出典：中国人民議会ネットワーク

中華人民共和国の医薬品管理法（2019年に改訂）

カタログ

第1章一般規定
第2章医薬品開発と登録
第3章ドラッグマーケティング認証ホルダー
第4章医薬品生産
第5章製薬管理
第6章医療機関の製薬管理
第7章：医薬品の市場管理
第8章カジノシークレット入金方法価格と広告
第9章カジノシークレット入金方法保護区と供給
第10章監督と管理
第11章法的責任
第12章補足条項

第1章一般規定

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州は、野生の薬材資源と伝統的な漢方薬の品種を保護し、本物の漢方薬の栽培を奨励しています。
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。医薬品マーケティング承認の保有者は、法律に従って医薬品開発、生産、運用、および使用のプロセス全体におけるカジノシークレット入金方法の安全性、有効性、および品質制御性を担当します。
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。州評議会の関連部門は、それぞれの責任の範囲内でカジノシークレット入金方法に関連する監督と管理を担当しています。
。麻薬監督および管理責任を引き受ける市長および郡レベルの人民政府（以下（以下、カジノシークレット入金方法監督および管理部門と呼ばれる）の麻薬監督と管理を担当する部門（以下、カジノシークレット入金方法監督および管理部門と呼ばれる）部門は、行政区域内の麻薬監督と管理を担当しています。
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。国務評議会のカジノシークレット入金方法監督および管理部門は、統一されたカジノシークレット入金方法トレーサビリティ基準と仕様を策定し、カジノシークレット入金方法トレーサビリティ情報の相互交換と共有を促進し、カジノシークレット入金方法のトレーサビリティを実現するものとします。
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。プロパガンダとカジノシークレット入金方法に関する報告は、包括的、科学的、客観的で、公平であるべきです。
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第2章医薬品開発と登録

第16条は、臨床的価値に向けられ、ヒト疾患に明確または特別な治療効果をもたらすカジノシークレット入金方法革新を支持し、新しい治療メカニズムを備えた新薬の開発、深刻な生命抑制性疾患または希少な病気の治療、および多ターゲットの系統的調節の系統的介入の根本的なインターネット間インターネットインターマイナスの治療の治療を伴う人体の治療を奨励します。
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。国務院の麻薬監督および管理部門は、臨床試験申請の受け入れ日から60営業日以内に臨床試験申請者に同意し、通知するかどうかを決定するものとします。
。医薬品臨床試験機関はファイリング管理を実施し、特定の措置は、国務院の麻薬監督および管理部門と国務評議会の健康と保健当局によって共同で策定されるものとします。
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。必要に応じて、州議会のカジノシークレット入金方法監督および管理部は、臨床試験計画の調整を命じることができ、臨床試験を一時停止または終了することができます。
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。承認と管理の対象となる中国の薬剤と中国の漢方薬のカタログは、国務院の伝統的な漢方薬部門と併せて、国務院の麻薬監督および管理部によって策定されるものとします。
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。国家評議会のカジノシークレット入金方法監督および管理部門は、化学物質の原材料を見直し、承認し、関連する補助材料、包装材料、および容器を直接承認し、品質基準、生産プロセス、ラベル、およびカジノシークレット入金方法の指示を承認します。
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。レビューおよび承認中に知られている商業秘密は、機密に保たれなければなりません。
。国務院のカジノシークレット入金方法監督および行政部門によって承認されたカジノシークレット入金方法品質基準が国家のカジノシークレット入金方法基準よりも高い場合、承認されたカジノシークレット入金方法品質基準がない場合、承認されたカジノシークレット入金方法品質基準に準拠するものとします。
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。カジノシークレット入金方法の一般名として使用されている場合、名前はカジノシークレット入金方法商標として使用してはなりません。

第3章ドラッグマーケティング認証ホルダー

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。医薬品開発、生産、運用、保管、輸送、および使用活動に従事する他のユニットおよび個人は、法律に従って対応する責任を負うものとします。
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。ドラッグマーケティング承認の保有者と委託された製造業者は、委託された契約と品質契約に署名し、契約で規定されている義務を厳密に満たすものとします。
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。国家のカジノシークレット入金方法基準を満たしていない人は許可されません。
。ドラッグマーケティング認定保有者がカジノシークレット入金方法小売活動に従事している場合、彼または彼女はカジノシークレット入金方法ビジネス免許を取得するものとします。
。ドラッグマーケティング承認の保有者と委託された運営企業は、委任された契約に署名し、契約で規定されている義務を厳密に満たすものとします。
第35条項35医薬品メーカー、およびカジノシークレット入金方法企業がカジノシークレット入金方法の保管と輸送を委託する場合、受託者の品質保証とリスク管理能力が評価され、委託された契約は彼と署名され、カジノシークレット入金方法の品質責任、その他のコンテンツは契約を締結します。
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。カジノシークレット入金方法マーケティング認可の第37条は、年次報告システム、販売、市場の研究、リスク管理、その他の状況を報告するものとします。
。第38条の承認の保有者が海外企業である場合、中国で指定された法人は、カジノシークレット入金方法マーケティング承認保有者の義務を果たし、カジノシークレット入金方法マーケティング承認の保有者との責任を負います。
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。譲受人は、カジノシークレット入金方法の安全性、有効性、制御可能性を確保し、カジノシークレット入金方法マーケティング承認保有者の義務を果たす能力を持つものとします。

第4章医薬品生産

。カジノシークレット入金方法生産免許なしでは、カジノシークレット入金方法を生産することは許可されていません。
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。生産と検査の記録は完全かつ正確であり、製造されてはなりません。
。中央政府に基づいて、州、自治地域、および自治体の人民政府、自治地域、および自治体の医薬品監督および管理部門によって策定された準備基準は、国務評議会のカジノシークレット入金方法監督および管理局に提出されるものとします。
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。国家のカジノシークレット入金方法基準を満たしていない場合、工場を離れてはなりません。
。基準と条件が満たされている場合、それらは品質認定者の署名後にのみリリースできます。
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。各パッケージでは、製品名、出身地、日付、および供給ユニットが示され、資格のある品質のマークが添付されます。
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。ラベルと取扱説明書のテキストは明確でなければならず、生産日、有効性の日付、その他の事項は、簡単に識別するために明確にマークする必要があります。
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。カジノシークレット入金方法を汚染する可能性のある感染症や他の疾患に苦しんでいる人は、カジノシークレット入金方法と直接接触しないでください。

第5章製薬管理

。麻薬小売活動に従事しているため、郡レベル以上の地元の人民政府のカジノシークレット入金方法監督および管理部門の承認を得て、カジノシークレット入金方法事業免許を取得する必要があります。
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。カジノシークレット入金方法監督および管理部門が、この法律の第52条に規定されている条件に加えて、カジノシークレット入金方法の購入を促進する原則にも従うものとします。
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。カジノシークレット入金方法小売チェーン事業活動に従事する企業の本社は、統一された品質管理システムを確立し、関連する小売企業の事業活動に対する管理責任を果たすものとします。
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。具体的な措置は、国務院の健康と保健当局と協力して、国務院の麻薬監督および管理部門によって策定されるものとします。
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。購入と販売の記録は、一般名、用量形式、仕様、製品バッチ番号、有効性期間、マーケティング承認保有者、製造業者、売買ユニット、購入数量、購入と販売価格、購入と販売日、および国家評議会の麻薬監督および管理部門が規定したその他のコンテンツを示すものとします。
。互換性または過剰摂取を伴う処方箋の場合、必要に応じて、処方医が廃棄を修正または再署名することができます。
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。特定の管理措置は、国務院の健康および保健当局およびその他の部門と併せて、国務院のカジノシークレット入金方法監督および管理部門によって策定されるものとします。
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。税関は、医薬品監督および管理部門が発行した通関清算フォームに基づいて、通関手続きを経るものとします。
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。医療機関は、臨床的緊急のニーズのために少量のカジノシークレット入金方法を緊急に輸入する必要がある場合、州評議会または州政府の人民政府、または国家政府が直接認可した地方自治体の承認を得て輸入することができます。輸入薬は、指定された医療機関内の特定の医療目的に使用する必要があります。
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第6章医療機関の製薬管理

。非医療技術者は、医薬品技術に直接従事することは許可されていません。
医療機関がカジノシークレット入金方法を購入するとき、彼らはカジノシークレット入金方法の資格証明書とその他のマークを確認するために、購入して使用しないでください。
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。互換性または過剰摂取を伴う処方箋の場合、必要に応じて、処方医が廃棄を修正または再署名することができます。
。医療機関の準備免許なしでは、準備を準備してはなりません。
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。国務院の監督および管理局または中央政府の直接的な州、自治地域、または自治体政府のカジノシークレット入金方法監督および管理局の承認を得て、医療機関によって作成された準備は、指定された医療機関間で調整および使用できます。
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第7章：医薬品の市場管理

。カジノシークレット入金方法マーケティングの認可の第77条は、医薬品マーケティングのための市場リスク管理計画を策定し、積極的に市場の研究を実施し、カジノシークレット入金方法の安全性、有効性、品質管理性をさらに確認し、リストされたカジノシークレット入金方法の継続的な管理を強化するものとします。
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。それが大きな変更である場合、それは国務院の麻薬監督および行政部門によって承認され、その他の変更は、国務院の麻薬監督および行政部門の規定に従って提出または報告されるものとします。
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。副作用の疑いがある場合、それらは、カジノシークレット入金方法監督および管理部門と健康と保健当局にタイムリーに報告されるべきです。
。評価の結論の日付から。
第82条は、カジノシークレット入金方法に質の高い問題やその他の安全上の危険がある場合、カジノシークレット入金方法マーケティング認可の保有者はすぐに販売を停止し、販売と使用を停止し、販売された麻薬を想起し、即座に退場した医薬品を削除することを停止し、医薬品の監督を避けて、医薬品の監督を報告します。中央政府の直接の自治地域、および自治体。製薬メーカー、製薬企業、および医療機関は協力するものとします。
。カジノシークレット入金方法マーケティングの認可の保有者は、法律に従ってカジノシークレット入金方法を思い出さないなら、中央政府の直接的な国民政府のカジノシークレット入金方法監督および行政部門はそれを想起するよう命じます。
。必要に応じて、州議会のカジノシークレット入金方法監督および管理部門は、医薬品マーケティング認可保有者に市場後の評価を実施するか、市場後の評価を直接組織するよう命じることができます。
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。カジノシークレット入金方法登録証明書からキャンセルされ、有効期間を超えたカジノシークレット入金方法は、カジノシークレット入金方法監督および管理部門またはその他の無害な治療によって監督および破壊されるものとします。

第8章カジノシークレット入金方法価格と広告

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第86条：医薬品メーカー、製薬企業、医療機関の保有者は、法律に従ってカジノシークレット入金方法価格の有能な部門に実際の購入と販売価格と販売価格と量を提供するものとします。
。特定の措置は、国務評議会の保健衛生部門によって策定されるものとします。
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。医療機関、カジノシークレット入金方法調達担当者、医師、薬剤師、その他の関連担当者を担当する人物は、ドラッグマーケティング認可保有者、医薬品メーカー、医薬品ビジネス企業、またはあらゆる名前で提供される財産またはその他の不適切な利益を受け入れることを禁止されています。
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第91条この法律では、「中国共和国の人民共和国の価格法」の規定が提供されていない場合。中国」。

第9章カジノシークレット入金方法保護区と供給

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。特定の措置は、国務院およびその他の部門のカジノシークレット入金方法監督および行政部門と併せて、国務評議会の保健衛生部によって策定されるものとします。
。医薬品マーケティング承認保有者が短期カジノシークレット入金方法の生産を停止した場合、彼は州議会の監督および管理局に報告します。
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。必要に応じて、州議会の関連部門は、生産の組織化、価格介入、輸入の拡大などの措置を講じることができ、カジノシークレット入金方法の供給を確保することができます。
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第10章監督と管理

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（iv）製品バッチ番号を示したり変更したりしないカジノシークレット入金方法

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。カジノシークレット入金方法監督および管理部門が監督と検査を実施する場合、監督と検査中に既知の秘密を維持します。
。スポット検査は、規制に従ってサンプリングされ、サンプリングのために料金が請求されません。
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。当事者がカジノシークレット入金方法検査結果に異議を唱える場合、彼または彼女は、元のカジノシークレット入金方法検査機関への再検査を申請することができます。再検査を受け入れるカジノシークレット入金方法検査機関は、国務院の監督および管理部門が指定した時間内に再検査の結論を下すものとします。
。カジノシークレット入金方法監督および管理部門は、カジノシークレット入金方法マーケティング認可保有者、カジノシークレット入金方法事業企業、カジノシークレット入金方法非臨床安全評価研究機関、カジノシークレット入金方法臨床試験機関などを検査し、法定要件を伴う継続的なコンプライアンスを監督するものとします。
。検査官は、カジノシークレット入金方法法や規制に精通し、カジノシークレット入金方法に関する専門知識を持っている必要があります。
。マナー;信用記録が悪い人の場合、監督と検査の頻度が増加し、共同罰が国家規制に従って実施される場合があります。
。真実であることが確認されているレポートの場合、内部告発者は関連する規制に従って報われます。
。内部告発者が自分のユニットを報告した場合、ユニットは労働契約またはその他の手段を終了または変更することにより、内部告発者に対して報復してはなりません。
。全体的な国家カジノシークレット入金方法安全状況、カジノシークレット入金方法安全リスク警告情報、主要なカジノシークレット入金方法安全事故、およびその調査と処理情報、および州評議会によって決定されたその他の情報は、州議会のカジノシークレット入金方法監督および管理部門によって均一に発表されなければなりません。
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。医薬品マーケティング承認保有者、医薬品メーカー、医薬品事業、医療機関は、ユニットのカジノシークレット入金方法安全インシデント処理計画を策定し、トレーニングと緊急訓練を組織するものとします。
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。カジノシークレット入金方法監督および管理部門が、麻薬安全の全身的なリスクを迅速に発見できず、監督および管理地域のカジノシークレット入金方法安全上の危険を迅速に排除できない場合、高等国民政府のカジノシークレット入金方法監督および管理部門は、主要な人にインタビューするものとします。
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インタビューの状況と整流状況は、関連部門および地元の人々の政府のカジノシークレット入金方法監督と管理作業の評価と評価の記録に含めるべきです。
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。国務院が麻薬、向精神薬、医療目的のための毒性薬、放射性カジノシークレット入金方法、およびカジノシークレット入金方法型化学物質に関する他の特別な管理規制を持っている場合、それらはそのような規制に従っています。
。カジノシークレット入金方法監督および行政部門が、麻薬違法行為が犯罪を犯した疑いがあることを発見した場合、訴訟を迅速に公共安全保障団体に移します。
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第11章法的責任

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カジノシークレット入金方法生産免許、または医療機関の準備ライセンスが生産または販売されている場合、閉鎖するように命じられ、違法に生産され、販売された薬を含む） 100,000元、100,000元として計算されます。
第116条件は、違法に生産および販売されたカジノシークレット入金方法と違法な利益を没収するものであり、カジノシークレット入金方法の承認証明書を取り消すように生産とビジネスを命じ、1000分以下の患者の価値がある100,000元の場合、カジノシークレット入金方法生産免許、または医療機関の準備ライセンスが取り消され、対応する申請は10年以内に受け入れられません。
。 、000元、それは100,000元として計算されます。
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第118条件118劣悪なカジノシークレット入金方法の生産または販売の場合、法定代理人、担当者、直接責任者、およびその他の責任者は、違法な行為の期間中に、30％の営業担当者ではなく、30歳までに授与されます。生命、および公安機関は5日以上拘留されますが、15日以内に拘留される場合があります。
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カジノシークレット入金方法ユーザーユニットが偽物または劣等な薬を使用する場合、状況が深刻である場合、担当者、責任者の責任者が担当する場合は、診療証明書を担当します。
第120条は、劣等なカジノシークレット入金方法、またはこの法律のパラグラフ1から5で規定されていることを知っているか、貯蔵と輸送などの便利な条件を提供します。違法な収入が課される場合、違法な収入が50,000元未満である場合、50,000元として計算されます。
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。元は、法定代理人、担当者、直接責任のある監督者およびその他の責任者に課され、担当者、直接責任のある監督者と他の責任者は、10年以内に麻薬生産および運用活動を行うことを禁止され、公共警備員は15日以内に15日未満の場合は15日以内に拘留されます。 uan。
第123条項123誤って、材料、サンプル、または臨床試験免許、カジノシークレット入金方法ビジネスライセンス、医療機関の準備ライセンス、または麻薬登録ライセンスを排出する場合、関連するライセンスは取り消されます法定代理人、主要な人、担当者、直接責任の監督者およびその他の責任者は、20,000人民元以上、200,000人民元以上の罰金に課され、10年以内にカジノシークレット入金方法生産および運用活動は禁止され、公共安全保障臓器はRMB 5以上で拘留される場合があります。
第124条のいずれかがこの法律の規定に違反し、以下の行為、カジノシークレット入金方法、輸入、販売されたカジノシークレット入金方法、補助材料、包装材料、生産機器が違法生産を特別に使用するために特別な生産に特別なものに使用されるために、罰金を請求するために、カジノシークレット入金方法の生産、輸入、および販売。カジノシークレット入金方法生産免許、カジノシークレット入金方法ビジネスライセンス、または医療機関の準備ライセンスが取り消されるまで、担当者と他の責任者は違法行為の期間中に没収され、施設は30％以上の給料を授与されるまで、罰金を科されます。 15日以内の日：




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薬は前の段落の1〜3で販売されている場合、または医薬品のユニットが前の段落の1〜5で販売されている場合、罰は前の段落の規定に従って、主要な責任者と責任者の担当者を担当する場合、 OKED。
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第125条のいずれかがこの法律の規定に違反し、包装材料と販売された違法な収入、および生産およびビジネス停止が停止されるように命じられ、RMB 500,000の罰金は罰金を科されます。事業免許は取り消され、法定代理人、担当者、直接責任監督者およびその他の責任者は20,000人民元以上罰金を科され、200,000人民元以上の罰金を科されるものとします。


（iii）不正なラベルと指示を使用します。
この法律で特に提供されない限り、カジノシークレット入金方法製造企業、カジノシークレット入金方法企業、カジノシークレット入金方法非臨床安全評価研究機関、カジノシークレット入金方法臨床試験機関など。時間制限を抑えて、補正が制限内で修正されていない場合、100,000人以上で、状況が深刻である場合は、500,000人民元以上、カジノシークレット入金方法承認証明書、カジノシークレット入金方法生産免許、カジノシークレット入金方法ビジネスライセンスなどは、5年間停止されています。行為および罰金は、事務所によって得られた収入の10％以上の罰金を科され、生命まで10年間カジノシークレット入金方法生産および運用活動に従事することを禁止されるものとします。
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20122_20140

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（iv）年次報告書は規制に従って提出できませんでした;

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法律に従って偽造薬と劣等なカジノシークレット入金方法の罰を除き、規制に従ってマニュアルに添付されていない場合、ラベルまたはマニュアルは、規制に従って関連情報を示していないか、環境に供給されている場合、
第129医薬品マーケティングライセンス、医薬品事業機関、または医療機関がこの法律の規定に違反している場合、カジノシークレット入金方法マーケティングライセンス所有者またはカジノシークレット入金方法生産および運用資格を持つ企業からカジノシークレット入金方法を購入することができない場合、違反を修正し、違反を違反していると違法に違反しています。麻薬;状況が深刻な場合、商品の価値の30倍以上の罰金、およびカジノシークレット入金方法生産免許証、カジノシークレット入金方法ビジネスライセンス、または医療機関の実践ライセンスが50,000元である場合。
第130条件がこの法律の規定に違反し、規制に従ってカジノシークレット入金方法の購入と販売を行うことができず、リテールの使用、その他の問題を正しく説明しません。
第131カジノシークレット入金方法オンライン取引の第三者プラットフォームプロバイダーが、この法律の規定に違反してオンライン取引プラットフォームサービスの停止などの義務を果たしていない場合、違反を修正し、違法なgainを没収するように命じられますビジネスを一時停止して修正するように命じられ、200万人民元以上、500万人民元以下の罰金を課します。
。カジノシークレット入金方法登録証明書を取得した輸入は、カジノシークレット入金方法の輸入が規制に従って許可されている港に登録できない場合、時間内に問題を修正し、麻薬登録を修正することに失敗します。
。商品の価値が50,000元未満の場合、50,000元として計算されます。
。カジノシークレット入金方法マーケティングの承認の保有者が、カジノシークレット入金方法反応の疑いに従って、カジノシークレット入金方法の有害反応を監視できない場合、補正が補正されていない場合は、補正を行う場合、補正は補正されます。
カジノシークレット入金方法企業が規制に従って疑わしいカジノシークレット入金方法反応を報告できない場合、時間内に問題を修正し、制限を修正することができない場合は、RMB 50の罰金ではなく、罰金を科すように命じられます。

第135麻薬承認の保有者は、中央政府の直接の麻薬監督と市の政府の後に拒否された場合、彼は1000匹の価値があると思います状況は深刻であり、カジノシークレット入金方法承認証明書、カジノシークレット入金方法生産免許、およびカジノシークレット入金方法事業免許が取り消され、法定代理人、主要な人物、直接責任者およびその他の責任者は20,000元以上の罰金を科されます。製薬メーカー、製薬企業、または医療機関がリコールと協力することを拒否する場合、100,000人民元以上の罰金、500,000人民元以上の罰金が課されます。
。第136医薬品マーケティング認可の保有者が海外企業であり、中国の企業によって指定された法人は、この法律の規定に従って関連する義務を遂行していない場合。
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麻薬検査機関が虚偽の検査報告書を発行する場合、状況を修正し、200,000人民元以上の罰金を科し、100万人民元以上を課します。状況が深刻な場合、彼らの検査資格が取り消されます。カジノシークレット入金方法検査機関が発行した検査結果が虚偽であり、損失を引き起こす場合、対応する補償責任が負担されます。
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。カジノシークレット入金方法マーケティング承認保有者、医薬品事業機関または医療機関が、この法律の規定に違反して職員を雇用する場合、保健省は解雇を命じ、RMB 50,000以上の罰金を課します。
。カジノシークレット入金方法マーケティング承認保有者、医薬品事業、または医療機関が、カジノシークレット入金方法の購入と販売においてキックバックまたはその他の不適切な利益を提供または受け取った場合、医薬品メーカー、医薬品企業またはエージェントは、医療担当者の担当者に財産を提供します。部門は、違法な利益を没収し、300,000人民元以上の罰金を課します。
。カジノシークレット入金方法マーケティング認可、カジノシークレット入金方法製造企業、およびカジノシークレット入金方法管理企業の保有者が、医薬品開発、生産、運用中に州の従業員、担当者、主要な監督者、およびその他の責任者は、生産および運用活動に従事することを禁止されます。
第142カジノシークレット入金方法マーケティング承認の保有者、購入者およびその他の関連する人員は、他のカジノシークレット入金方法マーケティングの保有者からのその他の不適切な利益を受け入れます、5年以内にカジノシークレット入金方法の生産および運用活動に従事することは禁止されています。

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。カジノシークレット入金方法マーケティング認定保有者、医薬品事業、または医療機関がこの法律の規定に違反し、カジノシークレット入金方法使用者に損害を与える場合、彼は法律に従って補償の責任を負います。
。被害者からの補償要求を受け取った場合、最初の責任システムが実施され、補償が事前に支払われた後、補償が法律に従って追求される場合があります。
。偽物または劣悪なカジノシークレット入金方法が販売または使用されている場合、被害者または彼の近親者は、10倍の補償の補償も要求します。
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。カジノシークレット入金方法監督および行政部門がこの法律の規定に違反し、次の行為をコミットする場合、関連する免許は取り消され、直接責任者およびその他の責任者は法律に従って罰せられます。


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。麻薬監督および行政部門が次の行為を犯した場合、直接的な監督者と他の責任者がデメリットまたは深刻な場合、罰は罰を与えられます。


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。麻薬監督と行政担当者が権力を乱用し、賛成、詐欺、または義務を無視する場合、法律に従って罰せられます。
偽造および劣悪なカジノシークレット入金方法の違法行為が義務または不正行為の怠慢である場合、監督者およびカジノシークレット入金方法監督および管理部門に直接責任を負う他の直接的な責任者は、法律に従ってより深刻に処罰されるものとします。
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第12章補足条項

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