（2022 年 3 月 10 日付けの国家市場監督管理局命令第 53 号の発表，2022 年 5 月 1 日から発効)
第 1 章 合計その後
記事 1 カジノシークレット手数料生産の監督管理を強化するため，カジノシークレット手数料の生産活動の規制，カジノシークレット手数料の安全性を確保する、有効，「カジノシークレット手数料の監督管理規則」による，これらの対策を立てる。
第 2 条 中華人民共和国領域内でのカジノシークレット手数料の生産活動および監督管理に従事，これらの措置に従う必要があります。
第 3 条 カジノシークレット手数料の生産活動に従事，法律を遵守する必要があります、規制、規制、カジノシークレット手数料製造の必須基準と品質管理慣行，カジノシークレット手数料製造の全プロセスにおける情報の信頼性を保証する、正確な、完全かつ追跡可能。
カジノシークレット手数料、市販の医療機器の安全性を登録する、事実上責任がある。
第 4 条 カジノシークレット手数料のリスクレベルに基づく，カジノシークレット手数料の製造では機密管理を実施。
2 番目のカテゴリーに参加中、医療機器生産活動の第 3 カテゴリー，あなたのいる州を経由する必要があります、自治区、市の医薬品規制部門によって承認されました，法律に従ってカジノシークレット手数料を取得する；クラス I 医療機器の製造に従事，医療機器の生産記録は、区市レベルの医薬品監督管理を担当する部門に提出する必要があります。
第 5 条 国家食品医薬品局は全国のカジノシークレット手数料生産の監督と管理を担当しています。
州、自治区、市の医薬品規制部門は、この行政区域の 2 番目のカテゴリーを担当しています、クラス III カジノシークレット手数料の製造監督および管理，法律と責任に従って、この行政区におけるクラス I カジノシークレット手数料の生産の監督と管理を担当します，この行政区におけるクラスIカジノシークレット手数料の生産の監督と管理に関する指導を強化する。
区市レベルの医薬品監督管理を担当する部門は、法律とその任務に従って、それぞれの行政区域におけるクラス I カジノシークレット手数料の生産活動を監督および管理します。
第 6 条 法律に従って医薬品規制部門によって設定または指定されたカジノシークレット手数料審査、小切手、検査、モニタリングや評価などの専門技術機関，責任分担に従って関連する技術的作業を引き受ける，カジノシークレット手数料の生産監督と管理に対する技術サポートを提供する。
国家薬品監督管理局食品医薬品審査検査センターは、カジノシークレット手数料検査システムの仕様と技術文書の策定を組織します，重大な原因に関連する検査と海外検査を実施，比較と地方、自治区、地方カジノシークレット手数料検査機関の品質管理システムの指導と評価。
第 7 条 国家食品医薬品局はカジノシークレット手数料生産監督管理の情報化構築を強化，オンライン政府サービスのレベルの向上。
州、自治区、市医薬品監督管理部門は、行政区域内のカジノシークレット手数料生産監督管理の情報化構築と管理を担当，国家食品医薬品局の要件に従って、カジノシークレット手数料の生産監督および管理情報の共有を調整および促進する。
第 8 条 医薬品規制部門は法律に従ってカジノシークレット手数料の製造許可を速やかに開示、記録、監督と検査、行政罰およびその他の情報，公的質問に便利，社会的監視を受け入れる。
第 2 章 製品ライセンスと申請管理
第 9 条 カジノシークレット手数料の生産活動に従事，次の条件を満たす必要があります:
(1) 生産されるカジノシークレット手数料に適した生産拠点があること、環境条件、生産設備と専門技術者；
(2) 生産されたカジノシークレット手数料の品質検査を行うことができる機関または専任の検査員および検査設備がある；
(3) カジノシークレット手数料の品質を確保するための管理システムを備えている。
(4) 製造されたカジノシークレット手数料に適したアフターサービス能力を備えている；
(5) 製品開発の遵守、カジノシークレット手数料プロセス文書で指定された要件。
第 10 条 国内の第二カテゴリーに従事、クラス III カジノシークレット手数料によって製造，所在地の州に報告する必要があります、自治区、市の医薬品規制部門からの製造ライセンスの申請，そして次の資料を提出してください:
(1) 作成されたカジノシークレット手数料登録証明書と製品技術要件のコピー；
(2) 法定代理人（企業担当者）の身分証明書のコピー；
(3) カジノシークレット手数料、品質および技術担当者の身元、教育、専門職の関連資料のコピー；
(4) カジノシークレット手数料管理、品質検査職の従業員の学歴、専門職の肩書リスト；
(5) 製造現場の関連文書のコピー，特別な運用環境要件がある場合，施設も提出する必要があります、環境関連文書のコピー；
(6) 主要なカジノシークレット手数料装置および検査装置のカタログ;
(7) 品質マニュアルとプログラム文書のディレクトリ;
(8) 製造プロセスのフローチャート;
(9) アフターサービス能力を証明する関連資料;
(10) 担当者の承認文書。
申請者は提出された資料が合法であることを確認する必要があります、本当、正確な、完全かつ追跡可能。
関連資料はインターネット経由で確認できます，申請者は必要ありません。
第 11 条 県、自治区、自治体のカジノシークレット手数料が申請書を受け取った後，次の状況に従って処理する必要があります:
(1) 当該行政庁の権限に属する申請事項，申請書類を記入する、法的形式に従う，申請は受理されるはずです；
(2) 申請書類にその場で修正できる誤りが含まれている，申請者はその場で修正できるようにする必要があります；
(3) 申請書類が不完全であるか、法的形式に準拠していません，その場またはその場で行うべき5 営業日以内に補足および修正が必要なすべての内容を申請者に通知，通知なしで期限を過ぎた通知，申請は受領日から受け付けられます；
(4) 申請事項が法律に基づく当行政庁の権限に属さない場合，不承認の決定は直ちに下されるべきです，申請者に関係行政機関に申請するよう通知。
州、自治区、市の医薬品規制部門がカジノシークレット手数料の申請を受理するか拒否するか，この行政機関の特別な印章が押され、日付が記載された合否通知書を発行する必要があります。
第 12 条 法律、規制、規則に規定されている行政ライセンスの実施に関して公聴会が必要な事項，または医薬品規制部門が審問する必要があると判断した公共の利益に関わるその他の主要な行政ライセンス問題，医薬品規制部門は一般に発表する必要があります，そして公聴会を開いてください。カジノシークレット手数料申請には、申請者と他者との間の重要な利害関係が直接関係しています，行政許可の決定を下す前の医薬品規制部門，申請者に通知する必要があります、利害関係者は公聴会を要求する権利を有します。
第 13 条 県、自治区、自治体の医薬品規制部門は申請資料を審査するものとします，国家食品医薬品局が策定したカジノシークレット手数料適正製造基準の要件に従った検証，申請の受理日から20営業日以内に決定が下されます。オンサイト検証は製品登録システム検証と組み合わせることができます，二重認証を避ける。修正が必要，修正時間はレビュー時間制限に含まれません。
所定の条件を満たしている方，法律に従って許可を与えるかどうか書面で決定する，合流「カジノシークレット手数料」は 10 営業日以内に発行されます；規定の条件を満たしていません，許可を与えないという書面による決定を下す，そしてその理由を説明してください，法律に従って行政再審査を申請するか、行政訴訟を起こす権利があることも申請者に通知します。
第 14 条 カジノシークレット手数料は原本とコピーに分かれています，5 年間有効。原本とコピーにはライセンス番号が記載されています、会社名、統一社会信用コード、法定代理人（企業の責任者）、住居、製造住所、生産範囲、発行部門、発行日と有効期間。コピーには、元のライセンスに指定されている事項の変更や、ワークショップや生産ラインなどの大幅な変更が記録されています。。会社名、統一社会信用コード、法定代理人（企業の責任者）、住居およびその他の項目は、営業許可証に記載されている関連内容と一致している必要があります。
カジノシークレット手数料の生産許可は国家食品医薬品局によって統一されています，由県、自治区、市の医薬品規制部門が印刷。
カジノシークレット手数料の電子証明書には紙の証明書と同じ法的効力があります。
第 15 条 本番アドレスが変更されたか、本番範囲が拡大しました，カジノシークレット手数料の変更を元の発行部門に申請する必要があります，本措置の第 10 条に規定されている変更に関連する関連資料を提出する，元の発行部門は、本措置の第 13 条の規定に従って監査を実施し、現地検証を実施するものとします。
ワークショップまたは生産ラインの変更，生産条件の変化に伴う，カジノシークレット手数料の安全性に影響を与える可能性があります、有効，元の発行部門に報告する必要があります。ライセンス事項の変更に関連する，関連するライセンス変更手続きは規制に従って処理される必要があります。
第 16 条 会社名、法定代理人（企業の責任者）、住居の変更または製造住所の文字通りの変更，そしてカジノシークレット手数料範囲の縮小，変更後 30 営業日以内である必要があります，登録項目の変更を元の発行部門に申請，関連資料を提出してください。元の発行部門は 5 営業日以内に登録項目の変更を完了するものとします。
第 17 条 カジノシークレット手数料の有効期限が切れ、延長されました，延長申請は、有効期間が終了する90営業日から30営業日前までに提出する必要があります。期限内に延長申請を提出しなかった方，延長申請は受け付けられなくなります。
元のライセンス部門は企業と協力して医療機器管理に関する法規制を遵守する必要があります、医療機器生産品質管理規制の状況と企業品質管理システムの運用を確認する，必要に応じて現場検証を実施する，カジノシークレット手数料の有効期限が切れる前に延長を許可するかどうか決定してください。
審査の上、所定の条件を満たした方，延長が認められました，継続的なカジノシークレット手数料番号は変更されません。規定の条件を満たしていません，期限内に修正するよう命じられた；修正後も指定された条件を満たさないもの，延長されていません，その理由を書面で説明してください。
延長ライセンスの承認時間は元のライセンスの有効期間内です，延長の開始日は元のライセンスの有効期限日の翌日です；承認時刻は元のライセンスの有効期間内ではありません，延長の開始日は、延長ライセンスが承認された日です。
第 18 条 各州の医療機器製造企業、自治区、生産拠点を設置する自治体，新しい生産拠点がある州に報告する必要があります、自治区、市の医薬品規制部門からのカジノシークレット手数料の申請。
第 19 条 カジノシークレット手数料の喪失，元の発行部門に再発行を申請する必要があります。元の発行部門はカジノシークレット手数料を適時に再発行するものとします，再発行されたカジノシークレット手数料番号と有効期間は元のライセンスと一致しています。
第 20 条 医療機器製造許可証の原本、コピーが変更されました，ライセンス部門は、変更されたカジノシークレット手数料の原本を再発行するものとします、コピー，元のライセンスを取り消す、コピー；コピーのみの変更，ライセンス部門は、変更されたカジノシークレット手数料のコピーを再発行するものとします，元のライセンスのコピーを取り消す。変更された医療機器製造許可番号と有効期間は変更されません。
第 21 条 次のいずれかの状況，元の発行部門は法律に従ってカジノシークレット手数料を取り消すものとします，そして発表します:
(1) 積極的にキャンセルを申請します。
(2) 有効期限が切れており、延長されていません。
(3) 市場主体の資格は法律に従って終了します。
(4) 法律に従ってカジノシークレット手数料が取り消された場合；
(5) 法律、カジノシークレット手数料に従って管理ライセンスを取り消すべきその他の状況。
第 22 条 クラス I カジノシークレット手数料の製造に従事，地区市レベルの薬物監督管理を担当する部門に提出する必要があります，本措置の第 10 条に指定された関連資料を提出した後，製品登録が完了しました，登録番号を取得する。カジノシークレット手数料申請当事者はクラス I カジノシークレット手数料を自社で製造，製品ファイリングと同時に生産ファイリングを処理できます。
カジノシークレット手数料は製造登録日から開始するものとします3 か月以内，提出された資料の現場検査とカジノシークレット手数料生産品質管理仕様の実施を実施。カジノシークレット手数料生産品質管理規制の要件を満たさないもの向け，法律に従って処理し、期限内に是正を命じる；製品の安全性は保証できません、有効，登録をキャンセルして一般に発表。
第 23 条 クラス I カジノシークレット手数料の製造登録の内容が変更されました，本措置の第 10 条に指定された変更に関連する資料は、10 営業日以内に元の提出部門に提出されなければなりません，医薬品監督管理部門は必要に応じて本措置第 22 条の規定に従って立入検査を実施することができる。
第 24 条 いかなるユニットまたは個人も鍛造してはなりません、変更、売買、家賃、カジノシークレット手数料の貸与。
第 3 章 カジノシークレット手数料品質管理
第 25 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、委託製造企業は医療機器生産品質管理基準の要件を遵守しなければなりません，生産される医療機器に適した品質管理システムを確立および改善し、その効果的な運用を維持する，登録または申請された製品の技術要件に厳密に従って生産を組織します，工場から出荷される医療機器が必須の基準および登録または申請された製品技術要件に準拠していることを確認する。
第 26 条 カジノシークレット手数料、出願当事者の法定代理人、責任者は、製造する医療機器の品質と安全性に対して全責任を負います。
第 27 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、委託生産企業には管理代表者を配置しなければならない。管理代表者は法定代理人または主任責任者によって任命されます，フルフィルメントの作成、品質管理システムの効果的な運用を実装および維持する責任。
第 28 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、委託生産企業は医療機器法を遵守する必要がある、規制、規制、規格と品質管理に関するトレーニング，訓練システムを確立する，トレーニング計画を立てる，評価を強化し、トレーニング記録を保管する。
第 29 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、委託された生産企業は、生産する製品の特性に従わなければなりません、プロセス フローと生産環境には合理的な設備が必要です、施設と設備の使用，施設や設備の管理を強化する，効率的に実行し続けます。
第 30 条 カジノシークレット手数料、出願当事者は、設計および開発から生産までの変換活動を実行するものとします，十分に検証して確認してください，設計と開発の出力が本番環境に適していることを確認。
第 31 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、受託生産企業は調達管理を強化すべき，サプライヤー監査システムを確立する，サプライヤーを評価する，購入した製品とサービスが関連規制に準拠していることを確認する。
カジノシークレット手数料、レコーダー、受託生産企業は原材料調達および受入記録システムを確立しなければならない，関連する記録の信頼性を確保する、正確な、完全かつ追跡可能。
第 32 条 カジノシークレット手数料、出願人の委託を受けて作成，受託者の品質保証能力とリスク管理能力を評価する必要がある，国家食品医薬品局が策定した委託生産品質協定ガイドラインの要件に従う，品質契約と委託契約に署名する，関連契約に基づく受託者の義務履行を監督する。
委託生産企業は法律を遵守しなければなりません、規制、規制、医療機器の適正製造基準、必須の基準、製品の技術要件、委託生産品質契約などの要件に従って生産を組織する，生産行動の責任者，カジノシークレット手数料も受け入れます、申請者の監督。
第 33 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、委託生産企業は記録管理システムを確立しなければならない，記録が真実であることを確認してください、正確な、完全かつ追跡可能。
カジノシークレット手数料を奨励する、レコーダー、委託生産企業は先進技術を採用，情報管理システムを確立する，生産プロセスの管理を強化する。
第 34 条 カジノシークレット手数料、出願人は市場での製品リリースに責任を負うものとします，製品リリース手順を確立する，解除基準をクリア、条件，医療機器の製造プロセスの記録と品質検査結果を確認します，基準と条件を満たしています，認可されたリリース担当者の署名がなければ市場に出すことができません。委託生産，カジノシークレット手数料、申請当事者は、委託された制作会社の制作リリース文書も確認するものとします。
委託された制作企業は、制作リリース手順を確立する必要があります，製品リリースの基準をクリア、条件，規格への準拠を確認、条件付き，工場を出る前に。
法律に違反しています、カジノシークレット手数料、カジノシークレット手数料、必須の規格と登録または申請された製品の技術要件，工場から出て市場に出ることは許可されていません。
第 35 条 カジノシークレット手数料、出願当事者は製品トレーサビリティ システムを確立および実装するものとします，保証された製品トレーサビリティ。委託された制作企業は登録者を支援するものとします、出願当事者は製品のトレーサビリティを実装します。
第 36 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、委託製造企業は、医療機器の一意の識別に関する関連する国家要件を実装する必要があります，コーディングを実行する、データのアップロードとメンテナンスの更新，情報の信頼性を保証します、正確な、完全かつ追跡可能。
第 37 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、委託生産企業は是正措置手順を確立する必要がある，問題の原因を特定する，効果的な対策を講じる，関連する問題の再発を防ぐ。
カジノシークレット手数料、レコーダー、委託生産企業は予防措置手順を確立する必要がある，潜在的な問題の原因を特定する，効果的な対策を講じる，問題の発生を防ぐ。
第 38 条 カジノシークレット手数料、申請当事者は、医療機器の適正製造基準の要件を遵守するものとします，製品の安全性と有効性に影響を与える可能性のある原材料、生産プロセスの変更を特定して制御。登録変更または変更届出を行う必要がある，登録および出願管理に関する規定に従って関連手続きを完了する必要があります。
第 39 条 新しい必須基準の導入後，カジノシークレット手数料、出願当事者は、製品の技術要件と必須規格との違いを速やかに特定するものとします，登録変更または変更届出を行う必要がある，登録および出願管理に関する規定に従って関連手続きを完了する必要があります。
第 40 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、委託製造企業は、医療機器の有害事象モニタリングに関する関連規制に従って、有害事象モニタリングの責任を実施するものとします，有害事象の監視を実施する，医療機器有害事象監視技術機関に調査を報告、分析、評価、製品リスク管理など。
第 41 条 カジノシークレット手数料、申請当事者は、製造された医療機器が必須基準を満たしていないことを発見しました、登録または提出された製品の技術要件，または他の欠陥がある，生産はただちに中止されるべきです，関連する事業会社に通知する、ユーザーユニットと消費者は運用と使用を停止，すでに市場に出ている医療機器をリコールします，是正措置を講じる、破壊およびその他の措置，関連する状況を記録する，関連情報を公開，医療機器の回収と廃棄については医薬品規制当局と保健当局に報告してください。
委託された製造企業は、医療機器のリコールに関する関連規定に従って責任を履行するものとします，カジノシークレット手数料を支援する、申請者は製造された医療機器をリコールしました。
第 42 条 カジノシークレット手数料メーカーは、製造するさまざまな製品を医薬品規制部門に報告する必要があります。
カジノシークレット手数料される製品の種類を増やす，元の製品ライセンスまたは製品登録部門に報告する必要があります，委託カジノシークレット手数料に関わる，委託側も提供する必要があります、製品の製造を委託されています、委託期間およびその他の情報。
カジノシークレット手数料メーカーの生産増加には生産条件の変化が伴う，製品の安全性に影響を与える可能性があります、有効，生産量を増やす必要があります30 営業日前に元の製品ライセンス部門に報告する，元の製品ライセンス部門は、適時に現場検証を実施する必要があります。ライセンス事項の変更に関連する，関連するライセンスの変更はカジノシークレット手数料に従って処理する必要があります。
第 43 条 1 年以上生産を停止しており、同様の製品が生産されていないカジノシークレット手数料メーカー，再生時，必要な検証と検証を実行する必要があります，そして医薬品規制部門に書面で報告する。品質と安全性に影響を与える可能性があります，医薬品規制部門は必要に応じて検査を組織できます。
第 44 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、委託生産企業の生産条件が変更されました，医療機器品質管理システムの要件を満たさなくなりました，直ちに是正措置を講じる必要があります；医療機器の安全性に影響を与える可能性があります、有効，生産活動は直ちに停止する必要があります，元の製品ライセンスまたは製品登録部門に報告してください。
委託された製造企業は、変更をカジノシークレット手数料に速やかに通知するものとします、レコーダー。
第 45 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、委託生産企業は品質管理システムの運用について毎年自己検査を実施しなければならない，そして翌年の 3 月 31 日までに自己検査報告書を地元の医薬品規制部門に提出してください。輸入カジノシークレット手数料、出願当事者は代理人によって代理人の所在地の州に報告するものとする、自治区、市の医薬品規制部門が自己調査報告書を提出。
第 4 章 監督とカジノシークレット手数料
第 46 条 医薬品規制部門は、法律とその義務に従ってカジノシークレット手数料に対する検査を実施します、届出および受託生産企業の生産活動の監督および検査。
必要な場合，医薬品規制部門は、カジノシークレット手数料の生産活動に製品またはサービスを提供する他の部門や個人に対して拡張検査を実施する場合があります。
第 47 条 医薬品規制当局はプロフェッショナリズムを確立し、向上させる必要がある、専門カジノシークレット手数料検査員制度，監督当局によると、産業規模および検査タスクなど，適切な人員を配置した検査官，効果的な保証検査作業に必要。
検査官はカジノシークレット手数料の法規制に精通している必要があります，カジノシークレット手数料に関する専門的な知識と検査スキルを持っている。
第 48 条 医薬品規制部門は、製品と企業のリスク レベルに基づいて取り組みを行っています，对カジノシークレット手数料、レコーダー、委託生産企業は階層管理と動的調整を実装。
国家医薬品局は主要な規制対象製品のカタログを作成しています。県、自治区、市のカジノシークレット手数料は、実際の状況に基づいて、この行政区域における主要な規制製品のカタログを決定します。
州、自治区、監督下にある主要製品のカタログとカジノシークレット手数料の生産品質管理の状況に基づく自治体の医薬品規制部門，カジノシークレット手数料の複合有害事象、製品への苦情、企業の信用状況、その他の要因，階層的な監督および管理作業を組織し、実施する。
第 49 条 県、自治区、市の医薬品監督管理部門は、カジノシークレット手数料の年間生産監督および検査計画を策定するものとする，カジノシークレット手数料の監督と管理の重点を決定する，明確な検査頻度と範囲，包括的なアプリケーションの監督と検査、鍵の検査、次の小切手、原因関連検査や特別検査など、さまざまな形で監督管理を強化する。
主要なカジノシークレット手数料対象製品のカタログ品種を製造している企業を少なくとも年に 1 回検査する。
第 50 条 カジノシークレット手数料が監督と検査を組織する場合，検査計画を策定する必要があります，明確な検査項目と根拠，現場検査の状況を真実に記録する，そして検査結果を検査を受けた企業に書面で通知。修正が必要，修正内容と修正期間を明確に定義する必要があります。
医薬品監督管理部門が監督および検査を行う場合，カジノシークレット手数料には、2 人以上の検査官を割り当てる必要があります。法執行官は検査を受ける部隊に法執行証明書を提示するものとする，他の検査官は検査官証明書または身元を示す書類を提示するものとします、証明書。
第 51 条 カジノシークレット手数料向けの医薬品規制部門、出願人自身が作成したもの，監督と検査を実施する際の主な検査:
(1) カジノシークレット手数料、申請者は法律と規制を執行します、医療機器生産品質管理規定；
(2) 義務付けられた規格および登録に従う、登録された製品の技術要件に従って生産を組織します，実際の生産と医療機器の登録と申請、カジノシークレット手数料申請およびその他の内容の一貫性；
(3) 品質マネジメントシステムの運用における継続的な遵守、有効な条件；
(4) 法定代理人、法人担当者、経営代表者およびその他の担当者はカジノシークレット手数料に関連する法律および規制に精通しています；
(5) 経営陣の職務の遂行;
(6) 法定代理人、法人担当者、マネージャーの代表者、品質検査機関または常勤職員、カジノシークレット手数料現場、環境条件、主要な製造検査装置の変更；
(7) ユーザーからのフィードバック、企業内部監査で発見された問題の是正および予防措置；
(8) 企業製品の抜き取りカジノシークレット手数料、監督とカジノシークレット手数料、苦情や報告で見つかった問題の修正の実施；
(9) 内部監査、管理レビュー、変更管理、年次自己カジノシークレット手数料報告書など；
(10) カジノシークレット手数料に重点を置く必要があるその他のコンテンツ。
第 52 条 カジノシークレット手数料向けの医薬品規制部門、出願人は委託生産方式を採用している，監督と検査を実施する際の主な検査:
(1) カジノシークレット手数料、申請者は法律と規制を執行します、医療機器生産品質管理規定；
(2) 品質マネジメントシステムの運用が継続的に行われているかどうか、有効；
(3) 経営陣の職務の遂行;
(4) 強制規格および登録または申請された製品の技術要件に従ったカジノシークレット手数料の組織；
(5) ユーザーからのフィードバック、企業内部監査で発見された問題の是正および予防措置；
(6) 内部監査、管理レビュー、変更管理、年次自己カジノシークレット手数料報告書など；
(7) 有害事象のモニタリングの実施、製品安全性リスク情報の再評価と収集と評価；
(8) 製品のリリース状況;
(9) 受託カジノシークレット手数料事業者の監督，委託カジノシークレット手数料品質契約の履行、委託製品の設計変換と変更管理、委託製品の制作とリリース；
(10) カジノシークレット手数料に重点を置く必要があるその他のコンテンツ。
必要に応じて、委託カジノシークレット手数料企業の検査を実施することができます。
第 53 条 医薬品監督管理部門が委託製造企業の監督・カジノシークレット手数料を行う際の主なカジノシークレット手数料:
(1) 実際の製造および医療機器の登録および申請、カジノシークレット手数料申請およびその他の内容の一貫性；
(2) 法令の施行を委託された生産企業、カジノシークレット手数料生産品質管理規定；
(3) 法定代理人、法人担当者、経営代表者およびその他の担当者はカジノシークレット手数料に関連する法律および規制に精通しています；
(4) 法定代理人、法人担当者、マネージャーの代表者、品質検査機関または常勤職員、カジノシークレット手数料現場、環境条件、主要な製造検査装置の変更；
(5) 製品の製造およびリリース状況;
(6) 企業製品の抜き取りカジノシークレット手数料、監督とカジノシークレット手数料、苦情や報告で見つかった問題の修正の実施；
(7) 内部監査、管理レビュー、年次自己カジノシークレット手数料報告書など；
(8) カジノシークレット手数料に重点を置く必要があるその他の内容。
必要な場合，カジノシークレット手数料を登録できます、出願人が検査を実施。
第 54 条 カジノシークレット手数料は有害事象を監視、抜き取り検査、重大な品質と安全性のリスクを伴う可能性のある苦情と報告，原因に基づいた検査を実施する必要があります。原因究明検査は原則として事前通知なしで実施します。
第 55 条 医薬品監督管理部門は企業の是正状況について追跡調査を実施すべき。
追跡カジノシークレット手数料では、企業が提出した是正報告書を書面で審査することができます，会社の問題を解決することもできます、責任の履行、是正措置と予防措置のオンサイトレビュー。
第 56 条 カジノシークレット手数料と委託生産企業が同じ州にありません、自治区、自治体，カジノシークレット手数料が所在する都道府県、自治区、市の医薬品規制部門は、登録者の品質管理システムの運用を担当します、有害事象の監視や製品リコールなどの法的義務の履行に関する監督と検査を実施する，委託生産企業に関連する状況，委託生産企業が所在する医薬品規制部門は協力するものとする。
カジノシークレット手数料州、自治区、市の医薬品規制部門は、委託された製造企業の生産活動を監督および検査する責任を負います，登録者に関連する状況，登録者の所在地の医薬品規制部門は登録者の監督と検査を実施するものとする。
カジノシークレット手数料、委託された生産企業が所在する県、自治区、地方自治体の医薬品規制部門は、それぞれ地域の規制責任を実施する必要があります，協力的な監督メカニズムを確立する，監督情報伝達を強化する，監督間の効果的な接続を実現。
第 57 条 カジノシークレット手数料と委託生産企業が同じ州にありません、自治区、自治体，カジノシークレット手数料、委託された生産企業が所在する県、自治区、自治体の医薬品規制部門は地域横断的な検査を実施する必要がある，共同検査を採用できる、検査およびその他の方法を委託する。
第 58 条 地域横断的な検査中に企業の品質管理システムの欠陥が発見されました，カジノシークレット手数料、委託された生産企業が所在する県、自治区、地方自治体の医薬品規制部門はそれぞれの責任に従って行動するものとする，関連企業に対し、要件を厳格に遵守し、適時に是正するよう要請，検査と是正は適時に関連医薬品規制当局に報告されます。
委託生産企業の監督検査中に登録者に関連する問題が発見された，登録者の所在地の医薬品規制部門に通知する必要があります；カジノシークレット手数料の品質と安全性にリスクがある可能性があることが判明，リスク管理措置を直ちに講じる必要があります，そして、登録者の所在地の医薬品規制部門に関連情報を通知します。通知を受け取った後，分析と判断を直ちに行い、対応するリスク管理措置を講じる必要があります。
登録者の監督および検査中に発見された関連する問題には、委託された生産企業が関与しています，委託された製造企業が所在する医薬品規制部門に通知する必要があります，カジノシークレット手数料医薬品監督管理部門に参加または委託して検査を実施。
第 59 条 広域検査中に違法行為の可能性が発見された，カジノシークレット手数料、委託された生産企業が所在する県、自治区、地方自治体の医薬品規制当局は、それぞれの責任に従って調査し、対処するものとします。違法行為の取り扱いについては、関連する医薬品規制当局に速やかに通知する必要があります。
地域横断的な調査を実施する必要がある、法医学者，同じレベルの関連医薬品カジノシークレット手数料当局と共同調査を実施できる，調査のための援助レターを発行し、同じレベルの関連する医薬品カジノシークレット手数料当局に調査への協力を依頼することもできます、証拠収集。
第 60 条 第一種カジノシークレット手数料登録企業と受託生産企業は同一市区内にない，法律と義務に従って、地域を越えた監督、検査、調査、証拠収集を実施する必要がある，本措置の第 56 条から第 59 条の規定を参照。
第 61 条 輸入カジノシークレット手数料、申請当事者は、私の国の国内法人を代理人として指定するものとします，エージェントは登録者を支援するものとします、申請当事者は、医療機器監督管理規則およびこれらの措置に規定された義務を履行するものとします。
第 62 条 輸入カジノシークレット手数料の製造は、我が国のカジノシークレット手数料製造の関連要件に準拠する必要があります，国家薬品監督管理局が主催する海外査察も受け入れます。エージェントは調整を担当します、海外査察関連業務への協力。
輸入カジノシークレット手数料、レコーダー、エージェントが拒否しました、障害物、先延ばし、国家薬品監督管理局が主催した海外査察からの逃走，検査作業を実行できなくなる，品質管理システムが効果的に運用されていることが確認できません，人間の健康に害を及ぼす可能性があるという証拠がある状況です，国家食品薬品監督管理局は医療機器監督管理条例第72条第2項の規定に従ってこの問題を処理することができる。
第 63 条 カジノシークレット手数料が立入検査を行う場合，必要に応じて抜き取り検査を実行できます。
第 64 条 製造されたカジノシークレット手数料は人体に害を及ぼす、または人体の健康に害を及ぼす可能性があるという証拠がある，医薬品規制当局は生産を一時停止する可能性があります、インポート、作戦、使用された緊急管理措置，そして安全警告情報を発行します。
監督検査中に、生産活動がカジノシークレット手数料生産品質管理規則に重大に違反していることが判明しました，製品の安全性は保証できません、有効，人の健康に害を及ぼす可能性のあるもの，前項の規定に従って処理されます。
第 65 条 医薬品規制部門は定期的にリスク協議を組織し、実施する必要がある，管轄内のカジノシークレット手数料の品質と安全性のリスクを分析および評価する，対応するリスク管理措置をタイムリーに講じる。
第 66 条 カジノシークレット手数料、レコーダー、医療機器の既存の品質と安全性リスクの評価を委託された製造企業，効果的な排除措置を講じずに，医薬品規制部門はカジノシークレット手数料を規制できる、レコーダー、委託された制作企業の法定代理人または企業の責任者が責任面接を実施。地域を越えた委託生産に関わる，関連する医薬品規制当局に面接状況を通知する必要があります。
第 67 条 県、自治区、地方自治体の医薬品規制部門は、その管轄区域内で第 2 カテゴリーを確立し、速やかに更新するものとします、クラス III カジノシークレット手数料、委託された実稼働企業クレジット ファイル，区市レベルの医薬品監督管理を担当する部門は、法律とその責務に従って、管轄区域内に第一級医療機器記録装置を設置し、速やかに更新するものとする、委託された実稼働企業クレジット ファイル。
クレジット ファイルには、製品ライセンスの登録と製品の種類が含まれている必要があります、委託カジノシークレット手数料、監督および検査の結果、違法行為の調査と処罰、品質スポット検査、不正行為の記録、苦情および報告など。
信用情報に問題があるカジノシークレット手数料向け、登録および受託制作企業，医薬品規制当局は監督と検査の頻度を増やす必要がある，法律に従って背任に対する処罰を強化する。
第 68 条 カジノシークレット手数料は、企業が製造したさまざまな製品をクレジット ファイルに記録するものとします。
第 2 カテゴリーの生産増加を委託された生産企業、クラス III カジノシークレット手数料，製品登録者は同じ県にいません、自治区、自治体，あるいはクラス I カジノシークレット手数料の生産を増やす，製品を申請する人と同じ地区の都市にいない，委託生産企業が所在する医薬品規制部門も関連情報を登録者に通知するものとする、申請者の所在地の医薬品規制部門。
第 69 条 カジノシークレット手数料は苦情の受理を発表する必要があります、報告のための連絡先情報。報告書を受け取ったカジノシークレット手数料は適時に検証するものとします、プロセス、返信。真実であることが確認されました，密告者には関連規制に従って報酬が与えられるべきです。
第 70 条 カジノシークレット手数料が監督および検査を行っています，違法行為の疑いを発見，証拠を収集し、適時に修正する必要があります，訴訟を起こし、法に従って調査し、対処する；犯罪を犯した疑いがある，処理のため速やかに公安機関に移送します。
第 71 条 カジノシークレット手数料とそのスタッフによる調査、検査中に知り得た企業秘密は機密として扱われます。
第 72 条 医薬品規制部門とそのスタッフは監督と検査を受けています，公正で文明的な法執行を厳しく規制する必要があります，誠実な規律を厳格に施行する，財産の勧誘や受領の禁止，その他の興味は許可されません，企業の通常のカジノシークレット手数料活動を妨げないでください。
第 5 章 法的責任
第 73 条 カジノシークレット手数料製造における違法行為，カジノシークレット手数料監督管理規則およびその他の法令ですでに規定されています，その規定に従って。
第 74 条 次のいずれかの状況，カジノシークレット手数料の監督管理に関する規則第 81 条に基づく罰則:
(1) カジノシークレット手数料カテゴリー II に定められた製造範囲を超えた製造、クラス III 医療機器；
(2) 無認可の製造所でのカテゴリー 2 の製造、クラス III カジノシークレット手数料；
(3) カジノシークレット手数料の有効期限が切れた後，法律に従って延長手続きを完了しなかった，引き続き 2 番目のカテゴリーに取り組みます、クラス III 医療機器の製造；
(4) カジノシークレット手数料メーカーは製品の種類を増やす，法律に従って免許の変更を処理すべきであるにもかかわらず、それを怠った者。
第 75 条 本措置の規定に従ってクラス I カジノシークレット手数料の製造登録の変更を処理しないこと，カジノシークレット手数料監督管理規則第 84 条に従って処理。
第 76 条 カジノシークレット手数料の適正製造基準への違反，品質管理システムの確立と効果的な運用の維持の失敗，医薬品規制部門はその職務に従って期限内に是正を命令するものとする；カジノシークレット手数料製品の安全性への影響、有効，カジノシークレット手数料監督管理規則第86条に基づく処罰。
第 77 条 本措置第 15 条第 2 項の違反、第42条第3項の規定，生産条件の変化，製品の安全性に影響を与える可能性があります、有効，規制に従って報告せずに作成された，カジノシークレット手数料監督管理規則第88条に基づく処罰。
第 78 条 次のいずれかの状況，カジノシークレット手数料はその職務に従って警告を発します，10,000人民元以上50,000人民元以下の罰金が課せられます:
(1) カジノシークレット手数料メーカーが本措置第 42 条第 2 項の規定に従って製造した製品の種類および関連情報を医薬品監督管理部門に報告しない場合；
(2) 1 年以上カジノシークレット手数料が停止されており、同様の製品はカジノシークレット手数料されていません，複製時に必要な検証と確認を実施せず、現地の医薬品規制当局に報告しない。
第 79 条 次のいずれかの状況，カジノシークレット手数料修正を拒否，10,000人民元以上50,000人民元以下の罰金；重大な状況，5万元以上10万元以下の罰金:
(1) 本措置第 16 条の規定に従ってカジノシークレット手数料の登録事項を変更しない場合；
(2) カジノシークレット手数料の固有の識別に関する関連する国家要件を実装していない，コーディングを整理して実行する、データのアップロード、メンテナンス、更新など。
第 80 条 カジノシークレット手数料の職員が本措置の規定に違反した，職権乱用、職務怠慢、個人的な利益のために練習する，法律に基づく処罰。
第 6 章 附則
第 81 条 この措置は 2022 年 5 月 1 日に発効します。2014年7月30日に旧国家食品医薬品監督管理総局令第7号により公布された「カジノシークレット手数料生産監督管理弁法」は同時に廃止される。
