出典: 国家医療製品総局
医カジノシークレット入金ボーナス登録管理措置
(2020 年 1 月 22 日に発表された国家市場規制総局命令第 27 号)
第 1 章 合計 その後
第 1 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録の動作を標準化するため，医カジノシークレット入金ボーナスの安全性を確保する、効果的で品質管理可能，「中華人民共和国麻薬管理法」（以下「麻薬管理法」という）による、"中華人民共和国の伝統的な中国医学法"、「中華人民共和国ワクチン管理法」（以下「ワクチン管理法」という）、"中華人民共和国の行政ライセンス法"、「中華人民共和国医カジノシークレット入金ボーナス管理法施行規則」およびその他の法律、行政規制，これらの対策を講じる。
第 2 条 中華人民共和国の領域内で医カジノシークレット入金ボーナスを販売する目的，医カジノシークレット入金ボーナス開発に従事、登録および監督活動，この方法が適用されます。
第 3 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録とは、法的手続きおよび関連要件に従って医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験を提案する医カジノシークレット入金ボーナス登録申請者（以下、申請者といいます）を指します、医カジノシークレット入金ボーナス販売許可、再登録およびその他の申請および補足申請，医カジノシークレット入金ボーナス規制部門は、法令および既存の科学的知見に基づいて安全性審査を実施します、有効性と品質管理性のレビュー，申請を承認するかどうかを決定するアクティビティ。
申請者が医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書を取得した後，医カジノシークレット入金ボーナス販売承認保有者です（以下、保有者といいます）。
第 4 条 医カジノシークレット入金ボーナスの登録は伝統的な中国医学に従っています、化学カジノシークレット入金ボーナスおよび生物由来製品のカテゴリー登録管理。
伝統的な漢方薬の登録は革新的な漢方薬に基づいています、改良された新しい伝統的な漢方薬、古代の古典的な漢方薬の調合物、同じ名前、同じ処方箋を持つカテゴリーの医カジノシークレット入金ボーナス。
化学カジノシークレット入金ボーナスの登録は化学カジノシークレット入金ボーナスの革新的医カジノシークレット入金ボーナスに基づくものとする、新しく改良された化学カジノシークレット入金ボーナス、ジェネリック医カジノシークレット入金ボーナス等の分類。
生物由来製品の登録は生物由来製品の革新的医カジノシークレット入金ボーナスに基づくものとする、改良された新しい生物学的製品、市販の生物由来製品（バイオシミラーを含む）の分類など。
伝統的な中国医学、化学カジノシークレット入金ボーナス、生物由来製品、その他のカジノシークレット入金ボーナスの洗練された分類と、対応する申請書類の要件，登録医カジノシークレット入金ボーナスの製品特性による、イノベーションの程度とレビュー管理は組織によって策定される必要がある，そしてそれを世間に発表。
海外で製造された医カジノシークレット入金ボーナスの登録申請，医カジノシークレット入金ボーナスの詳細な分類および対応する申請材料の要件による。
第 5 条 国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局が国家医カジノシークレット入金ボーナス登録管理を担当している，医カジノシークレット入金ボーナス登録管理業務システムとシステムの構築を担当，医カジノシークレット入金ボーナス登録管理仕様の作成，法律に従って医カジノシークレット入金ボーナス登録の審査と承認、および関連する監督と管理業務を組織する。国家医カジノシークレット入金ボーナス局医カジノシークレット入金ボーナス評価センター（以下、医カジノシークレット入金ボーナス評価センター）は医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験申請を担当します、医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請、海外製造医カジノシークレット入金ボーナスの追加申請および再登録申請の審査。中国食品医カジノシークレット入金ボーナス管理研究所（以下、研究所）、国家薬局方委員会（以下、薬局方委員会といいます）、国家カジノシークレット入金ボーナス監督管理局食品医カジノシークレット入金ボーナス審査検査センター（以下、カジノシークレット入金ボーナス検査センターという）、国家カジノシークレット入金ボーナス監督管理局カジノシークレット入金ボーナス評価センター（以下、カジノシークレット入金ボーナス評価センターという）、国家医療製品総局行政事項受理サービスおよび苦情報告センター、国家医カジノシークレット入金ボーナス管理情報センター（以下、情報センター）およびその他の製薬専門および技術機関，法律に従って医カジノシークレット入金ボーナス登録管理を実施するために必要な医カジノシークレット入金ボーナス登録検査を担当します、通称名の承認、検証、監視と評価、証明書の作成および納品、それに対応する情報の構築および管理、その他の関連業務。
第 6 条 県、自治区、市の医カジノシークレット入金ボーナス監督管理部門は、その行政区域内での次の医カジノシークレット入金ボーナス登録関連の管理業務を担当します。
(1) 国産医カジノシークレット入金ボーナスの再登録申請の受付、レビューと承認；
(2) 医カジノシークレット入金ボーナスの市販後変更登録、報告事項管理；
(3) 医カジノシークレット入金ボーナスの非臨床安全性評価のための研究機関の組織化、医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験機関の日常監督と違法行為の調査と処罰；
(4) 国家カジノシークレット入金ボーナス監督管理局が主催する医カジノシークレット入金ボーナス登録検証に参加する、検査およびその他の作業；
(5) 国家食品カジノシークレット入金ボーナス監督管理局の委託による医カジノシークレット入金ボーナス登録に関する事項。
州、自治区、自治体の医カジノシークレット入金ボーナス規制部門によって設立または指定された製薬の専門家および技術機関，法律に基づく医カジノシークレット入金ボーナスの監督管理の実施に必要な審査を担当します、検査、検証、監視および評価作業。
第 7 条 開示後の医カジノシークレット入金ボーナス登録管理、まあまあ、正義の原則，臨床価値重視，新薬の研究と創製を奨励する，ジェネリック医カジノシークレット入金ボーナスの開発を積極的に推進。
国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局は審査・承認制度の改革を推進し続けている，レビューと承認のプロセスを最適化する，レビューと承認の効率を向上，レビュー主導で確立された，検査、検証、モニタリングと評価によってサポートされる医カジノシークレット入金ボーナス登録管理システム。
第 2 章 基本的なシステムと要件
第 8 条 医カジノシークレット入金ボーナス開発および医カジノシークレット入金ボーナス登録活動に従事，関連法を遵守する必要があります、規制、規制、規格と仕様；関連する技術ガイドラインを参照，他の評価方法とテクニックを使用する，その科学的性質を証明する必要があります、適用性；プロセス全体を通じて情報の信頼性を確保する必要があります、正確な、完全かつ追跡可能。
医カジノシークレット入金ボーナスは国家医カジノシークレット入金ボーナス基準と国家医カジノシークレット入金ボーナス監督管理局が承認した医カジノシークレット入金ボーナス品質基準に準拠する必要があります。国家カジノシークレット入金ボーナス監督管理局によって承認された医カジノシークレット入金ボーナスの品質基準，医カジノシークレット入金ボーナス登録基準です。医カジノシークレット入金ボーナス登録基準は、「中華人民共和国薬局方」の一般的な技術要件に準拠する必要があります，「中華人民共和国薬局方」の規定以上。登録申請された品種の試験項目または指標は「中華人民共和国薬局方」には適用されません，申請者は十分な裏付けデータを提供する必要があります。
医カジノシークレット入金ボーナス評価センターおよびその他の専門技術機関，科学の進歩に基づいている必要があります、業界の実際の発展と医カジノシークレット入金ボーナスの監督管理作業には、技術的な指導原則と手順の策定が必要です，そしてそれを世間に発表。
第 9 条 申請者は、相応の法的責任を負うことができる企業または医カジノシークレット入金ボーナス研究開発機関である必要があります。海外の申請者は、関連する医カジノシークレット入金ボーナス登録問題を処理する中国の法人法人を指定する必要があります。
第 10 条 医カジノシークレット入金ボーナス販売登録申請前の申請者，薬局を卒業する必要があります、薬理学、毒物学、薬物臨床試験およびその他の関連研究作業。非臨床医カジノシークレット入金ボーナスの安全性評価研究は、非臨床医カジノシークレット入金ボーナス研究の適正製造基準によって認定された機関で実施する必要があります，非臨床医カジノシークレット入金ボーナス研究に関する適正製造基準に準拠する。薬物の臨床試験は承認されるべきです，生物学的同等性試験は記録する必要があります；医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験は、関連する規制に準拠した医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験機関で実施される必要があります，医カジノシークレット入金ボーナスの適正臨床基準を遵守する。
医カジノシークレット入金ボーナス登録を申請する，真実を明らかにする必要があります、フル、信頼できるデータ、情報とサンプル，薬の安全性を証明してください、有効性と品質管理性。
海外の研究資料やデータを活用して医カジノシークレット入金ボーナス登録を支援する，そのソース、研究機関または実験室の状況、品質システム要件およびその他の管理条件は、ヒト用医カジノシークレット入金ボーナス登録のための技術要件調和に関する国際会議の一般原則に準拠する必要があります，私の国の医カジノシークレット入金ボーナス登録管理の関連要件に準拠しています。
第 11 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録承認書原本およびその添付書類に記載された事項または内容の変更，申請者は規則に従う必要があります，関連する技術ガイドラインを参照，医カジノシークレット入金ボーナスの変更を徹底的に調査し検証する，変更が医カジノシークレット入金ボーナスの安全性に及ぼす影響を十分に評価する、有効性と品質管理の影響，変更手順に従って追加申請を提出、記録または報告。
第 12 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書は 5 年間有効です，医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書の有効期間中、所有者は引き続き市販医カジノシークレット入金ボーナスの安全性を確保しなければなりません、有効性と品質管理性，有効期限の 6 か月前に医カジノシークレット入金ボーナスの再登録を申請してください。
第 13 条 国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局はマーケティングを加速するための医カジノシークレット入金ボーナス登録システムを確立，臨床価値を重視した医カジノシークレット入金ボーナスイノベーションをサポート。適格医カジノシークレット入金ボーナスの登録申請，申請者は該当する画期的な治療薬を申請できます、条件付き承認、優先審査と承認および特別承認手順。医カジノシークレット入金ボーナスの開発と登録の過程中，医カジノシークレット入金ボーナス規制当局とその専門技術機関は必要な技術指導を提供します、コミュニケーション、リソース割り当てに優先順位を付ける、審査期限の短縮などのポリシーおよび技術サポート。
第 14 条 国家カジノシークレット入金ボーナス監督局が化学原料を確立、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料および容器に関連する審査および承認システム。医カジノシークレット入金ボーナスを承認する場合，化学原料の統合審査と承認，関連する賦形剤、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する包装材料と容器は一緒にレビューされます。医カジノシークレット入金ボーナス評価センターが化学原料を確立、医カジノシークレット入金ボーナス情報登録プラットフォームと直接接触する賦形剤、包装材料および容器，関連する登録情報を公開する，関連する申請者または保持者による選択用，関連する医カジノシークレット入金ボーナスおよび製剤の登録申請の審査中に審査に参加する。
第 15 条 処方薬と市販薬は分類登録と変換管理の対象です。一般用医カジノシークレット入金ボーナスの特性を踏まえた医カジノシークレット入金ボーナス評価センター，市販薬の販売登録に関連する技術ガイドラインと手順を作成する，そしてそれを世間に発表。医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは、処方薬と市販薬の市販後の変換に関連する技術要件と手順を策定します，そしてそれを世間に発表。
第 16 条 医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験を申請する前の申請者、医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験の重要な段階中および医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請前，主要な問題について医カジノシークレット入金ボーナス評価センターなどの専門技術機関と連絡を取ることができる。医カジノシークレット入金ボーナス登録プロセス，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターなどの専門技術機関は、業務のニーズに応じて申請者とのコミュニケーションを調整できます。
通信手順、要件と時間制限，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターなどの専門技術機関がその機能に応じて策定，そしてそれを世間に発表。
第 17 条 医カジノシークレット入金ボーナス評価センターなどの専門技術機関が業務ニーズに応じた専門相談体制を確立，専門家諮問委員会の設置，検討中、検証、検査、一般名の承認やその他のプロセスにおける主要な問題について専門家の意見を聞く，専門家の技術サポートの役割を最大限に活用する。
第 18 条 国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局は、新たに販売を承認され、ジェネリック医カジノシークレット入金ボーナスの品質と有効性の一貫性評価に合格した化学カジノシークレット入金ボーナスのカタログを作成します，薬の名前を述べてください、有効成分、剤形、仕様、参考資料ですか、所有者およびその他の関連情報，適時に更新され、一般に公開されました。化学医カジノシークレット入金ボーナスカタログの収集手順と要件，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターによって開発，そしてそれを世間に発表。
第 19 条 国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局は伝統的な中国医学の継承と革新をサポートしています，漢方薬の特性に応じた登録管理制度と技術評価制度の確立・改善，現代の科学技術と伝統的な研究方法を利用して伝統的な中国医学を開発することを奨励する，漢方薬の品質管理を強化する，伝統的な中国医学の臨床試験のレベルの向上。
漢方薬登録申請，申請者は臨床的価値とリソースの評価を実施する必要があります，臨床価値重視を重視，資源の持続可能な利用を促進する。
第 3 章 医カジノシークレット入金ボーナス販売登録
セクション 1 医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験
第 20 条 これらの措置で言及されている医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験は、医カジノシークレット入金ボーナス販売登録の目的を指します，薬物の安全性と有効性を判断するための人間での薬物研究。
第 21 条 薬物の臨床試験は第 I 相臨床試験に分かれています、第 II 相臨床試験、第 III 相臨床試験、第 IV 相臨床試験と生物学的同等性試験。薬剤の特性と研究目的に基づく，研究には臨床薬理学研究が含まれます、探索的臨床試験、確認臨床試験と市販後研究。
第 22 条 医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験は、対応する条件を満たし、規定に従って登録された医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験機関で実施されるものとします。どこ，ワクチン臨床試験は、国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局および国家衛生健康委員会が指定する条件を満たす、省レベル以上の第3レベルの医療機関または疾病予防管理機関によって実施または組織されるものとする。
第 23 条 申請者は医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験をサポートする薬局を卒業しました、薬理学と毒物学の研究を終えて，医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験申請の提案，関連する研究資料は、申請資料の要件に従って提出する必要があります。正式な審査後，申請書類は要件を満たしています，承認されました。医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは薬局を組織すべき、医療関係者およびその他の技術者が受理された医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験申請を審査する。医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験申請の実施に同意するかどうかの決定は、受理日から 60 日以内に行われます，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターのウェブサイトを通じて承認結果を申請者に通知します；期限切れの通知，同意とみなされます，申請者は提出された計画に従って医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験を実施できます。
医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験の実施を承認された申請者が医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験依頼者（以下、治験依頼者）となります。
第 24 条 申請者は生物学的同等性試験の実施を計画しています，必要に応じて医カジノシークレット入金ボーナス評価センターのウェブサイトで生物学的同等性試験の登録を完了した後，登録された計画に従って関連する研究作業を実行する。
第 25 条 薬物の臨床試験を実施する，倫理委員会による審査と承認が必要。
医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験で使用される医カジノシークレット入金ボーナスの管理は、医カジノシークレット入金ボーナスの適正臨床基準の関連要件に準拠する必要があります。
第 26 条 薬物臨床試験の実施を承認，スポンサーはその後の段階的薬物臨床試験を実施する前です，対応する薬剤の臨床試験計画を策定する必要があります，倫理委員会による審査と承認後に実施，対応する医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験計画とサポート情報を医カジノシークレット入金ボーナス評価センターの Web サイトに提出してください。
第 27 条 臨床試験に承認された薬剤には追加の適応症 (または機能的適応症) が付与され、他の薬剤と併用されることが計画されています，申請者は新薬の臨床試験申請書を提出する必要があります，新薬の臨床試験は承認後にのみ実施できます。
販売が承認された医カジノシークレット入金ボーナスには、医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験が必要な追加の適応症 (または機能的適応症) があります，新薬の臨床試験申請書を提出する必要があります。
第 28 条 スポンサーは、研究開発期間中に安全性最新レポートを医カジノシークレット入金ボーナス評価センターの Web サイトに定期的に提出する必要があります。開発中の安全性更新レポートは年に 1 回提出する必要があります，医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験が承認されてから毎年 2 か月以内に提出。医カジノシークレット入金ボーナス評価センターが状況を調査することができます，スポンサーにレポート期間の調整を要求する。
医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験中に発生した疑いのある予期せぬ重篤な副作用、およびその他の潜在的に重大な安全性リスクに関する情報，スポンサーは、関連要件に従って適時に医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに報告するものとします。セキュリティ リスクの重大度に基づく，スポンサーは医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験計画を調整するよう要求される場合があります、インフォームド・コンセント、研究者マニュアルとリスク管理を強化するためのその他の措置，必要に応じて、スポンサーは薬物臨床試験の一時停止または終了を求められる場合があります。
研究開発中の安全性最新報告の具体的な要件は、医カジノシークレット入金ボーナス評価センターによって策定および発表されます。
第 29 条 薬物の臨床試験中，医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験プロトコルに変更が発生しました、非臨床的または薬学的変化または新しい発見，スポンサーは規定に従うものとします，関連する技術ガイドラインを参照，被験者の安全性への影響を完全に評価する。
治験依頼者は被験者の安全に影響を及ぼさないと評価しています，開発中に直接実装してセキュリティ更新レポートで報告できます。被験者の安全に対するリスクが増加する可能性があります，追加の申請書を提出する必要があります。追加申請は受理日から60日以内に決定されるものとします，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターのウェブサイトを通じて承認結果を申請者に通知します；期限切れの通知，同意とみなされます。
スポンサーが変更されました，変更されたスポンサーは、医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験に関連する責任と義務を負うものとします。
第 30 条 薬物の臨床試験中，セキュリティ問題やその他のリスクを発見する，スポンサーは臨床試験計画を適時に調整する必要があります、臨床試験の一時停止または終了，そして医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに報告してください。
次のいずれかの状況，スポンサーは医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験計画を調整するよう依頼できる、薬物臨床試験の一時停止または終了:
(1) 倫理委員会が職務を怠っている。
(2) 被験者の安全を効果的に確保できなかった。
(3) スポンサーが研究開発期間中に要求された安全性最新報告書を提出しなかった場合；
(4) 治験依頼者が、疑わしい、予期せぬ重篤な副作用を適時に処理および報告しない；
(5) 研究薬が無効であるという証拠があります。
(6) 臨床試験で使用される医カジノシークレット入金ボーナスの品質の問題;
(7) 医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験中の不正行為;
(8) その他の医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験品質管理基準違反。
医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験には広範な範囲が含まれる、予期せぬ重篤な副作用，または臨床試験薬に重大な品質問題があるという証拠がある場合，スポンサーと医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験機関は医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験を直ちに中止する必要があります。医カジノシークレット入金ボーナス規制部門は、その職務に従って臨床試験計画の調整を命令する場合があります、薬物臨床試験の一時停止または終了。
第 31 条 薬物の臨床試験の中止命令を受けて，スポンサーは薬物の臨床試験を継続する予定です，医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験を再開するための追加申請は、修正を完了した後に提出する必要があります，医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験は審査と承認後にのみ継続できます。薬物臨床試験は 3 年以上中断されており、薬物臨床試験再開の申請も承認もされていない，その薬の臨床試験ライセンスは自然に期限切れになります。
医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験終了後，薬物の臨床試験を継続する予定，医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験申請は再提出する必要があります。
第 32 条 医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験は承認後 3 年以内に実施する必要がある。医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験申請の承認日から，3 年以内にインフォームドコンセントフォームに署名した被験者はいない，その薬の臨床試験ライセンスは自然に期限切れになります。薬物の臨床試験はまだ実施する必要がある，再申請する必要があります。
第 33 条 治験依頼者は、医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験を実施する前に、医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験登録および情報開示プラットフォームに医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験計画およびその他の情報を登録する必要があります。薬物の臨床試験中，スポンサーは引き続き登録情報を更新する必要があります，医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験が完了したら、医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験結果やその他の情報を登録します。登録情報はプラットフォーム上で公開されます，スポンサーは医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験登録情報の信頼性に対して責任を負います。
医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験登録と情報開示に関する特定の要件，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターによって開発および公開。
セクション 2 医カジノシークレット入金ボーナス販売承認
第 34 条 申請者は医カジノシークレット入金ボーナス販売登録をサポートする薬局を完了しています、薬理学、毒物学、薬物臨床試験に関する研究，品質基準を決定する，商業規模の生産プロセス検証を完了する，医カジノシークレット入金ボーナス登録の検証と検査を受ける準備が整った後，医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請を提出する，申請資料の要件に従って関連する研究資料を提出。申請書類の正式な審査後，要件を満たす，承認されました。
第 35 条 ジェネリック医カジノシークレット入金ボーナス、薬物管理下の体外診断試薬およびその他の適格な状況，申請者による評価，薬物の臨床試験を実施する必要がないか、不可能であると考えている，医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験の免除条件を満たす，申請者は医カジノシークレット入金ボーナス販売承認を直接申請できます。免除される医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験の技術指導原則と関連する特定の要件，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターによって開発および公開。
ジェネリック医カジノシークレット入金ボーナスは基準製剤と同じ品質と有効性を持つ必要があります。申請者は、適切な参考製剤を選択するために、関連する技術ガイドラインを参照する必要があります。
第 36 条 次のいずれかの状況に該当します，市販薬の販売承認申請を直接提出できます:
(1) 同じ有効成分がすでに国内に存在している、症状 (または機能的症状)、剤形、専門の市販薬；
(2) 国家食品カジノシークレット入金ボーナス監督管理局が定める市販薬の剤形または仕様の変更，ただし、表示 (または機能表示) は変更されません、投与量と投与経路；
(3) 国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局が定めた市販薬の有効成分を使用した新規化合物製剤；
(4) その他の一般用医カジノシークレット入金ボーナスの製造販売承認の直接申請。
第 37 条 申告された医カジノシークレット入金ボーナスに使用される医カジノシークレット入金ボーナスの一般名，国家医カジノシークレット入金ボーナス基準または医カジノシークレット入金ボーナス登録基準には含まれていません，申請者は医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請を提出する際に、一般名承認申請も提出しなければならない。医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請の受理後，一般名の承認に関する関連情報を薬局方委員会に転送，薬局方委員会による承認後の医カジノシークレット入金ボーナス評価センターへのフィードバック。
申告医カジノシークレット入金ボーナスに使用される医カジノシークレット入金ボーナスの一般名，すでに国家医カジノシークレット入金ボーナス基準または医カジノシークレット入金ボーナス登録基準に含まれています，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは、審査プロセス中に医カジノシークレット入金ボーナスの一般名を承認する必要があると判断しました，一般名を承認し、関連情報を提供するよう薬局方委員会に通知する必要があります，薬局方委員会による承認後の医カジノシークレット入金ボーナス評価センターへのフィードバック。
薬局方委員会が医カジノシークレット入金ボーナスの一般名を承認する場合，応募者とよくコミュニケーションをとる必要がある，そして承認結果を申請者に通知します。
第 38 条 医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは薬局を組織すべき、医療およびその他の技術者，必要に応じて、受理された医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請を確認する。
審査プロセス中にリスクベースの医カジノシークレット入金ボーナス登録検証を開始する、検査，関連技術機関は指定された期限内に検証を完了する必要があります、検査作業。
医カジノシークレット入金ボーナス登録申請資料に基づく医カジノシークレット入金ボーナス評価センター、検証結果、検査結果等，薬物の安全性、有効性と品質管理性の包括的なレビュー，OTC 医カジノシークレット入金ボーナスも、OTC 医カジノシークレット入金ボーナスの適合性審査のために医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに転送される必要があります。
第 39 条 包括的な審査の結論が可決されました，承認された医カジノシークレット入金ボーナスの販売，医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書の発行。包括的なレビューの結論は失敗しました，承認しないという決定を下す。医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書には医カジノシークレット入金ボーナス承認番号が記載されています、ホルダー、メーカーおよびその他の情報。市販薬の医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書には、市販薬のカテゴリーも記載する必要があります。
承認された医カジノシークレット入金ボーナスの製造プロセス、品質基準、説明書とラベルは医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書の添付ファイルとして申請者に発行されます，必要に応じて、市販後調査要件も添付する必要があります。上記の情報は医カジノシークレット入金ボーナス品種ファイルに含まれています，市販後の変更に応じて速やかに更新されます。
医カジノシークレット入金ボーナスの承認と販売後，保有者は国家カジノシークレット入金ボーナス監督管理局が承認した製造プロセスと品質基準に従ってカジノシークレット入金ボーナスを製造しなければならない，医カジノシークレット入金ボーナスの適正製造基準の要件に従ってそれを改良し実装する。
第 40 条 医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請の審査期間，発生は医カジノシークレット入金ボーナスの安全性に影響を与える可能性があります、有効性と品質管理の大幅な変更，申請者は元の登録申請を取り下げる必要があります，補足研究後の再申請。
申請者の名前の変更、技術的なレビュー内容を含まない登録アドレス名の変更など，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターには適時に書面で通知され、関連する裏付け資料が提出されるものとする。
セクション 3 関連のレビューと承認
第 41 条 医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは製剤登録申請を審査中，医カジノシークレット入金ボーナス用に選択された化学原料、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料および容器は関連審査の対象となります。
化学原薬、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料および容器の製造業者は、関連する審査および承認システムの要件に従わなければなりません，化学原料、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料、容器を製品情報や研究資料に登録するための登録プラットフォーム。医カジノシークレット入金ボーナス評価センターが登録番号を一般公開、製品名、会社名、製造住所などの基本情報，医カジノシークレット入金ボーナスおよび製剤の登録申請者による選択用。
第 42 条 医カジノシークレット入金ボーナス調製申請者が医カジノシークレット入金ボーナス登録申請書を提出，登録された化学原料を直接使用できます、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料および容器；未登録の化学原料を選択してください、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料および容器，関連する研究資料は製剤登録申請書と一緒に提出する必要があります。
第 43 条 医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは製剤登録申請を審査中，医カジノシークレット入金ボーナス用に選択された化学原料、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料および容器は関連審査の対象となります，追加情報が必要です，補足情報手順に従って製剤申請者または化学原料を要求、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料および容器の登録会社向けの補足情報，化学原薬はリスクに基づいて提案可能、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料および容器は延長検査の対象となります。
国内ですでに販売されている医カジノシークレット入金ボーナスに使用されている偽造化学原料，個別の審査と承認を申請できます。
第 44 条 化学原薬、関連する審査に合格した、または独立した審査と承認に合格した医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料および容器，化学原薬における医カジノシークレット入金ボーナス評価センター、医カジノシークレット入金ボーナス登録プラットフォームと直接接触する賦形剤、包装材料、容器が登録ステータスの識別を更新，関連情報を一般に公開する。どこ，化学原料医カジノシークレット入金ボーナスの承認通知と承認された製造プロセスが同時に発行されます、品質基準とラベル，登録番号は化学原料医カジノシークレット入金ボーナス承認通知に記載されています；不承認，化学原料の不承認通知の発行。
関連付けの審査と承認に失敗しました，化学原薬、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料および容器製品の登録状況に変更はありません，関連する製剤申請は承認されません。
セクション 4 医カジノシークレット入金ボーナス登録の検証
第 45 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録の検証，申告された情報の信頼性を検証することを指します、医カジノシークレット入金ボーナス発売のための一貫性と商業生産条件，医カジノシークレット入金ボーナス開発のコンプライアンスを確認する、データの信頼性など，開発現場と生産現場での検証活動，必要に応じて、医カジノシークレット入金ボーナス登録申請に関わる化学原料、医カジノシークレット入金ボーナスと直接接触する賦形剤、包装材料、容器メーカー、サプライヤーまたはその他の委託機関によって実施される拡張検査活動。
医カジノシークレット入金ボーナス登録検証を開始するための原則、プログラム、時間制限と要件，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターによって開発および公開；医カジノシークレット入金ボーナス登録検証の実施の原則、プログラム、時間制限と要件，医カジノシークレット入金ボーナス検証センターによって開発および公開。
第 46 条 医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは医カジノシークレット入金ボーナスの革新の程度に基づいています、医カジノシークレット入金ボーナス研究機関等のこれまでの検証状況，リスクに基づいて医カジノシークレット入金ボーナスの登録および開発の立入検査を実施するかどうかを決定する。
医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは医カジノシークレット入金ボーナスの登録および開発に対する立入検査を開始することを決定，審査期間中に検証を組織し実施するよう医カジノシークレット入金ボーナス検証センターに通知，申請者にも知らせてください。医カジノシークレット入金ボーナス検証センターは指定された期限内に現場検証を完了するものとします，状況を確認します、包括的な審査のために検証結果とその他の関連資料を医カジノシークレット入金ボーナス評価センターにフィードバック。
第 47 条 申請に基づいて医カジノシークレット入金ボーナス評価センターが登録した品種、職人技、施設、以前の検証ステータスなどの要素，リスクに基づいて医カジノシークレット入金ボーナスの登録と生産現場の検査を開始するかどうかを決定する。
革新的な医カジノシークレット入金ボーナスについて、新薬や生物学的製剤の改良など，医カジノシークレット入金ボーナスの登録および生産の現場検査および市販前の医カジノシークレット入金ボーナス生産の品質管理慣行検査を実施するものとする。
ジェネリック医カジノシークレット入金ボーナスなどの場合，対応する製造範囲の医カジノシークレット入金ボーナス製造許可が取得され、同じ剤形が市販されているかどうかに基づく，リスクベースの医カジノシークレット入金ボーナス登録と生産現場の検証、市販前の適正製造基準検査。
第 48 条 カジノシークレット入金ボーナスた後，医薬品評価センターは受領後 40 日以内に予備審査を実施するものとします，医薬品の登録と生産地の検証が必要，検証を組織するために医薬品検証センターに通知，検証に必要な関連資料を提供してください，申請者と、申請者または生産企業が所在する州にも通知します、自治区、市医薬品監督管理局。原則として、医薬品検証センターは審査期限が切れる 40 日前までに検証作業を完了する必要があります，状況を確認します、検証結果およびその他の関連資料を医薬品評価センターにフィードバック。
市販前の医カジノシークレット入金ボーナス製造適正製造基準検査が必要，関連する州は医カジノシークレット入金ボーナス検証センターによって調整されます、自治区、市医カジノシークレット入金ボーナス監督管理部門と医カジノシークレット入金ボーナス登録および生産現場検証が同時に実施される。市販前の医カジノシークレット入金ボーナス製造業検査の管理要件，医カジノシークレット入金ボーナス生産監督管理措置の関連規定による。
申請者は指定された期限内に検証を受け入れるものとします。
第 49 条 医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは審査プロセス中です，申請資料の信頼性が疑わしい、または報告すべき明らかな手がかりがあることが判明した、など，現場検査と検証が必要，原因チェックを開始する必要があります，必要に応じて抜き取り検査を実施。
第 50 条 医カジノシークレット入金ボーナス販売承認を申請する場合，申請者と製造業者は、対応する医カジノシークレット入金ボーナス製造ライセンスを取得している必要があります。
セクション 5 医カジノシークレット入金ボーナス登録検査
第 51 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録検査，標準レビューとサンプル検査を含む。標準レビュー，申請者が適用する医カジノシークレット入金ボーナス基準に設定されている項目の科学的性質を指します、テスト方法の実現可能性、品質管理指標の合理性に関する実験室評価。サンプル検査，申請者によって適用された、または医カジノシークレット入金ボーナス評価センターによって承認された医カジノシークレット入金ボーナス品質基準に従ったサンプルの臨床検査を指します。
医カジノシークレット入金ボーナス登録検査開始の原則、プログラム、制限時間とその他の要件，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターによって開発および公開。医カジノシークレット入金ボーナス登録申請を受理する前に、医カジノシークレット入金ボーナス登録検査の具体的な作業手順と要件、ならびに医カジノシークレット入金ボーナス登録検査の技術要件と仕様を提案する，中央人民検察院が作成および発表。
第 52 条 国家医カジノシークレット入金ボーナス基準に記録されている同種の医カジノシークレット入金ボーナスに使用される試験項目および試験方法と一致している，標準的なレビューを行う必要はありません，サンプル検査のみ。その他の場合は、標準レビューとサンプル検査を実施する必要があります。
第 53 条 CCIC または国家食品カジノシークレット入金ボーナス監督管理局が指定した薬物検査機関は、次の薬物登録検査を担当します。
(1) 革新的な医カジノシークレット入金ボーナス;
(2) 改良された新薬 (漢方薬を除く);
(3) 生物由来製品、薬物規制の対象となる放射性薬物および体外診断薬；
(4) 国家カジノシークレット入金ボーナス監督管理局が指定するその他の薬物。
海外生産医カジノシークレット入金ボーナスの医カジノシークレット入金ボーナス登録検査は中央検査検疫所が組織する港湾医カジノシークレット入金ボーナス検査機関が実施する。
その他の医カジノシークレット入金ボーナスの登録試験，申請者または製造業者が所在する地方の医カジノシークレット入金ボーナス検査機関が負担。
第 54 条 申請者は、医薬品のマーケティングを支援するための医薬品関連の研究を完了しました，品質基準を決定する，商業規模の生産プロセスの検証完了後，医薬品登録申請を受理する前に、全国人民代表大会または省政府に医薬品登録を申請できます、自治区、市の医薬品規制部門が医薬品登録検査を提案；申請者はカジノシークレット入金ボーナスる前に医薬品登録試験を提出しませんでした，医薬品評価センターは、カジノシークレット入金ボーナスてから 40 日以内に医薬品登録検査を開始します。原則として、申請者はカジノシークレット入金ボーナスるまでに 1 回の医薬品登録試験のみを提出できます，同時に複数の医薬品検査機関に医薬品登録検査を申請しないでください。
申請者が提出した医カジノシークレット入金ボーナス登録試験資料は、医カジノシークレット入金ボーナス登録申請資料の対応する内容と一致している必要があります，医カジノシークレット入金ボーナス登録検査プロセス中に医カジノシークレット入金ボーナス検査機関を変更してはなりません、サンプルと情報など。
第 55 条 国産医薬品の登録申請，申請者は、カジノシークレット入金ボーナスる前に医薬品登録試験を提案しています，該当する州へ、自治区、自治体の医薬品規制部門がサンプリングを申請，県、自治区、市の医薬品規制部門がサンプリングと封印を組織します，申請者はサンプリングリストを提出します、サンプル、検査に必要な情報と参考資料を対応する医薬品検査機関に送信。
海外で製造された医薬品の登録申請，申請者は、カジノシークレット入金ボーナスる前に医薬品登録試験を提案しています，申請者は必要に応じてサンプルを採取するものとします，サンプルを持ってきてください、検査に必要な情報と参考資料を中央検査検疫局に送付。
第 56 条 国産医薬品の登録申請，カジノシークレット入金ボーナスた後は医薬品登録検査が必要です，医薬品評価センターは受理後 40 日以内に医薬品登録検査通知を医薬品検査機関と申請者に発行する。関連する州への申請者、自治区、自治体の医薬品規制部門がサンプリングを申請，県、自治区、市の医薬品規制部門がサンプリングと封印を組織します，申請者は指定された期限内にサンプリングリストを提出しなければなりません、サンプル、検査に必要な情報と参考資料を対応する医薬品検査機関に送信。
海外で製造された医薬品の登録申請，カジノシークレット入金ボーナスた後は医薬品登録検査が必要です，申請者は必要に応じてサンプルを採取するものとします，サンプルを持ってきてください、検査に必要な情報と参考資料を中央検査検疫局に送付。
第 57 条 薬物検査機関は申請者が提出した検査サンプルと資料を5日以内に審査するものとする，受け入れるかどうか決定してください，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターにも知らせてください。修正が必要，申請者に一度通知する必要があります。
原則として、薬物検査機関は審査期限が切れる 40 日前に申請者に通知する必要があります，標準審査意見と検査報告書を医カジノシークレット入金ボーナス評価センターにフィードバックする。
第 58 条 医カジノシークレット入金ボーナス審査中、検証プロセス中，申請資料の信頼性に疑問があることが判明した場合、または明確な手がかりがある場合は報告する，あるいはサンプル検査を実施する必要があると考えられる，サンプル検査のためにサンプルを採取できます。
審査中，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは、リスクに基づいて品質基準の個別のレビューを提案できます。
第 4 章 医カジノシークレット入金ボーナスの登録プロセスを加速する
セクション 1 画期的な治療薬プログラム
第 59 条 薬物の臨床試験中，生命を脅かす、または生活の質に重大な影響を与える病気の予防と治療のため，既存の治療法と比較して明らかな臨床上の利点を示す十分な証拠を持つ、効果的な予防法や治療法、革新的な薬や改良された新薬はありません，申請者は画期的な治療薬プログラムに申請できます。
第 60 条 画期的な治療薬プログラムに申請中，申請者は医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに申請する必要があります。適格，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは、手順に従って発表された後、画期的な治療薬プログラムに組み込まれる予定です。
第 61 条 画期的治療薬プログラムに含まれる薬剤の臨床試験，次のポリシーをサポートします:
(1) 申請者は医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験の重要な段階で医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに通信申請を提出できます，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは審査員間のコミュニケーションを取り決めます；
(2) 申請者は段階的研究資料を医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに提出することができます，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは既存の研究データに基づいています，次の研究計画についてコメントや提案を提供してください，申請者へのフィードバック。
第 62 条 画期的治療薬プログラムに含まれる薬剤の臨床試験，申請者が包含基準を満たさなくなったと判断した場合，画期的な治療薬プログラムを終了するよう、速やかに医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに申請を提出する必要があります。医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは、それがもはや包含基準を満たしていないことを発見しました，この品種に対する画期的な治療薬プログラムは適時に中止されるべきです，そして申請者に知らせてください。
セクション 2 条件付き承認プロセス
第 63 条 薬物の臨床試験中，次の条件を満たす薬，条件付き承認を申請できます:
(1) 有効な治療法のない重篤な疾患の治療薬，薬物の臨床試験には有効性を確認するデータがあり、その臨床的価値を予測できます；
(2) 公衆衛生上緊急に必要な医カジノシークレット入金ボーナス，薬物の臨床試験には有効性を示すデータがあり、その臨床的価値を予測できます；
(3) 重大な公衆衛生上の緊急事態に対応するために緊急に必要なワクチン、または国家保健委員会が緊急に必要と判断したその他のワクチン，メリットがリスクを上回ると評価。
第 64 条 条件付き承認の申請，申請者は、市販の条件付き承認の条件および市販後に完了する研究作業について医カジノシークレット入金ボーナス評価センターと連絡を取る必要があります，連絡と確認後に医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請を提出。
レビュー後，条件付き承認の要件を満たす，条件付きで承認された医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書の有効期間を医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書に記載する、上場後に完了する必要がある研究作業、完了期限およびその他の関連事項。
第 65 条 審査中，条件付き承認プロセスに含まれていたカジノシークレット入金ボーナス条件付き承認条件を満たすことができないことが判明しました，医薬品評価センターは、この品種の条件付き承認プロセスを終了する必要があります，そして、通常の手順に従って出願を検討するよう出願人に通知します。
第 66 条 条件付きで承認された医カジノシークレット入金ボーナス，医カジノシークレット入金ボーナスの発売後、保有者は対応するリスク管理措置を講じるものとします，指定された期間内に必要に応じて医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験やその他の関連研究を完了する，追加申請により宣言された。
ワクチン登録申請を承認する際のさらなる調査の要件，ワクチン接種者は指定された期間内に研究を完了する必要があります。
第 67 条 条件付きで承認された医カジノシークレット入金ボーナス，保有者が要求された調査を完了できなかったか、利益がリスクを上回ることを証明できなかった，国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局は法律に従ってこれを処理する必要があります，医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書が取り消されるまで。
セクション 3 優先レビューと承認プロセス
第 68 条 医カジノシークレット入金ボーナス販売承認を申請する場合，明らかな臨床的価値のある以下の薬剤，優先レビューと承認プロセスを申請できます:
(1) 緊急に必要な臨床医カジノシークレット入金ボーナスの不足、主要な感染症、希少疾患、その他の疾患の予防と治療のための革新的で改良された新薬；
(2) 小児の生理特性に合わせた新しい種類の小児用薬、剤形と仕様；
(3) 病気の予防、緊急に必要なワクチンと革新的なワクチンを管理；
(4) 画期的な治療薬プログラムに含まれる薬剤;
(5) 条件付き承認を満たす医カジノシークレット入金ボーナス;
(6) 国家食品カジノシークレット入金ボーナス監督管理局が優先審査および承認を規定するその他の状況。
第 69 条 医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請を提出する前の申請者，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターと連絡を取る必要があります，連絡と確認後，医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請を提出中，優先審査と承認の申請を医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに提出。適格，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは、手順に従って発表された後、優先審査および承認プロセスに含まれます。
第 70 条 優先審査および承認プロセスに含まれる医カジノシークレット入金ボーナスの販売承認申請，次のポリシーをサポートします:
(1) 医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請の審査期限は 130 日；
(2) 臨床的に緊急に必要とされ、海外では販売されているが、中国ではまだ販売されていない希少疾患薬，審査期間は 70 日間です；
(3) 確認が必要、医カジノシークレット入金ボーナスの一般名の検査と承認，優先する；
(4) 連絡と確認後，追加の技術情報を送信できます。
第 71 条 審査中，優先審査および承認プロセスに含まれていたカジノシークレット入金ボーナス優先審査および承認の条件を満たしていないことが判明しました，医薬品評価センターは、この品種の優先審査および承認プロセスを終了する必要があります，通常の審査手順に従って審査する，そして申請者に知らせてください。
セクション 4 特別な承認手順
第 72 条 公衆衛生上の緊急事態の脅威中および公衆衛生上の緊急事態の発生後，国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局は法律に従って、公衆衛生上の緊急事態に必要な予防薬および治療薬の特別承認を決定する場合があります。
第 73 条 特別承認の対象となる医カジノシークレット入金ボーナス登録申請，国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局は統一された命令に従う、早期介入、高速かつ効率的、科学的承認の原則，医カジノシークレット入金ボーナス登録の受理を加速し、同時に行うよう組織する、レビュー、検証、検査作業。特別な承認の状況、プログラム、制限時間、要件は特別な医カジノシークレット入金ボーナスの承認手順に従って実施されるものとします。
第 74 条 特別承認プロセスに含まれる医カジノシークレット入金ボーナスの場合，病気の予防と制御のための特定のニーズに基づいて作成可能，使用を特定の期間と範囲に制限する。
第 75 条 特別承認プロセスに含まれる医カジノシークレット入金ボーナスの場合，包含基準を満たしていないことが判明しました，この薬の特別承認プロセスは終了されるべきです，そして申請者に知らせてください。
第 5 章 医カジノシークレット入金ボーナスの市販後の変更と再登録
セクション 1 市販後の研究と医カジノシークレット入金ボーナスの変更
第 76 条 保有者は医カジノシークレット入金ボーナスの市販後研究を積極的に実施する必要があります，薬物の安全性、有効性と品質管理性のさらなる確認，市販薬の継続的な管理を強化する。
医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書とその添付書類では、医カジノシークレット入金ボーナスの発売後に所有者が関連する研究作業を行うことが求められます，所有者は、指定された期限内に必要に応じて追加申請書を記入し、提出するものとします、記録または報告。
医カジノシークレット入金ボーナスの承認と販売後，保有者は医カジノシークレット入金ボーナスの安全性と有効性に関する研究を継続するものとします，関連データに基づいて適時に提出するか、改訂された指示の追加申請を提出してください，説明書とラベルを継続的に更新および改善する。医カジノシークレット入金ボーナス規制部門は、その職務に応じて、副作用モニタリングや医カジノシークレット入金ボーナスの市販後評価結果などに基づいて、，所有者に説明書とラベルの修正を要求する。
第 77 条 医カジノシークレット入金ボーナスの市販後の変更，医カジノシークレット入金ボーナスの安全性要件による、有効性と品質管理に対するリスクと影響の程度，機密管理の実装，承認変更に分割、変更の記録と変更の報告。
保有者は関連規定に従うものとします，関連する技術ガイドラインを参照，総合評価、医カジノシークレット入金ボーナスの安全性に対する変更の影響を検証する、有効性と品質管理の影響，対応する研究作業を実行する。
医カジノシークレット入金ボーナスの市販後変更研究に関する技術的指針，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターによって開発，そしてそれを世間に発表。
第 78 条 次の変更点，所有者は補足申請により申告する必要があります，承認後に実装:
(1) 医カジノシークレット入金ボーナス製造プロセスの大きな変化;
(2) 有効性および安全性リスクを高めるその他の内容を含む医カジノシークレット入金ボーナスの使用説明書の変更；
(3) 保有者による医カジノシークレット入金ボーナス販売承認の譲渡;
(4) 国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局の要求に応じて承認が必要なその他の変更。
第 79 条 次の変更点，実装前に所有者を変更する必要があります，あなたのいる州を報告してください、自治区、市の医カジノシークレット入金ボーナス規制部門への登録:
(1) 医カジノシークレット入金ボーナス製造プロセスにおける中程度の変化;
(2) 医カジノシークレット入金ボーナスの包装ラベルの内容の変更;
(3) 医カジノシークレット入金ボーナスの小包装;
(4) 国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局の要求に応じて提出が必要なその他の変更。
海外で製造された医カジノシークレット入金ボーナスに対する上記の変更，変更が実施される前に、申請のために医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに報告する必要があります。
医カジノシークレット入金ボーナスの下請けおよび機器の申請の手順と要件，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターによって開発およびリリース。
第 80 条 次の変更は、保有者によって年次報告書で報告されるものとします:
(1) 医カジノシークレット入金ボーナス製造プロセスの軽微な変更;
(2) 国家医カジノシークレット入金ボーナス総局の規定に従って報告が必要なその他の変更。
第 81 条 医カジノシークレット入金ボーナス市販後に提出された追加申請，確認が必要です、検査済み，医カジノシークレット入金ボーナス登録の検証については、これらの措置を参照してください、検査手続き中。
セクション 2 薬物の再登録
第 82 条 所有者は医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書の有効期限が切れる 6 か月前に再登録を申請する必要があります。保有者は、所在地の州に国産医カジノシークレット入金ボーナスの再登録を申請する必要があります、自治区、市の医カジノシークレット入金ボーナス規制部門による提案，保有者は海外生産医カジノシークレット入金ボーナスの再登録申請書を医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに提出する必要がある。
第 83 条 医カジノシークレット入金ボーナス再登録申請が受理された後，県、自治区、地方の医カジノシークレット入金ボーナス規制当局または医カジノシークレット入金ボーナス評価センターが実施する医カジノシークレット入金ボーナス保有者の市販後評価と副作用モニタリング，医カジノシークレット入金ボーナス承認文書および医カジノシークレット入金ボーナス規制部門の要件に従って実行される関連作業，医カジノシークレット入金ボーナス承認文書に含まれる情報の変更が審査されます，規制に準拠，再登録，医カジノシークレット入金ボーナス再登録承認通知の発行。規制に準拠していません，これ以上の登録はありません，そして国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局に医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書の取り消しを申請。
第 84 条 以下のいずれかの状況に該当する方は、再登録できません:
(1) 有効期間満了時に再登録を申請しなかった場合;
(2) 医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書の保有者は、有効期間中に医カジノシークレット入金ボーナスの品質を継続的に検査することができない、有効性と副作用に対する責任；
(3) 正当な理由なく、医カジノシークレット入金ボーナス規制部門が要求する医カジノシークレット入金ボーナス承認書類および調査作業を所定の期限内に完了しなかった場合；
(4) 製造販売後評価，効果は不明、重篤な副作用または他の理由による人の健康を危険にさらす；
(5) 法律、再登録を禁止する行政法規に規定されているその他の状況。
再登録が許可されなくなった医カジノシークレット入金ボーナスについて，医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書は有効期限が切れるとキャンセルされます。
第 6 章 申請の受理、取り下げ、承認決定および紛争解決
第 85 条 医カジノシークレット入金ボーナス規制部門は医カジノシークレット入金ボーナス登録申請書を受け取った後、正式な審査を実施します，そして、次の状況に基づいて、受け入れるかどうかを決定してください。
(1) 申請事項は法律に基づく行政許可を必要としません，不承認の決定は直ちに下されるべきです，その理由を説明してください。
(2) 申請事項は法律に基づく当部門の権限の範囲に含まれない，不承認の決定は直ちに下されるべきです，申請者に関係行政機関に申請するよう通知。
(3) 申請資料にはその場で修正できる誤りが含まれています，申請者はその場で修正できるようにする必要があります；修正された申請書類が完成しました、法的形式に従う，受け入れられるはずです。
(4) 申請書類が不完全であるか、法的形式に準拠していません，補足および修正が必要なすべての内容は、その場で、または 5 日以内に申請者に通知されるものとします。規定により、申請書類は通知書と一緒に返送する必要があります，返品する必要があります。申請者は 30 日以内に補足情報を記入する必要があります。申請者が正当な理由なく期限内に修正を行わなかった場合，申請の放棄とみなされます，不許可の決定は必要ありません。期限内に補足と修正を申請者に通知しなかった，申請は受領日から受け付けられます。
(5) 申請事項は当部の権限に属する，申請書類を記入する、法的形式に従う，または、申請者は必要に応じてすべての補足および修正資料を提出します，医カジノシークレット入金ボーナス登録申請は受理されるべきです。
カジノシークレット入金ボーナスた後，申請者は手数料を支払う必要があります，申請者は必要に応じて料金を支払う必要があります。申請者が所定の期間内に手数料を支払わなかった場合，医薬品の登録審査と承認の終了。
第 86 条 カジノシークレット入金ボーナスた後，医薬品の安全性に関する新たな発見，申請者は関連情報を速やかに報告し、補足する必要があります。
第 87 条 カジノシークレット入金ボーナスた後，申請者は元の申請資料に基づいて新しい技術情報を補足する必要があります，医薬品評価センターからの補足情報の請求は原則として1回です，すべての質問をリストアップした後，80 日以内に追加情報を提出するよう申請者に書面で通知。申請者は、必要に応じてすべての補足情報を一度に提出する必要があります，情報を補足する時間は医薬品審査の制限時間には含まれません。医薬品評価センターは申請者からすべての補足情報を受け取った後、審査を開始します，審査期限が 3 分の 1 延長されます；優先レビューおよび承認プロセスに適用されます，審査期限を 4 分の 1 延長。
申請者は新しい技術情報を補足する必要はありません，申請書類の原本について説明する必要があるのは申請者のみです，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは、必要に応じて関連説明を5日以内に提出するよう申請者に通知。
医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは、修正できない重大な欠陥があると考えています，申請者は追加情報を提供する必要がなくなりました。既存の申請資料に基づく不承認の決定。
第 88 条 医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験申請、医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験中の追加申請，審査中，新しい技術情報は追加できません；新しい研究が必要な場合，申請者は取り下げた後でも再申請可能。
第 89 条 カジノシークレット入金ボーナスた後，申請者は申請を取り下げることができます。申請の取り下げに同意します，医薬品評価センターまたは州、自治区、市の医薬品規制部門は登録手続きを終了，医薬品登録の確認を通知します、検査およびその他の技術機関。レビュー、検証および検査の過程で、真実の状況の隠蔽または虚偽の情報の提供などの違法行為の疑いがあることが判明，法律に従って処理する，申請者は医薬品登録申請を取り下げてはなりません。
第 90 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録期間，審査の結論は不合格であるため，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは申請者に拒絶理由を通知する必要があります，申請者は 15 日以内に医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに異議を申し立てることができます。医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは申請者の異議に基づいて総合的な評価を実施し、申請者にフィードバックを提供します。
申請者は総合評価結果に対してまだ異議を唱えています，医カジノシークレット入金ボーナス評価センターは規則に従うものとします，50日以内に実証するために専門家諮問委員会を組織する，専門家の議論の結果を組み合わせて、最終的なレビューの結論を作成します。
申請者の異議および専門家による弁論時間は審査期限に含まれません。
第 91 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録期間，申請者はスタッフが医カジノシークレット入金ボーナス登録を受け付けていると信じている、レビュー、検証、検査、承認やその他の作業中に規制に違反したり、不規則な行為をしたりする，苦情を申し立て、所属部門または上位機関に報告できます。
第 92 条 カジノシークレット入金ボーナス法定要件を満たしている場合、承認されます。
医カジノシークレット入金ボーナス登録申請は次のいずれかの状況に該当します，不承認:
(1) 医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験に申請された研究データが医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験の実施を裏付けるには不十分であるか、被験者の安全性を保証できない；
(2) 申請資料は申請対象の医カジノシークレット入金ボーナスの安全性を示しています、有効性、品質管理性など重大な欠陥があるもの；
(3) 申請資料は医カジノシークレット入金ボーナスの安全性を証明できない、有効性、品質管理性，あるいは、その薬のリスクが利益よりも大きいと評価されている；
(4) 申請者が所定の期限内に情報を補足しなかった場合；
(5) 申請者が正当な理由なく、所定の期限内に医カジノシークレット入金ボーナス登録確認の受理を拒否した場合、または受理しなかった場合、検査済み；
(6) 医カジノシークレット入金ボーナス登録手続き中に申請資料が虚偽であると考えられる，申請者はその真正性を証明できません；
(7) 規制を満たさない医カジノシークレット入金ボーナス登録またはサンプル検査結果の現場検証；
(8) その他法令で認められない場合。
第 93 条 カジノシークレット入金ボーナス承認された後，申請者は行政ライセンスの決定に異議を唱えています，法律に従って行政再検討または行政訴訟を起こすことができます。
第 7 章 勤務時間
第 94 条 これらの措置で指定されている期限は医カジノシークレット入金ボーナス登録の受理です、レビュー、検証、検査、承認およびその他の作業にかかる最長時間。優先レビューと承認プロセスに関連する作業の制限時間，優先審査と承認に関する関連規制に従ってください。
医カジノシークレット入金ボーナス評価センターなどの専門技術機関は、独自の作業手順と期限を明確にする必要があります，そしてそれを世間に発表。
第 95 条 医カジノシークレット入金ボーナス規制部門は医カジノシークレット入金ボーナス登録申請書を受け取った後、正式な審査を実施します，5 日以内に受理されるはずです、修正または受け入れない決定。
第 96 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録審査の期限は、次の規定に従って実施されるものとします:
(1) 医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験申請、医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験中の追加申請の審査および承認期限は 60 日です；
(2) 医カジノシークレット入金ボーナス販売承認申請の審査期限は 200 日，優先審査および承認プロセスの審査期限は 130 日です，臨床使用が緊急に必要な海外の希少疾患薬の優先審査および承認プロセスの審査期限は 70 日；
(3) 国内ですでに販売されている化学原料をコピーする別の申請の審査期限は 200 日；
(4) 承認変更の追加申請の審査期限は 60 日，統合申告事項の補足申請，審査期間は 80 日間，臨床試験研究データのレビューに関わる、医カジノシークレット入金ボーナス登録の検証と検査の審査期限は 200 日です；
(5) ジェネリック医カジノシークレット入金ボーナス名の承認期限は 30 日です。
(6) 市販薬の適合性審査の期限は 30 日。
関連する審査期限は、関連する医カジノシークレット入金ボーナスの審査期限と一致しています。
第 97 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録検証の期限は、次の規則に従って実施されるものとします:
(1) 医薬品評価センターは、カジノシークレット入金ボーナスてから 40 日以内に医薬品検証センターに検証を開始するよう通知するものとする，同時に申請者にも通知します；
(2) 医カジノシークレット入金ボーナス認証センターは原則として審査期限が切れる40日前までに医カジノシークレット入金ボーナスの登録および生産の立入検査を完了しなければならない，状況を確認します、検証結果およびその他の関連資料を医カジノシークレット入金ボーナス評価センターにフィードバック。
第 98 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録検査の期限は、次の規定に従って実施されるものとします。
(1) サンプル検査の期限は 60 日，サンプル検査と規格審査を同時に行う期限は 90 日です；
(2) 医カジノシークレット入金ボーナスの登録および検査中の情報の補足期限は 30 日です；
(3) 医カジノシークレット入金ボーナス検査機関は原則として審査期限の40日前までに医カジノシークレット入金ボーナス登録検査に係る業務を完了しなければならない，医カジノシークレット入金ボーナス基準審査意見および検査報告書を医カジノシークレット入金ボーナス評価センターにフィードバックする。
第 99 条 医カジノシークレット入金ボーナスの再登録の審査と承認の期限は120日です。
第 100 条 行政承認の決定は20日以内に下されるものとします。
101 医カジノシークレット入金ボーナス規制部門は、医カジノシークレット入金ボーナス登録承認決定を下された日から 10 日以内に発行するものとする、関連する管理ライセンス書類を送信。
第 102 条 品種の特徴とレビューによる、検証、検査やその他の作業で特別な状況が発生し、期限を延長することが本当に必要な場合，延長された制限時間は、元の制限時間の 2 分の 1 を超えてはなりません，医カジノシークレット入金ボーナス審査後、検証、検査責任者およびその他の関連技術機関の承認後，期限延長の延長は技術機関から申請者に書面で通知される，他の関連技術機関に通知する。
第 103 条 以下の時間は、関連する労働時間制限には含まれません:
(1) 申請者の補足情報、検証後に修正し、必要に応じて製造プロセスをチェックします、品質基準と指示にかかる時間；
(2) 申請者の都合による確認の遅れ、検査、専門家による相談会等の開催時間；
(3) 法令の規定に基づく審査・承認手続きの停止，審査および承認プロセスの一時停止中に費やした時間；
(4) 海外での認証の開始，海外での認証にかかる時間。
第 8 章 監督と管理
第 104 条 国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局は、医カジノシークレット入金ボーナス評価センターや省などの関連する専門的および技術機関の監督を担当します、自治区、自治体の医カジノシークレット入金ボーナス規制部門は、医カジノシークレット入金ボーナス登録管理関連業務の監督と管理を担当します、評価、評価、指導。
第 105 条 医カジノシークレット入金ボーナス規制部門は法律に従うものとする、規制に従った医カジノシークレット入金ボーナス開発活動の監督と検査，必要に応じて、医カジノシークレット入金ボーナス開発のための製品やサービスを提供する組織や個人に対して拡張検査を実施することができます，関連する部隊と個人は協力する必要があります，拒否や隠蔽の禁止。
第 106 条 情報センターは医カジノシークレット入金ボーナス品種ファイルの作成を担当します，医カジノシークレット入金ボーナスのコーディング管理を実装する，医カジノシークレット入金ボーナス登録申請書のコレクション、臨床試験中の安全性関連レポート、レビュー、検証、検査、医カジノシークレット入金ボーナスの市販後の変更の承認と承認、記録、レポートとその他の情報，そして更新を続けます。医カジノシークレット入金ボーナス品種アーカイブおよびコーディング管理用の関連システム，情報センターによって開発および公開。
第 107 条 県、自治区、地方自治体の医カジノシークレット入金ボーナス規制部門は管轄内の医カジノシークレット入金ボーナスの非臨床安全性評価研究機関を組織すべき、医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験機関およびその他の機関は、医カジノシークレット入金ボーナスの非臨床研究の品質管理基準に準拠する必要があります、医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験の品質管理基準およびその他の条件について日常の監督および検査を実施する，法的要件への継続的な準拠を監視。国家医カジノシークレット入金ボーナス総局は必要に応じて非臨床医カジノシークレット入金ボーナス安全性評価研究機関を実施、医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験機関およびその他の研究機関の監督および検査。
第 108 条 国家医療製品総局は医カジノシークレット入金ボーナス安全性信用管理システムを確立，医カジノシークレット入金ボーナス検証センターは医カジノシークレット入金ボーナスの非臨床安全性評価研究機関の設立を担当、医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験機関の医カジノシークレット入金ボーナス安全性信用ファイル，ライセンス発行の記録、日常の監督と検査の結果、違法行為等の捜査と処罰，法律に従って一般に発表し、適時に更新する。医カジノシークレット入金ボーナス規制当局は信用情報の悪い人を扱う，監督と検査の頻度を増やす，国の規制に従って共同処罰を実施することもできる。医カジノシークレット入金ボーナス非臨床安全性評価研究所、医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験機関の医カジノシークレット入金ボーナス安全性信用ファイル関連システム，医カジノシークレット入金ボーナス検証センターによって開発および公開。
第 109 条 国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局は法律に従って医カジノシークレット入金ボーナスの登録および承認事項のリストと法的根拠を一般に公開、承認要件と処理時間制限，医カジノシークレット入金ボーナス登録の進行状況を申請者に開示する，市販が承認された医カジノシークレット入金ボーナスの審査結果と根拠、および監督と検査によって発見された違法行為を一般に公開する，社会的監視を受け入れる。
販売が承認された医カジノシークレット入金ボーナスの説明書は一般に公開され、適時に更新される必要があります。どこ，ワクチンはラベルの内容を開示して適時に更新する必要もあります。
申請者の同意なし，麻薬監督管理局、専門技術機関とそのスタッフ、専門家審査等に参加する職員は、申請者から提出された営業秘密を漏らしてはならない、未公開情報またはビジネス上の機密情報，その他の規定は法律で定められているか、国家安全保障に関係するものです、重大な社会的および公共的利益を除く。
第 110 条 次のいずれかの状況が発生している，国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局による医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書の取り消し，そして公開してください:
(1) 所持者が自ら医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書を取り消すことを提案；
(2) 本措置の規定により再登録が認められない者；
(3) 医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書の所持者、法律に従って医カジノシークレット入金ボーナス製造許可およびその他の管理許可が取り消されているか、取り消されています；
(4)「医カジノシークレット入金ボーナス管理法」第83条の規定による，効果が不確か、重篤な副作用または他の理由による人の健康を危険にさらす；
(5)「予防接種法」第61条の規定による，発売後に評価済み，ワクチン接種に対する重度の異常反応、または人間の健康を危険にさらすその他の理由；
(6)「予防接種法」第62条の規定による，このワクチン品種の製品設計は市販後評価で判明しました、製造プロセス、セキュリティ、有効性や品質管理性は予防に比べて明らかに劣ります、同じ病気を制御するための他の種類のワクチン；
(7) 法律違反、行政規制，正当な理由なく、医カジノシークレット入金ボーナス承認文書の要件または医カジノシークレット入金ボーナス規制部門の要件に従って、所定の期限内に対応する研究作業を完了しなかった場合；
(8) 法律に従って医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書を取り消すべきその他の状況。
第 9 章 法的責任
第 111 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録の手続き中，虚偽の証拠を提出、データ、情報、臨床試験ライセンスまたは医カジノシークレット入金ボーナス登録ライセンスを詐欺するためのサンプルまたはその他の手段，「麻薬管理法」第 123 条に従って処理。
第 112 条 ワクチン臨床試験への申請、登録により虚偽のデータが提供される、情報、サンプルまたはその他の欺瞞的な行為，「ワクチン管理法」第 81 条に従って処理。
第 113 条 医カジノシークレット入金ボーナス登録の手続き中，医カジノシークレット入金ボーナス非臨床安全性評価研究所、医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験機関等，適切な非臨床医カジノシークレット入金ボーナス研究慣行を遵守していない、医カジノシークレット入金ボーナスなどの適正臨床実践，「麻薬管理法」第 126 条に従って処理。
第 114 条 承認を得ずに医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験を実施，「医カジノシークレット入金ボーナス管理法」第 125 条に従って処理；申請なしで生物学的同等性試験を実施，「麻薬管理法」第 127 条に従って処理。
第 115 条 薬物の臨床試験中，安全上の問題またはその他のリスクが見つかりました，臨床試験スポンサーは臨床試験計画を適時に調整できませんでした、臨床試験の一時停止または終了，あるいは国家医カジノシークレット入金ボーナス局に報告されていない，「麻薬管理法」第 127 条に従って処理。
第 116 条 本措置第 28 条の違反、第 33 条，スポンサーは次のいずれかの状況に陥っています，期限内に修正するよう命じられた；制限時間内に修正されませんでした，10,000元以上30,000元以下の罰金:
(1) 医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験の実施前に必要とされる医カジノシークレット入金ボーナス臨床試験登録および情報開示プラットフォームへの登録を怠った場合；
(2) 研究開発期間中に安全性最新報告書を提出しなかった場合；
(3) 医カジノシークレット入金ボーナスの治験終了後に治験結果等の登録を怠った場合。
第 117 条 医カジノシークレット入金ボーナス検査機関が医カジノシークレット入金ボーナス登録に必要な検査業務を行う場合，虚偽の検査報告書の発行，「麻薬管理法」第 138 条に従って処理。
第 118 条 条件を満たさない医カジノシークレット入金ボーナスの臨床試験の承認、条件を満たさない医カジノシークレット入金ボーナスに対する医カジノシークレット入金ボーナス登録証明書の発行，「麻薬管理法」第 147 条に従って処理。
第 119 条 医カジノシークレット入金ボーナス規制部門とそのスタッフは、医カジノシークレット入金ボーナスの登録と管理の過程で法律や規制に違反しました，関連する法律および規制に従って処理されます。
第 10 章 添付ファイル その後
第 120 条 麻薬、向精神薬、医療用の有毒薬物、放射性医カジノシークレット入金ボーナス、医カジノシークレット入金ボーナス前駆体化学物質およびその他の特別な管理規制がある医カジノシークレット入金ボーナスの登録申請，これらの措置の規定に従う場合を除く，その他の関連する国内規制にも準拠する必要があります。
第 121 条 輸出されるワクチンの基準は、輸入国（地域）の基準または契約要件に準拠する必要があります。
第 122 条 登録申請される医カジノシークレット入金ボーナスと機器の組み合わせ製品，薬物として定義されている同様の製品があります，薬物に基づく申告；属性によってまだ定義されていません，申請者は登録を申請する前に製品属性の定義を国家カジノシークレット入金ボーナス監督管理局に申請する必要があります。主に薬物として定義される属性，これらの措置に規定されている手順に従って登録する，医療機器部分に属する研究資料が国家食品医カジノシークレット入金ボーナス局の医療機器技術審査センターによって審査され結論が出た後，包括的な審査のため医カジノシークレット入金ボーナス評価センターに照会。
第 123 条 国産医カジノシークレット入金ボーナス承認番号の形式は次のとおりです:国家医カジノシークレット入金ボーナス承認単語 H (Z、S) + 4 桁の年番号 + 4 桁のシーケンス番号。香港、中国、マカオと台湾における医カジノシークレット入金ボーナス製造の承認番号の形式は次のとおりです: 国家医カジノシークレット入金ボーナス承認番号 H (Z、S)C＋4桁の年番号+4桁のシーケンス番号。
海外での医カジノシークレット入金ボーナス製造の承認番号の形式は次のとおりです: 国家医カジノシークレット入金ボーナス承認番号 H (Z、S）J＋4桁の年番号+4桁の連番。
その中に，H は化学物質を表します，Z は伝統的な中国医学を表します，S は生物学的製品の略です。
医カジノシークレット入金ボーナス承認番号，上場後の登録事項変更のため変更なし。
漢方薬に関して他の規制がある場合は、それらの規制が優先されます。
第 124 条 医カジノシークレット入金ボーナス監督管理部門が作成した医カジノシークレット入金ボーナス登録承認証明書および API 承認文書の電子文書には、紙の文書と同じ法的効力があります。
第 125 条 これらの措置で指定された期限は営業日で計算されます。
第 126 条 これらの措置は 2020 年 7 月 1 日に発効します。2007年7月10日、旧国家食品医カジノシークレット入金ボーナス監督管理総局令第28号により公布された「医カジノシークレット入金ボーナス登録管理措置」は同時に廃止される。
