最近、麻薬の国家行政は、「人間のカジノシークレットボーナス使い方等価性（BE）テストの免除または単純化に関する通知が異なる（2018年の32番）」を公式に発行しました。その中で、15の人間の品種を免除することができ、17の人間の品種を免除に適用できます。
人間のカジノシークレットボーナス使い方等価（BE）テスト品種は免除または簡素化できます
リラックスした基準ではない
「人間のカジノシークレットボーナス使い方学的等価検査の免除の指針」によれば、薬物は、「溶解度が高く、透過性が高く、透過性が低く、透過性が高い」、「低溶解度、低透過性、低透過性」を備えたBCS2を含むBCS1、BCS4を含む4つのカテゴリに分けられます。その中で、クラス1およびクラス3の薬物は、処方箋の他の励起具成分がAPIの吸収に大きな影響を与えない限り、体内のカジノシークレットボーナス使い方学的利用能と生体等価の可能性を証明する必要はありません。
BCS1薬物は、カジノシークレットボーナス使い方等価免除を得るために、薬物が高い溶解度と高い透過性を持っていることを証明する必要があることが報告されています。ジェネリック薬とRLDの両方が迅速に溶解する必要があり、準備には主要な薬物成分の吸収速度と吸収度に影響を与える補助材料は含まれていません。 BCS3薬物は、薬物が溶解度が高いことを証明する必要があります。ジェネリック薬とRLDは非常に迅速に溶解する可能性があり、2つの処方はまったく同じであり、コンポーネントの量は類似しています。マーケティング後にプロセスが増幅、生産、変更された場合、準備処方もまったく同じでなければなりません。
ジェネリック医薬品の品質と有効性に関するカジノシークレットボーナス使い方局による以前の研究と実証の後、業界はBEの免除またはBEの単純化は、緩和のカジノシークレットボーナス使い方基準を意味するものではないことにすでに同意しています。 「推奨される免除またはBE品種の単純化は、BCS分類の原則に基づいており、私の国のカジノシークレットボーナス使い方基準が国際基準に沿っており、低リスク製品の幅広い治療窓または科学的調節属性の単純化を伴う低リスク製品の合理的な免除が免除されていることを反映しています。」特定の企業のR＆D部門の責任者は、同社はBCS分類原則に従って単純化を申請するカジノシークレットボーナス使い方アプリケーションを受け入れたと述べました。
カジノシークレットボーナス使い方はスピードアップのためにイニシアチブを取ります
CDEは、合計57の製品と6,000を超える承認を含む「多様性の免疫または単純化された人間の生物等価性テスト（BE）種類に関する意見を求めることに関する通知」を発行しました。同じ年の12月に、CDEは別の通知を発行し、ポリエチレングリコール4000関連製品のカジノシークレットボーナス使い方の臨床試験を公式に免除しました。
一般的な薬物のカジノシークレットボーナス使い方をさらに高速化するために、同国はカジノシークレットボーナス使い方のためにさまざまなサポート文書を発行し、参照準備の包括的かつ詳細なレビューを実施し、多くの参照準備カタログを連続して公開しました。レビューシステムがファイリングシステムに変更されて以来、産業鎖と監督全体のカジノシークレットボーナス使い方の速度が大幅に加速されています。
カジノシークレットボーナス使い方の観点から、今回は48種類のリストが公式にリリースされました。これには、ラニチジン塩酸カプセル、メトロニダゾール錠剤、アセトアミノフェン錠剤、アイソニアジド錠剤、ビタミンB6錠剤、ビタミンB2錠剤などを含むポリテッドヴァッテンなどを含むようなポイティアの材料を含むようなポイティ。粉末、塩化カリウム顆粒、鉄コハク酸錠剤、レボフロキサシン錠剤など
企業に関しては、カジノシークレットボーナス使い方のための多くの応募者が、BEの免除または簡素化の道に従って関連する研究と適用を実施しています。たとえば、Xiansheng PharmaceuticalのMontmorilloniteのカジノシークレットボーナス使い方の申請は受け入れられています。中国の資源Shuanghe Limin Pharmaceutical（Jinan）は、ミール後のBE研究を行った後、スニダゾール錠剤に関する研究を行っています。 Captoprilの錠剤はOUYI Pharmaceutical Groupによって提出されており、Changzhou Pharmaceutical Factory、Shandong Xinhua Pharmaceutical、およびShandong Luoxin PharmaceuticalもCaptopril Fasting Researchを開始しました。
