（2022）7月8国家市場監督管理局命令第 5 号5発表、以来発行日有効)

第 1 章合計

記事 1「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国カジノシークレット登録できない管理法」、「医薬品登録管理措置」、「医薬品生産監督管理措置」による。 」およびその他の関連法

第 2 条中華人民共和国領域内でのカジノシークレット登録できない生産に従事

第 3 条医薬品とカジノシークレット登録できないに関する関連法を遵守する必要があります

第 2 章所有者の主な責任

第 4 条州はカジノシークレット登録できないの販売承認保有者制度を導入

委託されたカジノシークレット登録できない生産企業は委託された生産活動に責任を負う

第 5 条医薬品と直接接触する賦形剤および包装材料のサプライヤー、およびカジノシークレット登録できない供給中の保管場所

第 6 条所有者は主要職員の責任を明確にする必要があります。

法定代理人/主な責任者: 品質方針と品質目標の策定に責任を負います

生産管理責任者: カジノシークレット登録できない製品の生産活動の組織化と実施を担当

品質管理担当者: 企業の品質管理システムを組織して確立し、システムが引き続き適切に動作できるようにする責任を負います

検査は承認された生産プロセスと品質管理基準に準拠しています

第 7 条生物学またはその他の関連専攻の学士以上の学位、または中級の専門的および技術的タイトルを所有している

生物学またはその他の関連専攻の学士以上の学位、または中級の専門的および技術的タイトルを所有している

重大な薬物不正行為を行った者は上記の職に就いてはなりません

第 8 条定期的に自己検査を実施し、品質マネジメント システムの運用を継続的に改善する

保管サービスや流通サービスなどのサプライヤーの品質管理システムを監査および監督する

第 9 条品質システムの運用中に存在する可能性のあるリスクを特定する

第 3 章カジノシークレット登録できない生産管理

第 10 条国のカジノシークレット登録できない産業当局の関連ポリシーにも準拠する必要があります

第 11 条「医薬品管理法」、「カジノシークレット登録できない管理法」および「医薬品製造の監督管理措置」に定められた条件に従う必要がある

再包装はカジノシークレット登録できないの生産範囲を取得した製薬メーカーで実施する必要があります

第 12 条保有者はカジノシークレット登録できない製造委託を申請できます:

(1) 国務院産業情報管理部門が予備需要を提案

(2) 国務院健康管理部門が疾病予防を提案

(3) 複数の多価カジノシークレット登録できないの製造。

国家医薬品総局の承認があれば、カジノシークレット登録できない原液の製造段階または製剤の製造段階になることができます

第 13 条委託者および委託者は、関連する技術指針の要件に従って研究を実施するものとする

第 14 条国家医薬品管理局受入報告センターがカジノシークレット登録できない製造の委託申請を受け取った後

第 15 条国家食品医薬品局は、これらの規制の要件に従ってカジノシークレット登録できない生産の委託申請を審査するものとする

「カジノシークレット登録できない委託生産承認」（添付資料）は国家医薬品監督管理受領報告センターによって作成されています。指定された期間内に補足資料を提出するようクライアントに書面で通知する

「カジノシークレット登録できない委託生産承認書」は委託者および委託先の所在地の地方医薬品監督管理当局にコピーされるものとする。

第 16 条「カジノシークレット登録できないの市販後変更等に関する行政措置（治験）」の関連規定に基づき、製造所の変更に伴う登録管理事項の変更に対応する

委託者および委託者の所在地の地方カジノシークレット登録できない監督当局は、「カジノシークレット登録できない生産の監督管理措置」第 52 条の規定に従うものとする。

委託当事者と委託当事者は、法律に従って対応する変更を完了しています

第 17 条このプロセスで形成されたデータは、適切なタイミングで関連情報システムに入力されるか、電子データに変換される必要があります

第 18 条移転および改装およびその他の理由（通常の定期生産を除く）

設備の故障やその他の緊急事態により、保有者の年間生産品種が通常通り生産できない生産停止後 3 営業日以内に地元のカジノシークレット登録できないに報告する必要があります

第 19 条生産再開の1か月前に地元のカジノシークレット登録できないに報告する必要があります

第 20 条海外のカジノシークレット登録できない保有者によって指定された国内代理店は、輸入港がある州の医薬品規制部門に報告するものとします

(1) 重大な逸脱または品質問題の詳細;

(2) 対象製品名

(3) 発生する、または発生する可能性のある副作用;

(4) 講じられた緊急管理または廃棄措置;

(5) 講じられるさらなる措置;

(6) 説明すべきその他の状況。

第 21 条年次品質報告書には、少なくともカジノシークレット登録できないの生産とバッチリリースのステータスを含める必要があります

所有者は、4月末までに「国家カジノシークレット登録できないスマート監督プラットフォームのカジノシークレット登録できないビジネス管理システム」を通じて前年度の年次品質報告書をアップロードしてください

第 4 章カジノシークレット登録できないの流通管理

第 22 条所有者は購入契約の規定に従うものとします

海外のカジノシークレット登録できない保有者は、原則として、コールドチェーン医薬品の品質保証能力を備えた国内の医薬品卸売企業を指定して、同種のカジノシークレット登録できないを均一に販売する必要がある

第 23 条印鑑が押された輸入カジノシークレット登録できない通関書のコピーまたは電子ファイルも提供する必要があります

販売記録には少なくとも製品の一般名が含まれている必要があります将来の参考のために 5 年。

第 24 条カジノシークレット登録できないの保管および輸送管理規制の関連要件を遵守する

所有者と疾病予防管理機関の間で締結された購入契約には、配布を実施する単位が明確に記載されている必要があります

第 25 条原則として、保有者は、同じ州行政区域内で 2 つ以上のカジノシークレット登録できない地域流通会社を選択してはなりません

輸送条件はカジノシークレット登録できないの保管および輸送管理規制の関連要件に準拠しています

第 26 条流通能力と情報追跡能力の評価状況は、保有者が所在し、カジノシークレット登録できないが受け取られた地方の医薬品規制当局に報告されるものとする

第 27 条委託された保管および輸送企業の関係者は、国家カジノシークレット登録できない電子トレーサビリティ システムの要件を遵守する必要があります

カジノシークレット登録できないの配布単位は保有者の要件に基づく必要があります

第 28 条関連するユーザー部門が地元のカジノシークレット登録できないに報告した後

第 5 章カジノシークレット登録できない変更管理

第 29 条ホルダーは引き続き製品の安全性を向上させる必要があります

第 30 条「市販の生物由来製品の薬学的変更に関する研究に関する技術指導原則 (治験)」およびその他の関連規制により、変更の分類が決定されます

第 31 条手順に従って審査および承認または申請を行った後に実施されるものとします

第 32 条カジノシークレット登録できないは、リスク管理原則に基づいて適正製造基準への準拠検査を実施するかどうかを決定するものとする

「カジノシークレット登録できない生産の監督管理措置」第52条に基づくカジノシークレット登録できない生産品質管理規格の適合性検査を実施する

第 6 章カジノシークレット登録できないの監督と管理

第 33 条国家食品医薬品局は、全国のカジノシークレット登録できない生産と流通の品質監督と管理を担当しています

州の医薬品規制当局は、それぞれの行政区域内でのカジノシークレット登録できないの生産と流通の監督と管理を担当します

医薬品の監督と管理を担当する郡の部門は、その行政区域内でのカジノシークレット登録できないの流通に責任を負っています

第 34 条州の医薬品規制当局は、それぞれの行政区域内でのカジノシークレット登録できないの生産および流通活動の監督と管理に責任を負います

保有者と委託企業が所在する地方のカジノシークレット登録できない監督当局は相互に協力して監督管理業務を実施する

第 35 条法律に従ってカジノシークレット登録できない規制部門によって設立または指定された専門技術機関

(1) 医薬品検査機関はカジノシークレット登録できないの市販後検査に関する関連規制の草案を作成する責任がある

(2) 医薬品審査機関は、カジノシークレット登録できないの市販後の変更に関わる登録管理の関連規制の草案と指針を作成する責任を負います

(3) 医薬品評価機関は、カジノシークレット登録できないの市販後調査および安全性評価に関する関連規制および指針の草案を作成する責任を負います

(4) カジノシークレット登録できないバッチ発売機関は、カジノシークレット登録できないバッチ発売プロセス中に発見された主要な品質リスクを関連する医薬品規制当局に速やかに通知するものとする

(5) カジノシークレット登録できないトレーサビリティ連携サービスプラットフォームは情報管理機関が担当する

上記のカジノシークレット登録できない監督専門技術機関は規制を遵守する必要がある

上位レベルの専門技術機関は、下位レベルの技術機関の品質システム構築と業務作業を指導する必要がある

あらゆるレベルのカジノシークレット登録できない規制当局とその技術機関は上下のコミュニケーションを確立する必要がある

第 36 条「カジノシークレット登録できない生産監督管理措置」および「カジノシークレット登録できない検査管理措置（治験）」の一般規定を遵守することに加えて

(1) カジノシークレット登録できない、製造中のワクチンメーカーの生産と品質管理を検査する

(2) 州の医薬品規制当局は、それぞれの行政区域のカジノシークレット登録できない製造業者を監視する必要がある

カジノシークレット登録できないの監督と管理を担当する郡の部門が疾病予防管理局の責任を負っている

第 37 条あらゆるレベルの薬物監督管理を担当する部門が、その責任に応じて所持者に対して責任を負います

サンプリング検査に関する関連規定に従ってサンプルを採取することも、検査対象ユニットが所在するカジノシークレット登録できない規制部門に規定に従ってサンプルを採取するよう通知することもできます

第 38 条州の医薬品規制部門は、その行政区域内の各カジノシークレット登録できない製造企業に少なくとも2人の検査官を派遣するものとする

(1) 必要に応じて州のカジノシークレット登録できない監督管理部門が定めた検査タスクを完了する

(2) 州のカジノシークレット登録できない規制当局の検査中に発見された欠陥品

(3) 一括発行機関による現地確認などの作業を支援する

(4) 企業の法令違反の兆候が発見された場合

(5) カジノシークレット登録できないから割り当てられたその他の事項を完了する

第 39 条カジノシークレット登録できない、生産中のワクチンの保有者に対して少なくとも1回ワクチン検査を実施

第 40 条検査チームは、現場検査の条件に基づいて現場検査の結論を提案するものとする

地元のカジノシークレット登録できないは、その義務に従って保有者に是正を行うよう促します

地方のカジノシークレット登録できない規制部門は、その責務に従って、リスクを管理するために対応する行政措置をただちに講じるべきです

「医薬品管理法」および「カジノシークレット登録できない管理法」に基づく廃棄

地元の医薬品規制当局はカジノシークレット登録できないの販売を停止するよう命じるべきです

第 41 条人間の健康と生命の安全を危険にさらす可能性のある、品質上の問題やその他の安全上の危険があるカジノシークレット登録できない製品を調査する

カジノシークレット登録できないには品質上の問題や、人間の健康や生命の安全を脅かす可能性のあるその他の安全上の問題があると信じている

第 42 条保健当局が組織した専門家による調査と診断の結果、カジノシークレット登録できないの品質に関連していることが確認または疑われる

第 43 条カジノシークレット登録できない輸出に従事するカジノシークレット登録できない製造企業は、国際調達要件に従って生産しなければならない

第 7 章その後

第 44 条この規則は発行日から発効するものとします。