（2022 年 3 月 10 日の国家市場規制総局命令第 53 号の発表
第 1 章合計
記事 1カジノシークレット手数料生産の監督管理を強化するため
第 2 条中華人民共和国領域内でのカジノシークレット手数料の生産活動および監督管理に従事
第 3 条カジノシークレット手数料の必須基準と適正製造基準
市販のカジノシークレット手数料の安全性を登録する
第 4 条カジノシークレット手数料の製造では機密管理を実施
カジノシークレット手数料の生産記録は、区市レベルの医薬品監督管理を担当する部門に提出する必要があります
第 5 条国家食品医薬品局は全国のカジノシークレット手数料生産の監督と管理を担当しています
この行政区におけるクラスIカジノシークレット手数料の生産の監督管理に関する指導を強化する
区市レベルの医薬品監督管理を担当する部門は、法律とその任務に従って、それぞれの行政区域におけるクラス I カジノシークレット手数料の生産活動を監督および管理します
第 6 条法律に従って医薬品規制部門によって設定または指定されたカジノシークレット手数料審査
国家薬品監督管理局食品医薬品審査検査センターは、カジノシークレット手数料検査システムの仕様と技術文書の策定を組織します
第 7 条国家食品医薬品局、カジノシークレット手数料生産監督管理の情報化構築を強化
市医薬品監督管理部門は、行政区域内のカジノシークレット手数料生産監督管理の情報化構築と管理を担当
第 8 条医薬品規制部門は法律に従ってカジノシークレット手数料の製造許可を速やかに開示
第 2 章製品ライセンスと申請管理
第 9 条カジノシークレット手数料の生産活動に従事
(1) 生産されるカジノシークレット手数料に適した生産拠点があること
(2) 生産されたカジノシークレット手数料の品質検査を行える機関または専任の検査員および検査設備がある
(3) カジノシークレット手数料の品質を確保するための管理システムを備えている。
(4) 製造されたカジノシークレット手数料に適したアフターサービス能力を備えている
(5) 製品開発の遵守
第 10 条市の医薬品規制部門からの製造許可の申請
(1) 製造されたカジノシークレット手数料の登録証明書と製品技術要件のコピー
(2) 法定代理人（企業責任者）の身分証明書のコピー
品質および技術担当者の身元
品質検査職の従業員の学歴
(5) カジノシークレット手数料現場の関連文書のコピー
(6) 主要なカジノシークレット手数料装置および検査装置のカタログ;
(7) 品質マニュアルとプログラム文書ディレクトリ;
(8) 製造プロセスのフローチャート;
(9) アフターサービス能力を証明する関連資料;
(10) 担当者の承認文書。
申請者は提出された資料が合法であることを確認する必要があります
関連資料はインターネット経由で確認できます
第 11 条自治体の医薬品規制部門が申請書を受け取った後
(1) 当該行政庁の権限に属する申請事項
(2) 申請資料にはその場で修正できる誤りが含まれています
(3) 申請書類が不完全であるか、法的形式に準拠していません5 営業日以内に補足および修正が必要なすべての内容を申請者に通知
(4) 申請事項が法律に基づく当行政庁の権限に属さない場合
この行政機関の特別な印が押され、日付が記載された合否通知書を発行する必要があります
第 12 条または医薬品規制部門が審問する必要があると判断した公共の利益に関わるその他の主要な行政ライセンス問題
第 13 条国家食品医薬品局が制定したカジノシークレット手数料適正製造基準の要件に従った検証
法律に従って許可を与えるか書面で決定する法律に従って行政再審査を申請するか、行政訴訟を起こす権利があることも申請者に通知します
第 14 条コピーには、元のライセンスに指定されている事項の変更や、ワークショップやカジノシークレット手数料ラインなどの大幅な変更が記録されています。
カジノシークレット手数料の生産許可は国家食品医薬品局によって統一されています
カジノシークレット手数料製造許可の電子証明書には紙の証明書と同じ法的効力があります
第 15 条元の発行部門は、本措置の第 13 条の規定に従って監査を実施し、現地検証を実施するものとします
関連するライセンス変更手続きは規制に従って処理される必要があります
第 16 条元の発行部門は 5 営業日以内に登録項目の変更を完了するものとします
第 17 条延長申請は、有効期間が終了する90営業日から30営業日前までに提出する必要があります
カジノシークレット手数料の生産品質管理仕様と企業品質管理システムの運用を確認する
継続的なカジノシークレット手数料製造許可番号は変更されません
延長ライセンスの承認時期は元のライセンスの有効期間内です
第 18 条市医薬品監督局からのカジノシークレット手数料製造許可申請書
第 19 条再発行されたカジノシークレット手数料製造ライセンス番号と有効期間は元のライセンスと一致しています
第 20 条ライセンス部門は、変更されたカジノシークレット手数料製造ライセンスの原本を再発行するものとします
第 21 条元の発行部門は法律に従ってカジノシークレット手数料製造ライセンスを取り消すものとします
(1) 積極的にキャンセルを申請します。
(2) 有効期限が切れており、延長されていません。
(3) 市場主体の資格は法律に従って終了します。
(4) 法律に基づいてカジノシークレット手数料製造許可が取り消された場合
規制に従って管理ライセンスを取り消すべきその他の状況
第 22 条地区市レベルの薬物監督管理を担当する部門に提出する必要があります
医薬品規制部門は製造登録日から開始するものとします提出された資料の現地検査とカジノシークレット手数料生産品質管理仕様書の実施
第 23 条本措置の第 10 条に指定された変更に関連する資料は、10 営業日以内に元の提出部門に提出されなければなりません
第 24 条いかなるユニットまたは個人も鍛造してはなりません
第 3 章カジノシークレット手数料品質管理
第 25 条工場から出荷されるカジノシークレット手数料が必須の基準および登録または申請された製品技術要件に準拠していることを確認する
第 26 条責任者は、製造するカジノシークレット手数料の品質と安全性に対して全責任を負います
第 27 条管理代表者は法定代理人または主任責任者によって任命されます
第 28 条委託生産企業はカジノシークレット手数料法を遵守する必要がある
第 29 条委託されたカジノシークレット手数料企業は、カジノシークレット手数料する製品の特性に従わなければなりません
第 30 条出願当事者は、設計および開発からカジノシークレット手数料までの変換活動を実行するものとします
第 31 条購入した製品とサービスが関連規制に準拠していることを確認する
委託カジノシークレット手数料企業は原材料調達および受入記録システムを確立する必要がある
第 32 条国家食品医薬品局が策定した委託カジノシークレット手数料品質協定ガイドラインの要件に従う
委託カジノシークレット手数料品質契約などの要件に従ってカジノシークレット手数料を組織する
第 33 条委託カジノシークレット手数料企業は記録管理システムを確立しなければならない
受託カジノシークレット手数料企業は高度な技術手段を採用
第 34 条申請当事者は、委託された制作企業の制作リリース文書も確認するものとします
委託されたカジノシークレット手数料企業はカジノシークレット手数料リリース手順を確立する必要があります
必須の規格と登録または申請された製品の技術要件
第 35 条出願当事者は製品トレーサビリティ システムを確立および実装するものとします
第 36 条委託製造企業は、カジノシークレット手数料の一意の識別に関する関連国家要件を実装する必要があります
第 37 条委託カジノシークレット手数料企業は是正措置手順を確立する必要がある
委託カジノシークレット手数料企業は予防措置手順を確立する必要がある
第 38 条申請当事者は、カジノシークレット手数料の適正製造基準の要件を遵守するものとします
第 39 条出願当事者は、製品の技術要件と必須規格との違いを速やかに特定するものとします
第 40 条委託製造企業は、カジノシークレット手数料の有害事象モニタリングに関する関連規制に従って、有害事象モニタリングの責任を実施しなければなりません
第 41 条カジノシークレット手数料の回収と廃棄については医薬品規制当局と保健当局に報告してください
委託された製造企業は、カジノシークレット手数料のリコールに関する関連規定に従って責任を履行するものとします
第 42 条カジノシークレット手数料メーカーは、製造するさまざまな製品を医薬品規制部門に報告する必要があります
元の製品ライセンスまたは製品登録部門に報告する必要があります
カジノシークレット手数料メーカーは生産条件の変更を伴う生産製品の増加30 営業日前に元の製品ライセンス部門に報告する
第 43 条1 年以上生産を中止し、同様の製品を生産していないカジノシークレット手数料メーカー
第 44 条カジノシークレット手数料品質管理システムの要件を満たさなくなりました
委託された製造企業は、変更をカジノシークレット手数料登録者に速やかに通知するものとします
第 45 条そして翌年の 3 月 31 日までに自己検査報告書を地元の医薬品規制部門に提出してください
監督と検査
第 46 条医薬品規制部門は、法律とその義務に従ってカジノシークレット手数料登録者に対する検査を実施します
医薬品規制部門は、カジノシークレット手数料の生産活動に製品またはサービスを提供する他の部門や個人に対して拡張検査を実施する場合があります
第 47 条医薬品規制当局はプロフェッショナリズムを確立し、向上させる必要がある
検査官はカジノシークレット手数料の法規制に精通している必要があります
第 48 条医薬品規制部門は、製品と企業のリスク レベルに基づいて取り組みを行っています
市の医薬品規制部門は、実際の状況に基づいて、この行政区域における主要な規制製品のカタログを決定します
監督下にある主要製品のカタログとカジノシークレット手数料の生産品質管理の状況に基づく地方医薬品規制当局
第 49 条市の医薬品監督管理部門は、カジノシークレット手数料の年間生産監督および検査計画を策定するものとする
主要な規制製品のカタログ品種をカジノシークレット手数料する企業は、少なくとも年に 1 回検査を受けなければなりません
第 50 条医薬品規制部門が監督と検査を組織する場合
他の検査官は検査官証明書または身元を示す文書を提示するものとします
第 51 条カジノシークレット手数料登録者向けの医薬品規制当局
カジノシークレット手数料生産品質管理規定
カジノシークレット手数料製造許可申請およびその他の内容の一貫性
(3) 品質マネジメントシステムの運用における継続的な遵守
経営代表者およびその他の担当者はカジノシークレット手数料に関連する法律や規制に精通しています
(5) 経営陣の職務の遂行;
主要な製造検査装置の変更
企業の内部監査で見つかった問題の是正および予防措置
苦情や報告で見つかった問題の修正の実施
(9) 内部監査
(10) 検査に重点を置く必要があるその他のコンテンツ。
第 52 条カジノシークレット手数料登録者向けの医薬品規制当局
カジノシークレット手数料生産品質管理規定
(2) 品質マネジメントシステムの運用が継続的に行われているかどうか
(3) 経営陣の職務の遂行;
(4) 強制規格および登録または申請された製品の技術要件に従ったカジノシークレット手数料組織
企業の内部監査で見つかった問題の是正および予防措置
年次自己検査報告書など
製品安全性リスク情報の再評価と収集と評価
(8) 製品のマーケティング リリース ステータス;
(9) 受託カジノシークレット手数料事業者の監督
(10) 検査に重点を置く必要があるその他のコンテンツ。
必要に応じて、委託カジノシークレット手数料企業の検査を行うことができます。
第 53 条医薬品監督管理部門が委託製造企業の監督と検査を実施する際の主な検査:
カジノシークレット手数料製造許可申請およびその他の内容の一貫性
(2) 法令の施行を委託されたカジノシークレット手数料企業
経営代表者およびその他の担当者はカジノシークレット手数料に関連する法律や規制に精通しています
主要な製造検査装置の変更
(5) 製品の製造およびリリースのステータス;
苦情や報告で見つかった問題の修正の実施
年次自己検査報告書など
(8) 検査に重点を置く必要があるその他の内容。
カジノシークレット手数料を登録できます
第 54 条重大な品質と安全性のリスクを伴う可能性のある苦情と報告
第 55 条医薬品監督管理部門は企業の是正状況について追跡調査を実施すべき
追跡検査では、企業が提出した是正報告書を書面で審査することができます
第 56 条有害事象の監視や製品リコールなどの法的義務の履行に関する監督と検査を実施する
市の医薬品規制部門は、委託された製造企業のカジノシークレット手数料活動を監督および検査する責任を負います
地方自治体の医薬品規制部門は、それぞれ地域の規制責任を実施する必要があります
第 57 条自治体の医薬品規制部門は地域横断的な検査を実施する必要がある
第 58 条検査と是正は適時に関連医薬品規制当局に報告されます
委託カジノシークレット手数料企業の監督検査中に登録者に関連する問題が発見された
委託されたカジノシークレット手数料企業が所在する医薬品監督管理部門に参加または委託して検査を実施する
第 59 条地方自治体の医薬品規制当局は、それぞれの責任に従って調査し、対処するものとします
調査のための援助レターを発行し、同じレベルの関連する医薬品規制当局に調査への協力を依頼することもできます
第 60 条第一種カジノシークレット手数料登録企業と受託生産企業は同一市区内にない
第 61 条申請当事者は、カジノシークレット手数料監督管理規則およびこれらの措置に規定された義務を履行するものとします
第 62 条輸入カジノシークレット手数料の製造は、我が国のカジノシークレット手数料製造の関連要件に準拠する必要があります
国家食品薬品監督管理局はカジノシークレット手数料監督管理条例第72条第2項の規定に従ってこの問題を処理することができる
第 63 条医薬品規制部門が立入検査を行う場合
第 64 条製造されたカジノシークレット手数料は人体に害を及ぼす、または人の健康に害を及ぼす可能性があるという証拠がある
監督検査中に、生産活動がカジノシークレット手数料生産品質管理規則に重大に違反していることが判明しました
第 65 条医薬品規制部門は定期的にリスク協議を組織し、実施する必要があります
第 66 条委託された制作企業の法定代理人または企業の責任者が責任面接を実施
第 67 条区市レベルの医薬品監督管理を担当する部門は、法律とその義務に従って、管轄内に第一級カジノシークレット手数料記録装置を設置し、速やかに更新するものとする
クレジット ファイルには、製品ライセンスの登録と製品の種類が含まれている必要があります
信用情報に問題があるカジノシークレット手数料登録者向け
第 68 条医薬品規制部門は、企業が製造したさまざまな製品をクレジット ファイルに記録するものとします
委託カジノシークレット手数料企業が所在する医薬品規制部門も関連情報を登録者に通知するものとする
第 69 条報告書を受け取った医薬品規制部門は適時に検証するものとします
第 70 条医薬品規制部門が監督および検査を行っています
第 71 条医薬品規制部門とその職員による調査
第 72 条医薬品規制部門とそのスタッフは監督と検査を受けています
法的責任
第 73 条カジノシークレット手数料監督管理規則およびその他の法令ですでに規定されています
第 74 条カジノシークレット手数料の監督管理に関する規則第 81 条に基づく罰則:
(1) カジノシークレット手数料製造許可カテゴリー II に定められた製造範囲を超えた製造
(2) 無認可の製造所でのカテゴリー 2 の製造
(3) カジノシークレット手数料製造許可の有効期限が切れた後
(4) カジノシークレット手数料メーカーは製品の種類を増やす
第 75 条本措置の規定に従ってクラス I カジノシークレット手数料の製造登録の変更を処理しないこと
第 76 条カジノシークレット手数料監督管理規則第86条に基づく処罰
第 77 条カジノシークレット手数料監督管理規則第88条に基づく処罰
第 78 条医薬品規制部門はその職務に従って警告を発します
(1) カジノシークレット手数料メーカーが本措置第 42 条第 2 項の規定に従って製造した製品の種類および関連情報を医薬品監督管理部門に報告しない場合
再カジノシークレット手数料する際に必要な検証と確認を実施せず、現地の医薬品規制当局に報告しない
第 79 条医薬品規制部門はその職務に従って期限内に是正を命令するものとする
(1) 本措置第 16 条の規定に従ってカジノシークレット手数料製造許可の登録事項を変更しない場合
(2) カジノシークレット手数料の固有の識別に関する関連する国家要件を実装していない
第 80 条医薬品規制部門の職員が本措置の規定に違反した
第 6 章附則
第 81 条2014年7月30日旧国家食品医薬品監督管理総局令第7号により公布された「カジノシークレット手数料生産監督管理弁法」は同時に廃止される
