（2022）7月8国家市場監督管理局命令第 5 号5発表、以来発行日有効)
第 1 章 合計 その後
記事 1 カジノシークレット登録できないの生産と流通の監督と管理を強化する，カジノシークレット登録できない生産を標準化する、配布活動，「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国カジノシークレット登録できない管理法」、「医薬品登録管理措置」、「医薬品生産監督管理措置」による。 」およびその他の関連法、規制、規制，これらの規制を策定する。
第 2 条 中華人民共和国領域内でのカジノシークレット登録できない生産に従事、この規則は配布、監督、管理活動に適用されます。
第 3 条 カジノシークレット登録できない製造に従事、配布活動，医薬品とカジノシークレット登録できないに関する関連法を遵守する必要があります、規制、規制、標準、仕様など，プロセス全体を通じて情報の信頼性を保証する、正確な、完全かつ追跡可能。
第 2 章 所有者の主な責任
第 4 条 州はカジノシークレット登録できないの販売承認保有者制度を導入。カジノシークレット登録できないの安全性に関する保持者、有効性と品質管理に対して主な責任を負います，法律および規制に従って市販後のカジノシークレット登録できない生産を実施する、発行物およびその他のリンクの管理活動，そして相応の責任を負います。
委託生産を実施する，委託生産されたカジノシークレット登録できないについては所有者が主に責任を負います，委託されたカジノシークレット登録できない製造業者は委託された生産活動に責任を負います。
第 5 条 カジノシークレット登録できない製造に関連する主な原材料、医薬品と直接接触する賦形剤および包装材料のサプライヤー、およびカジノシークレット登録できない供給中の保管場所、交通機関およびその他の関連団体は、法律に従って対応するリンクの責任を負うものとします。
第 6 条 所有者は主要職員の責任を明確にする必要があります。
法定代理人/主な責任者: 品質方針と品質目標の策定に責任を負います，生産を確実にするためのリソースを提供、配布およびその他の活動は引き続き関連する法律および規制を遵守します，品質管理部門が独立して職務を遂行できるようにする，カジノシークレット登録できない製品の製造、配布活動と品質に対する全責任。
生産管理責任者: カジノシークレット登録できない製品の生産活動の組織化と実施を担当，承認された生産プロセスと品質管理基準に従って生産が組織されていることを確認，生産プロセスの継続的なコンプライアンスに対する責任を負います。
品質管理担当者: 企業の品質管理システムを組織して確立し、システムが引き続き適切に動作できるようにする責任を負います，カジノシークレット登録できない製品の品質管理の継続的な遵守に責任を負います。
品質認定担当者: カジノシークレット登録できない製品リリースの責任者，リリースされた製品の各バッチの生産を確保する、検査は承認された製造プロセスと品質管理基準に準拠しています，製品リリースの責任者。
第 7 条 ホルダーの生産管理マネージャー、品質管理責任者や品質権限者などの重要な役職に就く人員は、医師資格を有している必要があります、薬局、生物学またはその他の関連専攻の学士以上の学位、または中級の専門的および技術的タイトルを所有している，カジノシークレット登録できない分野での生産品質管理に 5 年以上の経験がある，本番環境では可能、品質管理における責任の遂行，そして相応の責任を負います。
カジノシークレット登録できない流通品質管理担当者は医師の資格を持っている必要があります、薬局、生物学またはその他の関連専攻の学士以上の学位、または中級の専門的および技術的タイトルを所有している，カジノシークレット登録できない管理または技術業務で 3 年以上の経験がある，カジノシークレット登録できない配布の品質管理の職務を遂行できる，そして相応の責任を負います。
保有者の法定代理人、主な担当者、生産管理マネージャー、品質管理責任者および品質権限者，良好な信用情報が必要，重大な薬物不正行為を行った者は上記の職に就いてはなりません。
第 8 条 所有者は法律を遵守するものとします、規制、規制、標準、仕様とその他の要件，完全なカジノシークレット登録できない品質管理システムを確立する，定期的に自己検査を実施し、品質マネジメントシステムの運用を継続的に改善する。
保有者は規制を遵守する必要があります，カジノシークレット登録できない製造用、流通に関与する原材料、賦形剤、医薬品と直接接触する包装材料、保管サービスや流通サービスなどのサプライヤーの品質管理システムを監査および監督する，サプライヤーがカジノシークレット登録できない生産に間に合うようにする、配布に関連する要件，市販後のカジノシークレット登録できない生産を継続的に改善する、循環品質管理システム。
第 9 条 保有者はカジノシークレット登録できない製造の責任を負います、流通プロセス全体を通じて品質リスク管理を実行する，品質システムの運用中に存在する可能性のあるリスクを特定する、評価、コントロール、コミュニケーション，効果的な予防および制御措置を講じる，タイムリーなリスクレビューを実施する，リスクが効果的に制御されるまで。
第 3 章 カジノシークレット登録できない生産管理
第 10 条 州はカジノシークレット登録できない生産のための厳格なアクセスシステムを導入，新しいカジノシークレット登録できない製造会社を厳しく管理。新しく開業したカジノシークレット登録できない製造企業，カジノシークレット登録できない製造企業を開始するための条件を満たすことに加えて，各国のカジノシークレット登録できない産業当局の関連ポリシーにも準拠する必要があります。
第 11 条 保有者はカジノシークレット登録できない製造能力を持っている必要があります。カジノシークレット登録できない生産活動に従事する場合，「医薬品管理法」、「カジノシークレット登録できない管理法」および「医薬品製造の監督管理措置」に定められた条件に従う必要がある，医薬品の製造許可管理に定められた手順に従う，医薬品生産許可申請書類を製造拠点がある州の医薬品規制部門に提出。保有者のカジノシークレット登録できない生産能力を超えており、実際に委託生産が必要です，受託者はカジノシークレット登録できない生産の範囲を取得した製薬メーカーとする。
カジノシークレット登録できないのパッケージ、ラベル、再包装はカジノシークレット登録できない生産範囲を取得した製薬メーカーで実施する必要があります。
第 12 条 次の条件のいずれかを満たすカジノシークレット登録できないの種類，所有者はカジノシークレット登録できない製造委託の申請を提出できます:
(1) 国務院産業情報管理部門が予備需要を提案，そして、ホルダーの既存の生産能力では需要を満たすことができないと考えています；
(2) 国務院健康管理部門が疾病予防を提案、緊急に制御が必要です，そして、ホルダーの既存の生産能力では需要を満たすことができないと考えています；
(3) 複数の多価カジノシークレット登録できないの製造。
委託生産の範囲はカジノシークレット登録できない生産の全プロセスをカバーする必要があります。必要な場合，多重連鎖多価カジノシークレット登録できないの製造を委託，国家食品医薬品局の承認があれば、カジノシークレット登録できない原液の製造段階または製剤の製造段階になることができます。
第 13 条 カジノシークレット登録できない製造の委託を申請中，委託者および委託者は、関連する技術指針の要件に従って研究を実施するものとする、評価と必要な検証，対応する「医薬品生産ライセンス」の生産範囲の変更完了後，顧客は国家医薬品管理受理報告センターに申請書を提出，申請の際は「カジノシークレット登録できない委託生産申請書」（別紙1）を提出してください，申請書類の提出（添付資料 2），および本規則の第 12 条に指定されている添付資料。
第 14 条 国家医薬品管理局受入報告センターがカジノシークレット登録できないの委託生産の申請を受け取った後，本規則第 13 条の要件に従って申請書類の正式な審査を実施する，5 営業日以内に受理されるはずです、申請の訂正または不受理の決定，書面による「受諾通知」または「拒否通知」を発行，日付を指定してください。
第 15 条 国家食品医薬品局は、これらの規制の要件に従ってカジノシークレット登録できない生産の委託申請を審査するものとする，決定は 20 営業日以内に行う必要があります。申請者が情報を補足するために必要な時間は、承認期限には含まれません。
審査と規制への準拠を経て承認されました，「カジノシークレット登録できない委託生産承認」（添付資料）は国家医薬品監督管理受理報告センターによって作成されています。3) 10 営業日以内にクライアントに発行します；規制に準拠していません，クライアントに書面で通知し、理由を説明する；補足資料が必要です，指定された期間内に補足資料を提出するようクライアントに書面で通知する。
「カジノシークレット登録できない委託生産承認書」は委託者および委託先の所在地の地方医薬品監督管理当局にコピーされます。。
第 16 条 クライアントが「カジノシークレット登録できない委託生産承認」を取得した後，「医薬品の市販後変更等に関する行政措置（治験）」の関連規定に基づき、製造所の変更に伴う登録管理事項の変更に対応する。
委託者および委託者の所在地の地方医薬品監督当局は、「医薬品生産の監督管理措置」第 52 条の規定に従うものとする。，クライアントと受託者に対して医薬品生産品質管理仕様の遵守検査を実施する。
委託当事者と委託当事者は、法律に従って対応する変更を完了しています，GMP 準拠検査に合格しました，生産された製品は自己検査およびバッチリリースの対象となる，法的釈放条件を満たした後，市場に出す前に。
第 17 条 保有者は完全な生産品質管理システムを確立するものとします，承認された生産プロセスと品質管理基準に厳密に従って生産を組織する，製品が市場リリース要件を満たしていることを確認する。材料サプライヤーの管理は、生産プロセス中に継続的に強化される必要があります、変更管理、逸脱管理、製品の品質レビューと分析など。情報技術を導入して生産を真実に記録する、検査プロセス中に形成されたすべてのデータ，生産プロセス全体が引き続き法的要件に準拠していることを確認。オンラインでのデータ収集に使用できない手動手順について，このプロセスで形成されたデータは、適切なタイミングで関連情報システムに入力されるか、電子データに変換される必要があります，関連データの信頼性を確保する、正確な、完全かつ追跡可能，必要に応じて、関連する原本の紙記録も保管してください。
第 18 条 職人技によりホルダーがアップグレードされました、移転および改装およびその他の理由（通常の定期生産を除く），3 か月以上生産を停止する予定，中止までは 3 か月以内に行う必要があります，地元の州の医薬品規制部門に報告する。
設備の故障やその他の緊急事態のため、所有者の年間生産品種が通常通り生産できない，生産中止の見込み1 か月以上，生産停止後 3 営業日以内に地元の州の医薬品規制部門に報告する必要があります。
第 19 条 保有者は長期停止後に生産を再開する予定です（通常の定期生産を除く），生産再開の 1 か月前に地元の州の医薬品規制部門に報告する必要があります。地方の医薬品規制当局は日々の監督状況に基づいてリスク評価を実施，必要に応じて、生産を再開した品種に対して現地検査を実施することができます。
第 20 条 生産中のホルダー、発行管理中，カジノシークレット登録できない製品の品質に影響を与える可能性のある重大な逸脱または重大な品質問題を発見，地元の州の医薬品規制部門に直ちに報告する必要があります。流通管理中の輸入カジノシークレット登録できない，カジノシークレット登録できない製品の品質に影響を与える可能性のある重大な逸脱または重大な品質問題を発見，海外のカジノシークレット登録できない保有者によって指定された国内代理店は、輸入港がある州の医薬品監督管理部門に報告するものとします。レポートには少なくとも以下を含める必要があります:
(1) 重大な逸脱または品質問題の詳細;
(2) 対象製品名、バッチ番号、仕様、数量、流れの方向とその他の情報；
(3) 発生する、または発生する可能性のある副作用;
(4) 講じられた緊急管理または廃棄措置;
(5) 講じられるさらなる措置;
(6) 説明すべきその他の状況。
第 21 条 保有者は年次報告システムを確立する必要があります，年次品質報告書は関連要件に従って作成する必要があります。年次品質報告書には少なくともカジノシークレット登録できないの生産とバッチリリースのステータスを含める必要があります，主要担当者の変更，生産プロセスと現場の変更，原材料、賦形剤の変更，主要な施設および設備の変更，偏差，安定性検査ステータス，販売および配送状況，カジノシークレット登録できない接種に対する異常反応の疑い，リスク管理の状況，検査と罰則の受諾など。
所有者は毎年証明書を発行する必要があります4月末までに「国家医薬品スマート監督プラットフォームの医薬品ビジネス管理システム」を通じて前年度の年次品質報告書をアップロードしてください。省医薬品監督当局と中国国家医療製品総局、国家薬品監督管理局薬品評価センター、検証センター、評価センター、情報センターとその他の部門，責任と権限による，個別に問い合わせる、レビュー、小切手、評価およびその他の関連作業およびリスク評価を実行するための重要な参考情報。
第 4 章 カジノシークレット登録できないの流通管理
第 22 条 所有者は購入契約の規定に従うものとします，CDC へのカジノシークレット登録できないの販売。
海外のカジノシークレット登録できない保有者は、原則としてコールドチェーン医薬品の品質保証能力を備えた国内の医薬品卸売企業を指定して、同種のカジノシークレット登録できないを均一に販売する必要がある，販売プロセスにおける所有者の義務を履行する，そして責任を負います。
第 23 条 保有者がカジノシークレット登録できないを販売しています，印鑑が押されたバッチ発行証明書のコピーまたは電子ファイルも提供する必要があります；輸入カジノシークレット登録できないの販売，印鑑が押された輸入医薬品通関書のコピーまたは電子ファイルも提供する必要があります。
保有者は規制を遵守する必要があります，現実を構築する、正確な、完全な販売記録，販売記録には少なくとも製品の一般名が含まれている必要があります、承認番号、バッチ番号、仕様、有効期間、購入単位、販売数量、単価、金額、発売日や所有者情報など，委託ストレージ、交通機関，信頼できるストレージも含める必要があります、運送会社情報，カジノシークレット登録できないの有効期限までは保管してください将来の参考のために 5 年。
第 24 条 ホルダー、CDC がカジノシークレット登録できないを自ら配布，カジノシークレット登録できないのコールドチェーン保管庫が利用可能であるはず、配送条件，カジノシークレット登録できないの保管および輸送管理規制の関連要件を遵守する，法律に従って配布されるカジノシークレット登録できないの品質に責任を負います。
保有者と疾病予防管理機関の間で締結された購入契約には、配布を実施する単位が明確に指定されている必要があります、配送方法、配達期限と配達場所。
第 25 条 保有者は、医薬品業務の適正製造基準に準拠した冷蔵および冷凍医薬品の輸送を委託できます、保管条件付きの企業向け配送、地域倉庫カジノシークレット登録できない。保有者はカジノシークレット登録できない販売会社の配布能力を評価する必要があります，販売会社の数を厳密に管理，配布プロセスが引き続き法的要件に準拠していることを確認する。原則として、保有者は同じ州行政区域内で 2 つ以上のカジノシークレット登録できない地域流通会社を選択してはなりません。
疾病予防管理機関がカジノシークレット登録できないの配布を販売会社に委託，カジノシークレット登録できない配布会社の配布能力を評価する必要がある，カジノシークレット登録できないのコールドチェーン保管の保証、輸送条件はカジノシークレット登録できないの保管および輸送管理規制の関連要件に準拠しています。
第 26 条 保有者はカジノシークレット登録できないの配布を委託します，配布および保管を委託されたカジノシークレット登録できない品種情報は速やかに提供されるものとします、輸送ユニットの配送条件、流通能力と情報追跡能力の評価状況は、保有者の所在地およびカジノシークレット登録できないの受領場所の州の医薬品規制当局に報告されるものとする，州の医薬品規制当局は適時に発表する必要がある。疾病予防管理機関からカジノシークレット登録できないの配布を委託された配布会社，同じレベルの医薬品規制当局と保健当局に報告する必要があります。配送委託を受けた企業は再度委託することはできません。
第 27 条 ホルダー、疾病予防管理機関とカジノシークレット登録できない接種部門、委託された保管および輸送企業の関係者は、国家カジノシークレット登録できない電子トレーサビリティ システムの要件を遵守する必要があります，カジノシークレット登録できないの販売を正直に記録する、ストレージ、交通機関、使用情報，最小包装単位の生産から使用までの完全なトレーサビリティを実現。
カジノシークレット登録できないの配布単位は保有者の要件に基づく必要があります，本当、完全な記録ストレージ、交通機関のリンク情報。
第 28 条 カジノシークレット登録できないの非臨床研究、臨床研究や血液製剤製造などの特殊な状況に必要なカジノシークレット登録できない，関連するユーザー部門が地元の州の医薬品規制部門に報告した後，カジノシークレット登録できない販売承認保有者または疾病予防管理機関から購入可能。ホルダー、疾病予防管理機関および関連ユーザー部門は厳格に管理する必要があります，関連する記録を作成します，カジノシークレット登録できないの販売を確保する、追跡可能なものを使用する。
第 5 章 カジノシークレット登録できない変更管理
第 29 条 ホルダーは製品の安全性を向上し続ける必要があります、有効性と品質管理が原則，市販製品の品質追跡と傾向分析を実行する，生産プロセスを改善する，生産プロセス管理機能の向上，品質管理基準を継続的に改善する，中間製品と最終製品の品質管理レベルを向上させる。
第 30 条 保有者の市販カジノシークレット登録できないの製造プロセス、生産現場、生産ワークショップと生産ライン、主要な生産施設および設備の変更，調査して検証する必要があります，カジノシークレット登録できないの安全性に対する変更の影響を完全に評価する、有効性と品質管理性の影響，「医薬品の市販後変更管理措置（治験）」による、「市販の生物由来製品の薬学的変更に関する研究に関する技術指導原則（治験）」およびその他の関連規制により、変更の分類が決定されます，「医薬品登録管理の措置」に規定された手順に従って追加申請を提出してください、記録または報告。
第 31 条 保有者は関連する変更を評価する必要があります、引数、調査と必要な検証，承認または提出が必要です，手順に従って審査および承認または申請を行った後に実施されるものとします。
第 32 条 ホルダーの生産拠点の変更など，地方の医薬品規制当局は医薬品生産品質管理仕様の遵守検査を実施する必要がある；その他の変更点，州の医薬品規制部門は、リスク管理原則に基づいて適正製造基準への準拠検査を実施するかどうかを決定するものとする。
国家薬品監督管理局医薬品評価センターに報告された補足申請事項，「医薬品生産の監督管理措置」第52条に基づく医薬品生産品質管理規格の適合性検査を実施する。
第 6 章 カジノシークレット登録できないの監督と管理
第 33 条 国家食品医薬品局は、全国のカジノシークレット登録できない生産と流通の品質監督と管理を担当しています。カジノシークレット登録できないの生産と流通の監督と管理のための規則と規制を策定する、仕様、基準とガイドライン、および実施の監督と指導；カジノシークレット登録できない検査と抜き取り検査を組織する；カジノシークレット登録できないバッチ発行の管理を監督および指導する, 受託生産承認業務の実施；国務院の保健当局と協力してカジノシークレット登録できないのトレーサビリティの統一基準と仕様を策定する，国家的なカジノシークレット登録できない電子追跡システムの確立，プロセス全体を通じてカジノシークレット登録できない情報のトレーサビリティを実現。
州の医薬品規制当局は、それぞれの行政区域内でのカジノシークレット登録できないの生産と流通の監督と管理を担当します。カジノシークレット登録できないの製造と流通に関連する認可と申請事項を担当；年間カジノシークレット登録できない生産の策定を担当、配電企業の監督検査を計画し、監督検査を実施する；カジノシークレット登録できない製造会社への検査官派遣を担当；この行政区内の地方医薬品検査機関のカジノシークレット登録できないバッチ発行管理業務を担当；責任に応じてカジノシークレット登録できない接種の異常反応の監視と調査を実施する；街の案内を担当、医薬品の監督と管理を担当する郡の部門がカジノシークレット登録できないの流通を実施、カジノシークレット登録できない接種中のカジノシークレット登録できないの品質の監督と管理。
都市、医薬品の監督と管理を担当する郡の部門は、その行政区域内でのカジノシークレット登録できないの流通に責任を負っています、カジノシークレット登録できない接種中のカジノシークレット登録できないの品質の監督と管理；保健当局と協力してカジノシークレット登録できないの異常反応を監視、レポート；品質情報報告メカニズムと共同廃棄メカニズムの改善。
第 34 条 州の医薬品規制当局は、それぞれの行政区域内でのカジノシークレット登録できないの生産および流通活動の監督と管理に責任を負います，行政区域内で受託生産・受託流通を引き受ける荷受人を監督・管理する。
保有者と委託生産企業が同じ省行政区内にない，保有者の所在地の州の医薬品規制部門が保有者の監督と管理に責任を負います，委託生産企業が所在する省の医薬品監督管理部門が委託生産企業の監督と管理の責任を負う，保有者と委託企業が所在する地方の医薬品監督当局は相互に協力して監督管理業務を実施する，必要に応じて共同検査を実施できます。
第 35 条 法律に従って医薬品規制当局によって設立または指定された専門技術機関，カジノシークレット登録できないの市販後検査を引き受ける、バッチリリース、異常なカジノシークレット登録できない接種反応が疑われる場合のモニタリングや安全性評価などの技術的作業。
(1) 医薬品検査機関はカジノシークレット登録できないの市販後検査に関する関連規制の草案を作成する責任がある、検査ガイド，そして責任に従ってカジノシークレット登録できない検査作業を実施。
(2) 医薬品審査機関は、カジノシークレット登録できないの市販後の変更に関わる登録管理の関連規制の草案と指針を作成する責任を負います，責任に従って関連する技術レビュー作業を実行します。
(3) 医薬品評価機関は、カジノシークレット登録できないの市販後調査および安全性評価に関する関連規制および指針の草案を作成する責任を負います，責任に従って市販後のカジノシークレット登録できないのモニタリングと安全性評価の技術的作業を実施する。
(4) カジノシークレット登録できないバッチ発売機関は、カジノシークレット登録できないバッチ発売プロセス中に発見された主要な品質リスクを関連する医薬品規制当局に速やかに通知するものとする，報告書を受け取った部門は、リスクに基づいてカジノシークレット登録できない検査を開始する必要があります、監査または品質および安全性に関するインシデント調査。
(5) カジノシークレット登録できないトレーサビリティ連携サービスプラットフォームは情報管理庁が担当する、カジノシークレット登録できない安全性クレジット ファイルの構築と管理，カジノシークレット登録できない生産現場の統一コーディング。
上記のカジノシークレット登録できない監督専門技術機関は規制を遵守する必要がある、仕様、規制と規格に従って関連する技術活動を実行する，技術監督の結果には責任を負います。
高レベルの専門技術機関は、下位レベルの技術機関の品質システム構築と業務作業を指導する必要がある。
あらゆるレベルの医薬品規制当局とその技術機関は上下のコミュニケーションを確立する必要がある、左側と右側を接続するカジノシークレット登録できないの通信および調整メカニズム。カジノシークレット登録できない接種施設での検査、異常なカジノシークレット登録できない反応の疑いがある場合は監視およびバッチ発行の過程中，タイムリーな情報伝達と通知；重大な製品品質リスクが見つかりました、重度の異常なカジノシークレット登録できない反応が疑われる，リスクを制御するために効果的な措置を直ちに講じる必要があります。
第 36 条 医薬品規制部門はカジノシークレット登録できないの市販後の監督と検査を実施，「医薬品生産監督管理措置」および「医薬品検査管理措置（治験）」の一般規定を遵守することに加えて，以下の検査も実施する必要があります:
(1) 国家食品医薬品局は国家カジノシークレット登録できない検査センターを組織し、製造中のカジノシークレット登録できないメーカーの生産と品質管理を検査する，また、州の医薬品規制当局のカジノシークレット登録できない生産監督および管理業務を監督する。
(2) 州の医薬品規制当局は、それぞれの行政区域のカジノシークレット登録できない製造業者を監視する必要がある、配給会社、輸入カジノシークレット登録できないを販売する医薬品卸売企業に対する監督・検査を実施，国家食品医薬品局と協力してカジノシークレット登録できない検査と抜き取り検査を実施；カジノシークレット登録できない配布会社向け、同じレベルの疾病予防管理機関が監督と検査を実施；必要に応じてカジノシークレット登録できないを製造、流通している製品やサービスを提供する部門、およびその他の活動は、広範な監督と検査を実施するものとします。
(3) 都市、医薬品の監督と管理を担当する郡の部門が疾病予防管理局の責任を負っている、カジノシークレット登録できない接種部門が品質の監督と検査を実施。
第 37 条 あらゆるレベルの薬物監督管理を担当する部門が、その責任に応じて所持者に対して責任を負います、委託生産企業、カジノシークレット登録できない販売会社、疾病予防管理機関および予防接種部門が監督および検査を実施する場合，検査計画は品質リスク管理の原則に従って作成される必要があります，以前の現場検査に基づく、品質年次報告書、販売承認変更レポート ステータス、市販後の品質検査状況、バッチ発行ステータス、異常なカジノシークレット登録できない反応が疑われる場合のモニタリング状況、製品リコール情報、苦情と報告に対するリスク評価を実施する，検査計画を立てる。検査計画を立てる際には検査頻度を考慮する必要があります、範囲を確認、主要なコンテンツ、検査期間と検査官の職歴など。
あらゆるレベルの薬物監督と管理を担当する部門は検査計画に従うことができます、計画，ホルダーの生産現場へ、事業所およびカジノシークレット登録できない配布企業、疾病予防管理機関とカジノシークレット登録できない接種部門が現場検査を実施，検査中の部隊は協力するものとする，拒否しないでください、逃げるか妨げるか。現場検査中，関連する証拠を収集できます，法律に従って収集された関連情報、物理的オブジェクトなど，行政処分における事実認定の根拠として使用可能；検査のためにサンプルを採取する必要があります，サンプリング検査に関する関連規定に従ってサンプルを採取することも、検査対象ユニットが所在する医薬品規制部門に規定に従ってサンプルを採取するよう通知することもできます，採取されたサンプルは資格のある技術機関によって検査される必要があります。
第 38 条 州の医薬品規制部門は、行政区域内の各カジノシークレット登録できない製造企業に少なくとも2人の検査官を派遣するものとする。駐在の検査官は以下の検査を行う必要があります:
(1) 必要に応じて州の医薬品監督管理部門が定めた検査タスクを完了する，監督と検査の状況を州の医薬品監督管理部門に適時に報告する，規制に関する提案も行う；
(2) 州の医薬品規制当局の検査中に発見された欠陥品，企業に予定通りの是正を求める，修正ステータスを確認する；
(3) 一括発行機関による現地確認などの作業を支援する；
(4) 企業の法令違反の痕跡が発見された場合，すぐに派遣部門に報告してください，規制当局と協力して証拠を収集；
(5) 州の医薬品規制部門から割り当てられたその他の事項を完了する。
第 39 条 国家食品医薬品局は国家カジノシークレット登録できない検査センターを組織し、生産中のカジノシークレット登録できないの保有者に対して毎年少なくとも1回のカジノシークレット登録できない検査を実施；州の医薬品規制当局は、生産中のカジノシークレット登録できない保有者とその委託された製造企業を少なくとも年に2回検査します，少なくとも 1 つの GMP 準拠検査が含まれています，少なくとも年に 1 回、輸入カジノシークレット登録できないを販売する医薬品卸売会社、カジノシークレット登録できない販売会社、同レベルの疾病予防管理機関による検査；都市、郡の薬物監督管理を担当する部門は、少なくとも毎年同じレベルで疾病予防管理機関に対する検査を実施している、カジノシークレット登録できない接種ユニットの検査を 1 回。カジノシークレット登録できないの品質に重大な影響を与える可能性のある手がかりが見つかった場合，あらゆるレベルの医薬品規制当局はいつでも合理的な検査を実施できます。
第 40 条 検査チームは、現場検査の条件に基づいて現場検査の結論を提案するものとする，現場検査報告書の生成，そして派遣された薬物検査機関に速やかに報告する。麻薬検査機関は現場検査報告書を評価および検討する必要がある，会社の是正状況に基づく，総合的な評価の結論を作成する，そして医薬品規制部門に提出してください。総合評価の結論に基づく医薬品規制部門，適切な処理を行う。
検査の結果、ホルダーに欠陥があることが判明しました，地元の州の医薬品規制部門は、その義務に従って保有者に是正を行うよう促します，修正が完了したら、修正状況を確認する必要があります。
検査により、ホルダーに重大な品質上の危険またはリスクがあることが判明しました，地方の医薬品規制部門は、その任務に従って、リスクを管理するために対応する行政措置をただちに講じるべきです，そして適時に国家薬品監督管理局に報告してください。
見つかったホルダーを確認してください、委託生産企業、カジノシークレット登録できない販売会社は法律や規制に違反している，地元の医薬品規制部門がその任務に従って調査を実施します，「医薬品管理法」および「カジノシークレット登録できない管理法」に基づく廃棄。
見つかったホルダーを確認してください、カジノシークレット登録できない販売会社、疾病管理予防研究所、予防接種室でカジノシークレット登録できないの保管に違反があります、カジノシークレット登録できないの品質に影響を与える可能性のある輸送管理要件と状況，地元の医薬品規制当局はカジノシークレット登録できないの販売を停止するよう命じるべきです、配送または配送，そして同じレベルの保健当局に通知します，関連部隊に是正を促す。修正完了後，地元の医薬品規制部門による検査後の要件を満たす，カジノシークレット登録できない販売は再開可能、配送または配送。
第 41 条 保有者は「医薬品リコール管理措置」の規定を遵守するものとする，完全な医薬品リコール管理システムを確立する，カジノシークレット登録できないの安全性に関する情報を収集する，人間の健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある、品質上の問題やその他の安全上の危険があるカジノシークレット登録できない製品を調査する、評価，欠陥のあるカジノシークレット登録できないのリコール。
医薬品規制部門による調査と評価後，カジノシークレット登録できないには品質上の問題や、人間の健康や生命の安全を脅かす可能性のあるその他の安全上の問題があると信じている，保有者はカジノシークレット登録できないをリコールすべきだが、率先して行動しなかった，保有者にはカジノシークレット登録できないを回収するよう命令する必要があります。
第 42 条 カジノシークレット登録できないで異常なカジノシークレット登録できない反応の疑いが発生しました、集団の有害事象，保健当局が組織した専門家による調査と診断の結果、カジノシークレット登録できないの品質に関連していることが確認または疑われる，または、日常の監督、検査、リスク監視中に発見されたカジノシークレット登録できないの品質と安全性の情報，公衆衛生に重大な影響を与えるその他のカジノシークレット登録できないの品質と安全性に関するインシデント，地方人民政府の関連緊急計画に従って処理されるべき。
第 43 条 カジノシークレット登録できない輸出に従事するカジノシークレット登録できない製造企業は、国際調達要件に従って生産しなければならない、カジノシークレット登録できないを輸出。カジノシークレット登録できない製造業者は海外への輸出のみを目的としたカジノシークレット登録できないを直接販売する必要があります，中国では販売されていません。カジノシークレット登録できないは輸出後に国内に輸入してはならない。
第 7 章 添付ファイル その後
第 44 条 この規則は発行日から発効するものとします。
