最近、医薬品局の国家行政は、「古典的な古典的な有名な入金不要ボーナスカジノシークレットの複合入金不要ボーナスカジノシークレットの簡略化された登録と承認管理に関する規制」を発行しました。これは、簡略化された承認、材料ベンチマーク、登録手順、および古典的な有名な予定の管理要件、および各関連党の対応の条件を詳述しました。

古代の入金不要ボーナスカジノシークレットにおける伝統的な漢方薬の化合物の準備のための登録と承認管理規制の簡素化

第1条は、伝統的な漢方薬産業を継承して発展させ、古典的な入金不要ボーナスカジノシークレットの品質管理と伝統的な漢方薬の複合準備を強化するため（以下、古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット準備と呼ばれる）、これらの規定は、「中国の共和国」と中国の共和党の人々の共和法の薬物行政法」に従って策定されています。

第2条：漢方薬の複合準備が全国公開されたカタログに古典的な古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット箋から来ており、リストされた品種がない場合（これらの規制に従って登録と承認が簡素化された品種を除く）、これらの規制の要件を満たす場合、単純化された承認を実施するものとします。

第3条の登録承認を実装する古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット準備は、次の条件を満たすものとします。

（i）入金不要ボーナスカジノシークレットには、互換性の禁忌が含まれていないか、薬物基準に「高い毒性」、「大きな毒性」がマークされており、薬物の味は現代の毒性によって毒性があることが証明されています;

（ii）入金不要ボーナスカジノシークレット中国医学の味と関係する薬物は、国家の薬物基準を持っています;

（iii）入金不要ボーナスカジノシークレット方法は基本的に古代の医療記録と同じです;

（iv）顆粒にすることができる煎じ薬を除き、剤形は入金不要ボーナスカジノシークレット記録の記録と一致する必要があります;

（v）行政経路は入金不要ボーナスカジノシークレットの記録と一致しており、毎日の装備の量は入金不要ボーナスカジノシークレットの量と同等です;

（vi）機能的適応は、入金不要ボーナスカジノシークレット一致する伝統的な漢方薬の用語で表現する必要があります;

（vii）アプリケーションの範囲には感染症が含まれておらず、妊婦、乳児、幼児などの特別な入金不要ボーナスカジノシークレット療法群は関与していません。

第4条古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット準備のための登録申請者（以下、申請者と呼ばれる）は、法律に従って中国に設立され、薬物の質と安全性などの責任を独立して想像できる医薬品メーカーとなるものとする。

生産企業は、中国の漢方薬の準備、抽出、濃度、乾燥、準備などの完全な生産能力を持ち、入金不要ボーナスカジノシークレット生産品質管理基準の要件を満たすものとします。

第5条第3条の要件を満たす古典的な入金不要ボーナスカジノシークレットの準備がマーケティングに適用されている場合、医薬品および非臨床安全研究資料のみを提供し、薬物力学的研究および臨床試験材料を免除されます。申請者は、申請資料のデータが真で、完全で、追跡可能であることを確認する必要があります。

第6条クラシック入金不要ボーナスカジノシークレット準備の開発は、「古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット物質ベンチマーク」の開発と準備の開発という2つの段階に分けられます。応募者は、古代の古典的な入金不要ボーナスカジノシークレットカタログに掲載された入金不要ボーナスカジノシークレットおよび準備方法に従って「古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット物材料ベースライン」を開発し、「古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット材料ベースライン」に基づいた古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット準備に関する研究を実施する必要があります。

「古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット素材のベースライン」とは、古代の医療書に記録された古代の入金不要ボーナスカジノシークレットの準備方法に基づいて調製された伝統的な漢方薬の薬物物質の基準を指します。成形プロセスを除き、他の準備方法は基本的に古代の医療書の記録と一致する必要があります。

第7条申請者は、古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット準備のマーケティングを申請する手順に従って登録申請書を提出するものとします。医薬品局の国家局が対応する「古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット材料ベースライン」をリリースする前に市場に申請する場合、「古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット材料ベースライン」に関連するアプリケーション情報のみを提出し、「古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット材料ベースライン」のリリース後に古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット準備の関連アプリケーション情報を送信できます。 「古典的な有名な入金不要ボーナスカジノシークレット素材ベースライン」のレビューに費やされた時間は、レビュー時間制限内で計算されていません。申請者は、研究ニーズのために補足情報の時間制限を延長することができ、同時に、州医薬品局の薬物審査機関にその理由を説明できます。

州の食品医薬品局が対応する「古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット材料ベースライン」を発行した後、市場に申請する場合、これらの規制の第5条に従って完全な登録申請資料を一度に提出するものとします。

第8条古典的な有名な入金不要ボーナスカジノシークレット準備のマーケティング申請を受け入れる前に、州食品医薬品局の麻薬審査機関は、申請者とのコミュニケーションに会うことを手配し、「古典的な有名な入金不要ボーナスカジノシークレット素材ベースライン」の関連情報について提案することができます。申請者は、通信結果に基づいて申請資料を変更および改善する必要があります。

第9条国家食品医薬品局の麻薬審査機関は、「古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット材料ベースライン」の関連情報を最初の申請者によって提出した後、5日以内にウェブサイトに申請者のリストを公開するものとし、発表期間は6ヶ月です。公表期間中、他の申請者は、申請を通じて自己開発の「古典的な有名な入金不要ボーナスカジノシークレット素材ベースライン」関連資料を提出し続けることができ、申請者のリストが発表されます。

公開発表期間が終了した後、州食品医薬品局の麻薬審査機関は、「古典的な有名な入金不要ボーナスカジノシークレット素材ベースライン」をレビューするために専門家を組織し、申請者の意見を聞いて「古典的な有名な入金不要ボーナスカジノシークレット素材ベースライン」の統一された基準を形成しました（以下、統一された基準を参照）。レビュー後、申請者が提出した「古典的な有名な入金不要ボーナスカジノシークレット資料ベンチマーク」が要件を満たしていない場合、州食品医薬品局の麻薬審査機関は、他の申請者が「古典的な有名な入金不要ボーナスカジノシークレット材料ベンチマーク」に関する関連情報を提出し続けることを許可する場合があります。

第10条国家食品医薬品局の麻薬審査機関は、審査された統一された基準を公表するものとします（公表期間は3か月であり、審査期間内で計算されません）。公表期間が終了した後、州医薬品局の麻薬審査機関は、収集されたフィードバックに基づいて標準を修正するために入金不要ボーナスカジノシークレット者と専門家を組織し、承認された統一された基準を出版のために州医薬品局に提出します。

申請者は、「古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット物材料ベースライン」の結果を研究、起草、および享受することをお勧めし、リリースされた統一された基準のドラフトユニットの名前をマークします。

第11条古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット準備の適用のための申請資料を受け取った後、州食品医薬品局の薬物審査機関は、薬局、医療、毒物学の技術者を組織して、申請資料をレビューするものとします。必要に応じて、申請者は追加情報を要求し、理由を説明することができます。

第12条国家医薬品局の麻薬審査機関は、審査ニーズに従って現地の開発検査と生産検査を開始し、州医薬品局の薬物検査機関に通知するものとします。国家医薬品局の薬物検査機関は、現場での研究開発検査と生産検査を開催しています。入金不要ボーナスカジノシークレット、技術審査意見、開発サイト検査報告書、サンプル生産サイト検査報告書、サンプル検査結果に基づいて包括的な意見を形成し、関連情報とともに州の医薬品局に提出します。国家医薬品局は、包括的な意見に基づいて承認決定を下すものとします。

レビューがレビュー後に要件を満たしていない場合、入金不要ボーナスカジノシークレット、レビューの意見と関連資料を州医薬品局に提出するものとします。州医薬品局は、技術的なレビューの意見に基づいて承認を拒否し、「承認意見の通知」を発行し、その理由を説明する決定を下すものとします。

第13条古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット準備の製造業者は、使用される薬剤、煎じ薬、補助材料の品質、準備、販売、および副作用報告、副作用報告、トレーサビリティシステムなどの責任を負うものとします。

第14条クラシック入金不要ボーナスカジノシークレット製剤の生産プロセスは、承認されたプロセスと一致し、継続的で安定した準拠した生産プロセスを確保するものとします。製造業者は、薬物監督および管理部門の監督に協力し、薬物監督および管理部門によって組織および実施された検査と協力するものとします。彼らは拒否、回避、遅延、または妨害してはなりません。

第15条クラシック入金不要ボーナスカジノシークレット製剤の薬物標準の定式化は、「古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット材料ベースライン」、および薬剤の源、自び自びの製造、製造、準備の使用などのさまざまなリンクの品質に影響を与える要因と比較する必要があります。包括的にそれらの関連性を考慮し、これに基づいて重要な品質属性を決定すると、対応する品質評価指標と評価方法を確立し、科学的および合理的な薬物標準を決定します。特別な属性とマルチコンポーネントと全体的な品質管理の識別を強化します。

生産エンタープライズは、主要な品質属性に基づいて、厳格な内部統制入金不要ボーナスカジノシークレット基準を策定し、測定、主要な品質管理ポイント、および生産プロセス全体の関連品質要件を明確にしなければなりません。企業の内部統制基準は、入金不要ボーナスカジノシークレット登録基準よりも低くないものとします。

記事16古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット準備における薬物の名前は、原則として古代の医療書の入金不要ボーナスカジノシークレット箋の名前と同じでなければなりません。

記事17古典的な有名な入金不要ボーナスカジノシークレットの薬物指示は、入金不要ボーナスカジノシークレット箋とその機能と適応の特定の源を示す必要があります。入金不要ボーナスカジノシークレット薬の毎日の投与を示します。この製品は、伝統的な漢方薬で臨床的に使用するための入金不要ボーナスカジノシークレット薬としてのみ使用されていることを明確にしてください。

第18条古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット薬の準備が開始された後、製造業者は、国立薬物の副作用の監視に関する関連する法律および規制に従って薬物副作用監視を実施し、薬物の使用中に発生する副作用に関する薬物監督および管理部門への報告、リスク管理測定の使用、および指示を迅速化することを提案します。

第19条の入金不要ボーナスカジノシークレット製造業者は、入金不要ボーナスカジノシークレットの生産と販売、臨床使用、副作用モニタリング、入金不要ボーナスカジノシークレット市場化と資源評価後の変化などの年間要約結果と関連する説明を、国立医薬品局の入金不要ボーナスカジノシークレット審査機関に報告するものとします。

承認文書の有効期間内に開始されておらず、薬物の品質、有効性、副作用の継続的な調査に対する責任を果たすことができない古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット製剤の第20条は、薬物監督および管理部門は再登録を承認せず、承認文書の有効期限が切れた後にキャンセルされます。

第2条古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット準備の簡素化された承認、受け入れ、申請資料の開発、元の材料の現地検査、生産サイトの検査、薬物登録検査、サンプリング検査、および市場開始後の古典的な入金不要ボーナスカジノシークレット準備の変更は、関連する国家規制に従って実施されるものとする。

第22条入金不要ボーナスカジノシークレット定は、彼らの出版日に施行されるものとする。