出典：国家薬局

カジノシークレット入金ボーナス管理措置

第1章一般規定

第1条カジノシークレット入金ボーナス行動を標準化し、薬物の安全性、および品質を確保するために、これらの措置は、「中国共和国の薬物管理法」に従って策定されます（以下、「薬物行政法」と紹介されています」 「ワクチン管理法」、「中華人民共和国の行政免許法」、および「中華人民共和国の薬物管理法の実施規制」と呼ばれています。

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。国家カジノシークレット入金ボーナス管理を担当し、カジノシークレット入金ボーナス管理作業システムとシステムの確立、カジノシークレット入金ボーナス管理基準の策定、およびカジノシークレット入金ボーナスのレビューと承認と関連する監督と管理作業の組織化を担当しています。州医薬品局の薬物レビューセンター（以下、薬物レビューセンターと呼ばれる）は、薬物臨床試験アプリケーション、薬物マーケティング認可アプリケーション、補足アプリケーション、および海外生産薬の再登録アプリケーションのレビューを担当しています。

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。国家医薬品局は、レビューと承認システムの改革を促進し、レビューと承認手順を最適化し、検査、検証、監視、評価によって支援されたカジノシークレット入金ボーナス管理システムを確立し続けています。

第2章基本システムと要件

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。州食品医薬品局によって承認された薬物品質基準は、カジノシークレット入金ボーナス基準です。

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。海外の申請者は、関連するカジノシークレット入金ボーナスの問題を処理するために中国の企業の法人を指定するものとします。

。カジノシークレット入金ボーナスを申請する前に、申請者は、薬局、薬理学、毒物学、薬物臨床試験などの関連研究を完了するものとします。薬物の非臨床安全評価に関する研究は、薬物の非臨床研究品質管理基準によって認定された機関で実施され、医薬品の非臨床研究品質管理基準に準拠する必要があります。

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。カジノシークレット入金ボーナス証明書の有効期間は5年です。

。条件を満たすカジノシークレット入金ボーナス申請の場合、申請者は画期的な治療薬、条件付き承認、優先順位のレビュー、承認、特別な承認手順を申請できます。

。医薬品の準備を承認する場合、化学物質がレビューされ、一緒に承認され、関連する補助材料、包装材料、およびカジノシークレット入金ボーナスと直接接触している容器が一緒にレビューされます。

。 Drug Review Centerは、市販薬の特性に基づいて市販薬のマーケティング登録に関連する技術的なガイドラインと手順を策定し、それらを一般に発表します。

。カジノシークレット入金ボーナスプロセス中、薬物レビューセンターなどの専門的および技術機関は、仕事のニーズに応じて応募者とのコミュニケーションを組織することができます。

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。医薬品レビューセンターなどの専門家および技術機関は、仕事のニーズに応じて専門家の協議システムを確立し、専門家の諮問委員会を確立し、レビュー、検証、検査、一般名の承認の主要な問題に関する専門家の意見を聞き、専門家のテクニカルサポートの役割に完全なプレイを行うものとします。

。化学カジノシークレット入金ボーナスカタログの収集の手順と要件は、カジノシークレット入金ボーナスレビューセンターによって策定され、一般に発表されるものとします。

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第3章ドラッグマーケティング登録

セクション1カジノシークレット入金ボーナス臨床試験

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。カジノシークレット入金ボーナスの特徴と研究の目的によれば、研究内容には臨床薬理学的研究、探索的臨床試験、決定的な臨床試験、および市販後研究が含まれます。

。その中で、ワクチン臨床試験は、州医薬品局と国民保健委員会が規定した条件を満たす州レベル以上の第3レベルの医療機関または疾病予防および制御機関によって実施または組織されるものとします。

。正式なレビューの後、申請資料が要件を満たしている場合、それらは受け入れられます。

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。申請者がバイオ同等性テストを実施する予定の場合、必要に応じて生物等価テストファイリングを完了した後、ファイリングプランに従って関連する研究作業を実施するものとします。

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第26条は、カジノシークレット入金ボーナス臨床試験が承認された場合、その後の段階的なカジノシークレット入金ボーナス臨床試験を実施する前に、対応するカジノシークレット入金ボーナス臨床試験計画を策定し、倫理委員会によるレビューと承認を実施し、対応するカジノシークレット入金ボーナス臨床試験計画とカジノシークレット入金ボーナスレビューセンターのウェブサイトでのサポート情報を提出するものとします。

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。開発期間中の安全更新レポートは、カジノシークレット入金ボーナス臨床試験が承認されてから2か月以内に、年に1回、2か月以内に提出されるものとします。

。安全リスクの重症度に応じて、スポンサーは、カジノシークレット入金ボーナス臨床試験計画、インフォームドコンセントフォーム、調査員マニュアル、および必要に応じてリスク管理を強化するなどの措置を講じる必要があります。

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。被験者の安全リスクが増加する場合は、補足申請を提出する必要があります。

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。カジノシークレット入金ボーナス監督および管理部門は、臨床試験計画をその職務に従ってカジノシークレット入金ボーナス臨床試験の調整、一時停止、または終了するように命じることができます。

。カジノシークレット入金ボーナス臨床試験が3年間停止され、応募されておらず、カジノシークレット入金ボーナス臨床試験の再開を許可されている場合、カジノシークレット入金ボーナス臨床試験免許はそれ自体で期限切れになります。

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。カジノシークレット入金ボーナス臨床試験の申請が承認日から3年以内にインフォームドコンセントフォームに署名しない場合、カジノシークレット入金ボーナス臨床試験免許は無効になります。

。カジノシークレット入金ボーナス臨床試験中、スポンサーは引き続き登録情報を更新し、カジノシークレット入金ボーナス臨床試験が完了した後、カジノシークレット入金ボーナス臨床試験結果およびその他の情報を登録するものとします。

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セクション2ドラッグマーケティング承認

。申請資料の正式なレビューと要件を満たした後、それらは受け入れられます。

。免除されたカジノシークレット入金ボーナス臨床試験のための技術的ガイドラインと関連する特定の要件は、カジノシークレット入金ボーナスレビューセンターによって策定および発表されるものとします。

。申請者は、合理的な参照準備を選択するために、関連する技術ガイドラインを参照する必要があります。

。次の状況のいずれかが次の状況のいずれかを満たしている場合、市販薬マーケティング承認申請が直接提出される場合があります。

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。医薬品マーケティング承認の申請が受け入れられた後、一般名の承認のための関連情報は、薬局方委員会の承認後、カジノシークレット入金ボーナス審査センターに供給されます。

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。薬物レビューセンターは、カジノシークレット入金ボーナス材料、検証結果、検査結果などに基づいて、薬物の安全性、有効性、および品質の制御性を包括的にレビューします。

。包括的なレビューの結論が承認されない場合、決定が下されます。

。上記の情報は、カジノシークレット入金ボーナス品種アーカイブに含まれており、マーケティング後の変更に応じてタイムリーに更新されます。

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。医薬品マーケティング認可の申請レビュー中に、カジノシークレット入金ボーナスの安全性、有効性、品質管理可能性に影響を与える可能性のある大きな変更がある場合、申請者は元の登録申請を撤回し、補足研究の後に再申請するものとします。

。申請者の名前の変更、登録された住所名の変更など。

セクション3関連のレビューと承認

。カジノシークレット入金ボーナス準備の登録申請をレビューする際、カジノシークレット入金ボーナス材料、およびカジノシークレット入金ボーナスと直接接触している補助材料と容器の関連するレビューを実施します。

。 Drug Review Centerは、登録番号、製品名、会社名、生産住所などの基本情報を、カジノシークレット入金ボーナス準備登録申請者が選択するために一般に公開されます。

薬物準備申請者がカジノシークレット入金ボーナス申請書を提出すると、登録された化学物質、包装材料、および薬物材料、励起物、包装材料、および薬物製剤に直接接触している場合、補助材料と接触する容器を直接選択できます。

カジノシークレット入金ボーナス準備のための登録申請書をレビューする際、カジノシークレット入金ボーナス製剤のために選択された補助材料、包装材料の関連するレビューを実施し、カジノシークレット入金ボーナス材料と包装材料を介した材料と包装材料の補助材料に直接連絡します。原材料、補助材料、包装材料、および補足情報手順に従ってカジノシークレット入金ボーナスと直接接触するコンテナ企業。

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第44条件44カジノシークレット入金ボーナスと接触している化学物質、補助材料、および容器が別々に承認または承認されている場合、カジノシークレット入金ボーナス、補助材料、包装材料、包装材料、および容器登録プラットフォームの登録ステータスは、公衆に直接発表されました。その中で、化学的原材料は、承認された生産プロセス、品質基準、ラベルと同時に化学的原材料に発行され、登録番号は化学物質の承認通知に記載されています。

。関連するレビューと承認が渡されない場合、化学物質、補助材料、包装材料、およびカジノシークレット入金ボーナスと接触している容器製品の登録は変更されません。

セクション4カジノシークレット入金ボーナス検証

。第45条の登録検証は、宣言材料の信頼性と一貫性、および市場での薬物の商業生産条件を検証するために、開発サイトと生産サイトで実施された検証活動を指します。カジノシークレット入金ボーナス申請、および製造業者、サプライヤー、またはカジノシークレット入金ボーナス申請に関与するその他の受託者が実施した拡張検査活動。

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。薬物レビューセンターがカジノシークレット入金ボーナスと開発の現場検査を開始する場合、レビュー期間中に検査を整理および実施し、同時に申請者に通知するように通知するものとします。薬物検証センターは、包括的なレビューのために、処方された時間制限内でオンサイト検証を完了し、検証状況、検証の結論、およびその他の関連資料を薬物レビューセンターにフィードバックするものとします。

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ジェネリック薬の場合、対応する生産範囲の薬物生産ライセンスを取得し、市場で同じ用量形態を持っているかどうか、カジノシークレット入金ボーナスと生産品質管理の仕様はリスクに基づいてチェックされます。

カジノシークレット入金ボーナス申請が受け入れられた後、カジノシークレット入金ボーナスと生産サイトの検証が必要な場合は、薬物検証センターが検証を組織するために、麻薬検証を整理し、診断を必要とし、職業監督の場合は執行担当の職業監督の場合、メーカーがあります。原則として、薬物検証センターは、レビュー期限が切れる前に40日間検証作業を完了し、検証状況、検証結果、およびその他の関連資料などの関連する資料を薬物レビューセンターに完了するものとします。

。市場の立ち上げ前のカジノシークレット入金ボーナス生産品質管理基準の検査に関する管理要件は、カジノシークレット入金ボーナス生産監督と管理措置の関連する規定に従って実施されるものとします。

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第49条は、宣言資料の信ity性が疑わしい場合、または明確な手がかりと報告がある場合、必要に応じて検査と検査を必要とする場合は、検査と実施の検査を開始するものとします。

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セクション5カジノシークレット入金ボーナス検査

。標準的なレビューとは、申請者のカジノシークレット入金ボーナス基準に設定された項目の科学的性質の実験室評価、検査方法の実現可能性、および品質管理指標の合理性を指します。

。カジノシークレット入金ボーナス申請を受け入れる前に、カジノシークレット入金ボーナス検査のための特定の作業手順と要件、およびカジノシークレット入金ボーナス検査の技術的要件と仕様は、中国の検察官によって策定および発表されるものとします。

。標準的なレビューとサンプル検査は、他の状況で実施する必要があります。

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。申請者は、薬物の立ち上げをサポートする医薬品関連の研究を完了し、商業規模の生産プロセスを完了した後、医薬品登録検査または医薬品登録局の登録の前にカジノシークレット入金ボーナスおよび管理局の登録事前にカジノシークレット入金ボーナスおよび管理局に提出することができます。カジノシークレット入金ボーナス申請書、薬物レビューセンターは、カジノシークレット入金ボーナス申請の受け入れ後40日以内にカジノシークレット入金ボーナス検査を開始するものとします。原則として、申請者は、カジノシークレット入金ボーナス申請が承認される前に1回のみカジノシークレット入金ボーナス検査を提出することができ、複数の薬物検査機関にカジノシークレット入金ボーナス検査を同時に提出してはなりません。

申請者が提出したカジノシークレット入金ボーナスおよび検査資料は、カジノシークレット入金ボーナス申請資料の対応する内容と一致するものとし、カジノシークレット入金ボーナスおよび検査プロセス中に薬物検査機関、サンプル、および材料が変更されないものとします。

。申請者は、カジノシークレット入金ボーナス申請を受け入れる前にカジノシークレット入金ボーナス検査を提案する場合、関連する州、自治地域、または地方自治体の監督および管理部門の監督部門、または自治の監督局の拘束監督および管理部門のサンプリングを申請します。対応する薬物検査機関に必要なフォーム、サンプル、検査材料、および標準的な物質。

。申請者は、中央政府、自治地域、および中央政府の直接の麻薬監督および管理部門の直接的な州、自治区、および自治体からのサンプリングを申請します。

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。麻薬検査機関は、5日以内に申請者が提出したテストサンプルと材料を検討し、それを受け入れるかどうかを決定し、同時にカジノシークレット入金ボーナス審査センターに通知するものとします。修正が必要な場合、申請者は一度に通知されるものとします。

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。カジノシークレット入金ボーナスのレビューと検証プロセス中に、宣言資料の信頼性が疑わしい場合、または明確な手がかりが報告されている場合、またはサンプル検査を実施する必要があると思われる場合は、サンプル検査のためにサンプルを採取できます。

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第4章カジノシークレット入金ボーナス手順を加速

セクション1ブレークスルー療法薬の処置

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。条件が満たされている場合、カジノシークレット入金ボーナスレビューセンターには、手順に従って発表された後、画期的な治療薬の処置が含まれます。

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。カジノシークレット入金ボーナスレビューセンターが、包含条件がもはや条件を満たしていないことを発見した場合、それは速やかに品種のブレークスルー治療薬の処置を終了し、申請者に通知するものとします。

セクション2条件付き承認手順

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。条件付き承認の申請の場合、申請者は、市場の条件付き承認条件について、市場後に完了し続ける研究作業について、医薬品の承認を提出する条件について、医薬品レビューセンターと通信するものとします。

。カジノシークレット入金ボーナス証明書が審査され、条件付き承認の要件を満たしている場合、カジノシークレット入金ボーナス証明書は、カジノシークレット入金ボーナス証明書の有効期間、マーケティング後に継続する必要がある研究作業、およびその他の関連事項を述べるものとします。

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セクション3優先度のレビューと承認手順

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。条件が満たされている場合、カジノシークレット入金ボーナスレビューセンターは、手順に従って発表された後、優先レビューおよび承認手順に含まれます。

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（iv）コミュニケーションと確認後、技術情報を追加することができます。

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セクション4特別承認手順

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。特別な承認のための状況、手順、時間制限、要件などは、カジノシークレット入金ボーナスの特別な承認手順の規定に従って実施されるものとします。

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第5章では、カジノシークレット入金ボーナスの発売後に変更と再登録

セクション1マーケティング後のカジノシークレット入金ボーナスの研究と変更

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。カジノシークレット入金ボーナス証明書と添付ファイルは、薬物が発売された後に関連する研究作業を行う必要がある場合、所有者は所定の時間内に完成し、必要に応じて補足申請、提出、または報告書を提出するものとします。

。彼らの職務によれば、カジノシークレット入金ボーナス監督および管理部門は、カジノシークレット入金ボーナスの有害反応の監視と市場後のカジノシークレット入金ボーナスの評価結果に基づいて、保有者が指示とラベルを修正することを要求する場合があります。

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セクション2カジノシークレット入金ボーナスの再登録

。所有者は、国内生産されたカジノシークレット入金ボーナスの再登録の申請を、彼が所在する州、自治地域、または自治体のカジノシークレット入金ボーナス監督および管理部に提出するものとし、所有者は、海外生産薬の再登録の申請をカジノシークレット入金ボーナス審査センターに提出するものとします。

麻薬の再登録の申請が受け入れられた後、中央政府の直接の自治地域、自治部門の監督部門は、ポストメーカーの評価と監視を実施し、保有者の監督官は、監督官の監督者の補償条件を変更します承認証明書は規制に準拠しており、再登録され、薬物の再登録通知が発行されます。規制が要件を満たしていない場合、それらは再び登録されず、国家食品医薬品局はカジノシークレット入金ボーナス証明書をキャンセルするよう要求されます。

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第6章の受け入れ、申請の撤回、承認決定、紛争解決

。カジノシークレット入金ボーナス申請を受けた後、医薬品監督および管理部門は正式なレビューを実施し、次の状況に従ってそれを受け入れるかどうかを決定します。

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。規則に従って通知時に申請資料を返却する必要がある場合、それらは返品されます。

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。申請者が規定の期限内に料金を支払うことに失敗した場合、カジノシークレット入金ボーナスのレビューと承認は終了します。

。カジノシークレット入金ボーナス申請が受け入れられた後、薬物安全の新たな発見がある場合、申請者は迅速に関連情報を報告および補足するものとします。

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。申請者は新しい技術情報を補足する必要がなく、申請者のみが元の申請情報を説明する必要があります。

。カジノシークレット入金ボーナスレビューセンターが、修正できない実質的な欠陥があると考えています。承認を拒否する決定は、既存の宣言資料に基づいて行われます。

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。申請が撤回に合意されている場合、中央政府の直接の直接的な州、自治地域、または自治体の薬物審査センターまたは医薬品監督および管理局は、登録手続きを終了し、カジノシークレット入金ボーナスの検証、検査、その他の技術機関に通知するものとします。

カジノシークレット入金ボーナス期間中。ドラッグレビューセンターは、申請者の異議と申請者へのフィードバックに基づいた包括的な評価を実施しています。

。申請者がまだ包括的な評価結果に異議を唱えている場合、ドラッグレビューセンターは、規制に従って50日以内にデモを実施し、専門家の議論結果を組み合わせて最終的なレビューの結論を結成するものとします。

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カジノシークレット入金ボーナス期間中。

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第7章作業時間制限

。優先順位のレビューおよび承認手順に関連する作業時間制限は、優先度のレビューと承認に関する関連規定に従って実施されるものとします。

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。第95条の監督および管理部門が、カジノシークレット入金ボーナス申請を受け取った後、正式なレビューを実施する場合、5日以内にそれを受け入れ、修正、または受け入れることを決定するものとします。

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（iv）海外検証が開始された場合、

第8章監督と管理

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。カジノシークレット入金ボーナス品種アーカイブとコーディング管理のための関連システムは、情報センターによって策定および発表されるものとします。

。要件。国家食品医薬品局は、医薬品の非臨床安全評価研究機関、医薬品臨床試験機関、およびその他の研究機関などの研究機関の監督と検査を実施するものとします。

。カジノシークレット入金ボーナス監督および管理部門は、信用記録が不良な人の監督と検査の頻度を増やし、国家規制に従って共同罰を実施することがあります。

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。その中でも、ワクチンはラベルの内容を開示し、タイムリーに更新する必要があります。

。申請者の同意、麻薬監督部門、専門的および技術機関、および専門家のレビューに参加している人員は、法律で提供されない場合、または国の安全性と主要な社会的関心を伴わない限り、商業的な秘密、非公開の情報、または機密のビジネス情報を開示しません。

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（VI）「ワクチン管理法」の第62条によると、市場が評価された後、ワクチンの品種の製品設計、生産プロセス、安全性、または品質の制御性は、同じ病気を防止または制御する他のワクチンの種類よりも著しく劣ることがわかります。

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第9章法的責任

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第112条件臨床試験を申請する場合、誤ったデータ、材料、サンプルを提供するか、その他の欺cept的な行動をとる場合、「ワクチン管理法」の第81条に従って処理されます。

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第114条は、承認なしに実施される場合、カジノシークレット入金ボーナス局の第125条に従って処理されます。

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。申請者がこれらの措置の第28条および33の規定に違反している場合、彼は制限時間内に修正されない場合は、RMB 10,000以下で罰金を科されます。

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。薬物検査機関が虚偽の検査報告書を発行した場合、カジノシークレット入金ボーナスに必要な検査作業を行う場合、「医薬品管理法」の第138条に従って処理されるものとします。

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。薬物監督およびそのスタッフが、カジノシークレット入金ボーナスおよび管理プロセス中に違法かつ不規則な行為を行う場合、それらは関連する法律と規制に従って処理されます。

第10章添付ファイル

。麻薬、向精神薬、放射性カジノシークレット入金ボーナス、カジノシークレット入金ボーナス型化学物質などの第120登録アプリケーション。

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。属性がカジノシークレット入金ボーナスとして定義されている場合、登録は、これらの措置に記載されている手順に従って実施されます。

。香港、マカオ、台湾でのカジノシークレット入金ボーナス生産の承認番号の形式は、国家カジノシークレット入金ボーナス承認キャラクターH（Z、S）C + 4桁の年数 + 4桁のシーケンス番号です。

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。 2007年7月10日の旧国家食品医薬品局の命令28によって公布された「カジノシークレット入金ボーナス管理措置」も廃止されました。