最近,国務院新聞弁室は国務院政策に関する定例会見を開催,国家食品薬品監督管理局の蒋宏局長は、カジノシークレット登録方法販売される新薬の審査と承認を加速する取り組みを紹介。赤く焼けた状態を示します,薬は病気を治療し、命を救うことができる特別な商品です,国民の重大な利益に関連する,これは最も基本的な生計の問題でもあります。食品医薬品局は国務院会議の要求事項を誠実に履行している,カジノシークレット登録方法販売される新薬の審査と承認を簡素化する政策を速やかに導入する,海外の新薬のバッチがすぐに承認されました,カジノシークレット登録方法発売された新薬の審査と承認の加速により、前向きな進展が見られました。4月12日の国務院常務会議以来,食品医薬品局は次の作業を実施しました。
まず、カジノシークレット登録方法販売される新薬の承認手続きを簡素化します。今年 5 月,食品医薬品局と国家衛生健康委員会は「医薬品登録の審査と承認の最適化に関する発表」を発表,カジノシークレット登録方法販売される新薬の承認手続きを大幅に簡素化。有効な治療法のない重篤な生命を脅かす疾患や希少疾患の予防および治療を目的としてカジノシークレット登録方法販売されている医薬品,同時に、研究により人種的な違いがないことが確認されました,申請者は臨床試験を申告する必要はありません,海外のテストデータを使用して直接上場申請可能,医薬品の市場投入までの時間は 1~2 年短縮されます;自国での臨床試験が必要な海外の新薬の場合,臨床試験段階での登録検査を個別検査から審査ニーズに基づく検査に調整する,企業検査サンプルの準備時間を短縮,海外新薬の上市を加速する。
2 つ目は、医薬品の臨床試験の承認プロセスを最適化することです。カジノシークレット登録方法が草案した「医薬品の臨床試験(治験)の審査と承認の調整に関する発表」,コメントをお待ちしています。発表が正式に実装された後,臨床試験申請が承認システムから有効期限デフォルト システムに変更されました,臨床試験申請の受理日から 60 日以内,否定的な意見や疑問の意見は受け取っていません,申請者は提出された計画に従って臨床試験を実施できます,企業の時間とコストの節約。
3つ目は、輸入化学物質のバッチごとの義務検査を中止することです。今年の 4 月,カジノシークレット登録方法「輸入化学物質の通関および検査に関する事項に関する公告」を発表,輸入化学物質の港湾検査がキャンセルされました,市販後の監督と検査を強化する。ポリシー導入後,輸入化学物質は港での通関後、医療機関に直接配送可能、小売薬局,中国市場への参入時間を 2 ~ 3 か月短縮できる,中国市場に参入する海外の新薬のコストを削減。
焦げた赤が示す,上記の措置を講じることにより,最近、食品医薬品局は、生命を脅かす重篤な疾患の予防と治療のための7つの海外新薬の販売承認を加速しました,カジノシークレット登録方法市販されている医薬品の審査と承認を加速する初期の成果が現れています。次のステップ,食品医薬品局は国務院の展開をさらに実行する,緊急に必要な臨床薬の審査と承認を加速する,新薬の発売を促進するための政策と措置を実施する;専門の検査官チームの体制を強化,イベント中およびイベント後の監督を強化する,海外査察を強化,国際的な医療革新の成果ができるだけ早く中国人患者に利益をもたらすように。