カジノシークレットトーナメント
カジノシークレットトーナメント
公開時期: 2023-06-01     出典: 州食品カジノシークレットトーナメント局

出典: 州食品カジノシークレットトーナメント局

国家食品医薬品局の「カジノシークレットトーナメント」の発行に関する発表 (2023 年 20 日)

「中国共産党中央委員会」を完全に実施するために 国家食品医薬品局は「カジノシークレットトーナメント登録と管理に関する特別規則」の策定を組織しました2023 年 7 月 1 日から発効します。

この発表はここに行われます。

添付ファイル: 「カジノシークレットトーナメント」

  州食品カジノシークレットトーナメント局

2023 年 2 月 10 日



カジノシークレットトーナメント登録と管理に関する特別規定

第 1 章 合計 その後

記事 1 「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国カジノシークレットトーナメント法」、「中華人民共和国医薬品管理法施行規則」による。医薬品登録管理措置」およびその他の法律

第 2 条 医療機関が調製する漢方薬製剤(以下、医療機関漢方薬製剤)など、カジノシークレットトーナメント臨床経験が豊富な新しい漢方薬

第 3 条 新しい伝統的なカジノシークレットトーナメント開発は臨床的価値に基づいて行われるべき

第 4 条新しい伝統的な中国医学の開発のための伝統的な中国医学理論の裏付けとなる証拠を提供する

第 5 条伝統的な中国医学の臨床実践における質の高い人間の経験研究を奨励する

第 6 条 人間の経験と臨床試験を組み合わせたレビュー証拠システム

第 7 条 効率を高めて毒性を軽減するため、または明らかな副作用を伴う化学物質の用量を減らすために化学物質と組み合わせる状況に関する評価

カジノシークレットトーナメント有効性を評価するためにエンリッチメントデザインなどが使用されている

第 8 条 臨床試験および必要な非臨床安全性研究の結果

第 9 条 登録申請者(以下、申請者)は、カジノシークレットトーナメントを開発する際、カジノシークレットトーナメント材料の使用を強化しなければなりません

第 10 条 申請者はカジノシークレットトーナメントリソースの持続可能な使用を確保する必要があります

第 2 章 カジノシークレットトーナメント登録分類および販売承認

第 11 条 カジノシークレットトーナメント登録分類および対応する申請書類要件の具体的な状況は、カジノシークレットトーナメント登録分類および申請書類要件に関する関連規定に従って実施されるものとする

第 12 条 製品の特性に合った研究開発パスまたはモデルを選択第 II 相臨床試験と第 III 相臨床試験を順次実施します

第 13 条 古代の伝統的なカジノシークレットトーナメント配合製剤の販売申請の簡素化された登録および承認の実施

第 14 条 以下の状況では、明確な臨床的位置付けと明白な臨床的価値を持つ新しいカジノシークレットトーナメント登録申請に対して優先審査と承認が実施されます。

(1) 重篤な疾患に使用される

(2) 臨床上の緊急ニーズと市場不足;

(3) 子供向けの薬;

またはカジノシークレットトーナメント原料の新しい薬用部分およびその調製物

(5) カジノシークレットトーナメントの根拠が明確である

第 15 条 有効な治療法がない生命を脅かす重篤な病気の治療、および国務院衛生部門または中国伝統医学の主管部門によって緊急に必要とされるカジノシークレットトーナメント

第 16 条 at人間の経験による証拠を使用して、臨床試験や販売承認を直接申請したり、特別な承認手順に従って機能性表示を追加したりできます

第 3 章 人間の経験的証拠の合理的な適用

第 17 条 伝統的な中国医学を人間に使用した経験は、通常、臨床現場で蓄積されます臨床投薬プロセスで蓄積されたカジノシークレットトーナメント処方または製剤の臨床的位置付けが含まれています

第 18 条 申請者は、複数のチャネルを通じて人間の経験を収集および整理できます。データの信頼性と追跡可能性に対して責任を負う必要があります。人間の経験の標準化された収集、編成、評価は関連要件に準拠する必要がありますカジノシークレットトーナメント規制部門は、関連手順に従って対応するカジノシークレットトーナメント登録検証を組織し、実行するものとする

第 19 条 正しい結果を完全に分析して説明する人間の経験申請者は既存の人体経験の証拠に基づいてカジノシークレットトーナメントの安全性を評価できます追跡調査戦略を決定する、対応する申告情報を提供してください。

第 20 条 登録申請を裏付ける人間の経験の重要な証拠として使用されるカジノシークレットトーナメントの処方風味(基剤を含む)エージェント金額を修正する必要があります。主要なカジノシークレットトーナメント情報と適用される製剤の品質は、人間の経験上使用されているカジノシークレットトーナメントと基本的に一致している必要があります

第 21 条 革新的な伝統的な中国医学の処方は、古代の古典的な処方または伝統的な中国医学の臨床経験の処方に由来しています

第 22 条 カジノシークレットトーナメント片で構成されるカジノシークレットトーナメント配合製剤は通常、げっ歯類の単回投与毒性試験と反復投与毒性試験データを提供します

たとえば、カジノシークレットトーナメント配合製剤の処方に含まれるカジノシークレットトーナメント部分はすべて国家医薬品基準または医薬品登録基準を持っています子供とその他の特別なグループ動物における単回投与毒性試験および反復投与毒性試験では明らかな毒性は見つからなかった

「医療用有毒医薬品の管理措置」に含まれる有毒なカジノシークレットトーナメント品種を指します

第 23 条 臨床現場から派生した新しい伝統的な中国医学第 II 相臨床試験。

第 24 条申請者が実際の研究計画について国立カジノシークレットトーナメント評価機関と連絡を取り、合意に達した後

第 25 条 医療機関における伝統的なカジノシークレットトーナメント調剤に関する人間の経験の収集、編集、評価に関する報告書を地元の地方の医薬品監督管理部門に毎年提出する

第 26 条 医薬品と直接接触する包装は、医療機関のカジノシークレットトーナメント製剤と一致しています

第 27 条 人間の経験研究計画と人間の経験データなど

第 4 章 革新的な伝統的な中国医学

第 28 条 原則として、市販前にランダム化比較臨床試験を実施する必要があります

第 29 条 革新的なカジノシークレットトーナメント臨床試験と有効性評価を実施するための臨床治療計画に基づいた連続併用療法の使用を検討します

第 30 条倫理的要件に従ってプラセボ対照の使用を優先するため、革新的なカジノシークレットトーナメント臨床試験を奨励する

第 31 条 国家医薬品基準がなく、医薬品登録基準もない伝統的なカジノシークレットトーナメントが含まれている場合

第 32 条 原材料の主要カテゴリの構造タイプと主要原材料の構造を明確に研究する必要があります

第 33 条 シングルフレーバー製剤またはシングルフレーバーエキス製剤がすでに上市されており、機能や適応症(効能・効果)が基本的に同じである場合

第 34 条 関連する研究により、新しいカジノシークレットトーナメント原料の特性と風味が決定されるはずです

第 35 条 TCM化合物の調製は適応症によって異なります

カジノシークレットトーナメントが原因の病気や症状を治療するためのカジノシークレットトーナメント配合製剤を含む

(2) 病気と症候群の組み合わせを主な治療とするカジノシークレットトーナメント複合製剤主な治療法は、現代医学の病気と中医学症候群を組み合わせた方法で表現されます

(3)主に病気の治療に使用されるカジノシークレットトーナメント複合製剤その機能は伝統的な中国医学の専門用語で説明されています

第 36 条 革新的なカジノシークレットトーナメント登録申請は、カジノシークレットトーナメント特性に基づいて行うことができます販売承認申請およびその他のさまざまな研究段階を主な目的として段階的な研究を実施する

第 37 条 患者の服薬遵守に関する包括的な分析に基づいた、剤形と投与経路の合理的な選択

第 38 条 開発プロセス中に対応する非臨床安全性試験を実施する

第 39 条 非臨床安全性試験用のサンプルの調製について説明する情報を提供する必要があります

第 40 条 次の状況では、必要な措置を講じる必要があります第 I 相臨床試験:

(1) 処方箋には有毒な薬臭が含まれています;

(2) 習慣的に使用されてきた歴史があり、地方のカジノシークレットトーナメント片の処理基準に含まれているカジノシークレットトーナメント片を含む処方箋を除く

(3) 非臨床安全性試験の結果は明らかな毒性反応を示し、人体に対する特定の安全上のリスクがある可能性を示唆しています

(4)臨床使用の指針となるヒトの薬物動態データを必要とする伝統的な中国医学の登録申請

第 5 章 改良された新しい伝統的なカジノシークレットトーナメント

第 41 条 改良された伝統的な中国医学の欠陥、または臨床応用中に新たに発見された治療上の特徴と可能性に関する研究

第 42 条 すでに市販されているカジノシークレットトーナメント剤形や投与経路を変更する改良新薬

第 43 条 投与経路変更の合理性と必要性​​を説明する必要がある

第 44 条 薬物の物理的および化学的特性と生物学的特性は、その科学的合理性を説明するのに十分な証拠を提供します

比較研究により、剤形変更後のカジノシークレットトーナメントの原料ベースと薬物の吸収が判明した場合

第 45 条 第 23 条および第 46 条に指定された場合を除く第 II 相臨床試験と第 III 相臨床試験。

関連する非臨床安全性研究は市販前に実施されており、サイクルの延長や用量の増加をサポートする可能性があります

申請者は機能性表示の追加を申請するリストに記載されたカジノシークレットトーナメントを保有していません

第 46 条 対応する臨床的位置付けを裏付ける人間の経験の証拠

第 47 条 リストに掲載されているカジノシークレットトーナメント製造プロセスまたは賦形剤の変更により、医薬品の原料ベースまたは薬物の吸収が引き起こされる改良された新薬登録申請書によると

第 6 章 古代の古典的なカジノシークレットトーナメント調合物

第 48 条 古代の古典的なカジノシークレットトーナメント複合製剤の処方には、適合しない禁忌が含まれていない、または医薬品基準で非常に有毒であるとマークされている

第 49 条 主に国内の著名なカジノシークレットトーナメント医で構成される古代古典カジノシークレットトーナメント複合製剤の専門審査委員会が、この種の製剤の技術審査を実施

第 50 条 機能や適応症などの内容は、原則として国が公開する古代古典処方に関する重要な情報と一致する必要があります

第 51 条 古代の古典処方の加算、減算、修正は、伝統的な中国医学の理論の指導の下で実行される必要があります

第 52 条 人間の経験の標準化された収集と編纂、伝統的な中国医学の臨床実践の概要などの主要な問題について、国立カジノシークレットトーナメント評価機関と連絡を取る

第 53 条 臨床使用中に発見された予期せぬ副作用に関する非臨床安全性研究をタイムリーに実施する

第 7 章 同じ名前で作られた

第 54 条 申請者は、対照として使用され、開発中の薬剤と同じ名前および同じ処方を持つ、すでに市販されているカジノシークレットトーナメント(以下、同じ名前および同じ比較薬と呼ぶ)の臨床的価値を評価する必要があります。処方箋)

第 55 条 非臨床安全性研究および臨床試験を実施するかどうかを評価する

第 56 条 現行版の「中華人民共和国薬局方」に含まれる漢方薬を販売し、カジノシークレットトーナメント保護品種証明書を取得した漢方薬をリストアップする

保護期間が終了したカジノシークレットトーナメント保護品種および漢方薬品種保護制度の関連規定に準拠したその他のカジノシークレットトーナメント保護品種を指します

第 57 条 登録申請された同じ名前のカジノシークレットトーナメントと同じ名前の参照カジノシークレットトーナメントは臨床試験を通じて比較する必要があります抽出された単一成分のカジノシークレットトーナメントは、生物学的同等性試験を通じて、同じ名前および同じ処方の対照薬との一貫性を証明できます

第 58 条 申請者は医学理論と人間の経験に基づいて申請する必要があります

第 59 条 賦形剤の変更は研究および評価されており、カジノシークレットトーナメント基剤や薬物の吸収を引き起こさない

第 8 章 発売後の変更

第 60 条 アップロード済み自治体のカジノシークレットトーナメント変更はカジノシークレットトーナメント特性と法律に従う必要があります変更調査プロセス中に、対応するカジノシークレットトーナメント規制当局とタイムリーなコミュニケーションを行うことができます

第 61 条 カジノシークレットトーナメント仕様の変更は、処方薬の味と適用対象集団に対応する原則に従う必要があります

申請される仕様は、通常、同じ品種のリストされた仕様と一致する必要があります

第 62 条 製造プロセスおよび賦形剤の変更により、カジノシークレットトーナメントや薬物の吸収が引き起こされてはなりません

第 63 条 投与経路を変更せずに、用法・用量を変更したり、対象者を拡大したりする場合第 II 相臨床試験と第 III 相臨床試験。

用量が不明な子供向けに市販されている薬

第 64 条 人的経験的証拠は、変更された新しい用法および用量、または新たに適用される集団の用法および用量を裏付ける第 II 相臨床試験、第 III 相臨床試験のみが実施されます。

第 65 条 国家標準のカジノシークレットトーナメント処方箋から有毒または絶滅危惧種の薬味を置き換えるか、差し引く絶滅危惧種の薬用フレーバーを処方箋から置き換えるか差し引く

第 66 条 新薬として承認されているカジノシークレットトーナメント配合製剤処方に含まれるエキスが購入から自己抽出に変更されました抽出物の品質基準を調製基準に追加する必要があります

第 67 条 適応症または適用対象集団を削除する根拠を説明する必要がある

第 9 章 カジノシークレットトーナメント登録基準

第 68 条 製品特性に基づいてカジノシークレットトーナメント全体的な品質を反映する管理指標を確立する

第 69 条 アプリケーションを探索し確立するための新しいテクノロジーと新しい方法の使用をサポート製剤の品質管理のための指紋または特性マップカジノシークレットトーナメント登録基準における含有量測定およびその他の検査項目には妥当な範囲が必要である

第 70 条 保有者は、伝統的なカジノシークレットトーナメント登録基準を下回らない企業内部管理基準を確立する必要があります

第 71 条 中間体と調製物を含む完全な品質標準システム

第 10 章 薬剤名と使用方法

第 72 条 中国の特許カジノシークレットトーナメントの命名は、「中国の特許カジノシークレットトーナメントの一般名の命名に関する技術指導原則」および関連する国内規制の要件に準拠する必要があります

第 73 条 処方箋に含まれる有毒なカジノシークレットトーナメント名称は、カジノシークレットトーナメント説明書の[成分]の下に記載する必要があります

第 74 条 症候群の鑑別を伴う新しいカジノシークレットトーナメント説明書の[注意事項]には、次の内容を含める必要があります

適合性およびその他の側面に関する薬物関連の予防措置

(2) 投薬後のケアがある場合は、それを明確に記載する必要があります。

第 75 条 カジノシークレットトーナメント指示[タブー]は、関連する技術ガイドラインを参照して適時に見直す必要があります

[メモ]の項目はすべて、この規制の施行日から期限切れになります3年経ってもカジノシークレットトーナメントの再登録申請はまだ「不明」

第 76 条 古代の古典的なカジノシークレットトーナメント配合処方の説明書には、[処方元] を記載する必要があります

マーケティングまたは機能的適応の証拠を増やすために承認された新しい伝統的なカジノシークレットトーナメントとしての人間の経験

第 11 章 添付ファイル その後

第 77 条 天然カジノシークレットトーナメントのカジノシークレットトーナメント品質管理は、これらの規制を参照して実施できます残りは、新しい天然薬の研究に関する関連要件に従う必要があります

第 78 条 所在地の国または地域のカジノシークレットトーナメント管理要件に準拠する必要があります

第 79 条 天然薬物注射剤の開発は、注射研究の一般的な技術要件に準拠する必要があります第 II 相臨床試験と第 III 相臨床試験。

臨床使用中に発見された予期せぬ副作用に関する非臨床安全性研究をタイムリーに実施する

第 80 条 省の医薬品監督管理部門は、毎年、医療機関からのカジノシークレットトーナメント製剤の承認を国家医薬品監督管理部門に提出するものとする

第 81 条 これらの規制の対象外となるカジノシークレットトーナメント登録管理の一般要件は、「カジノシークレットトーナメント登録管理措置」に従って実施されるものとします

第 82 条 この条項はからのものです旧国家食品医薬品局の「カジノシークレットトーナメント登録および管理に関する附則の発行に関する通知」(国家食品医薬品局通知[2008年]第3号)も同時に廃止される