医カジノシークレット出金本人確認生産の監督および管理のための措置
（2020 年 1 月 22 日に発表された国家市場規制総局命令第 28 号)
第 1 章 合計 その後
記事 1 医カジノシークレット出金本人確認生産の監督と管理を強化する，医カジノシークレット出金本人確認生産活動を標準化する，「中華人民共和国麻薬管理法」（以下「麻薬管理法」という）による、"中華人民共和国の伝統的な中国医学法"、「中華人民共和国ワクチン管理法」（以下「ワクチン管理法」という）、"中華人民共和国の行政ライセンス法"、「中華人民共和国医カジノシークレット出金本人確認管理法施行規則」およびその他の法律、行政規制，これらの対策を立てる。
第 2 条 中華人民共和国の領土内で販売される医カジノシークレット出金本人確認の生産、監督および管理活動，これらの措置に従う必要があります。
第 3 条 医カジノシークレット出金本人確認の生産活動に従事，法律を遵守する必要があります、規制、規制、規格と仕様，プロセス全体を通じて情報の信頼性を保証する、正確な、完全かつ追跡可能。
医カジノシークレット出金本人確認の生産活動に従事，あなたのいる州を経由する必要があります、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門によって承認されました，法律に従って医カジノシークレット出金本人確認製造許可を取得する，医カジノシークレット出金本人確認の適正製造基準を厳守する，生産プロセスが引き続き法的要件に準拠していることを確認。医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者は医カジノシークレット出金本人確認の品質保証システムを確立する必要があります，医カジノシークレット出金本人確認のマーケティングリリースに関する責任を遂行する，医カジノシークレット出金本人確認登録証明書を取得した医カジノシークレット出金本人確認の品質に責任を負います。
漢方薬製品の製造業者は、医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者の関連義務を履行する必要があります，漢方薬の製造プロセスが引き続き法的要件を満たしていることを確認。
API 製造業者は、承認された製造プロセスに従って製造を組織するものとします，医カジノシークレット出金本人確認の適正製造基準を厳守する，生産プロセスが引き続き法的要件に準拠していることを確認。
関連するレビューを含む賦形剤、医カジノシークレット出金本人確認と直接接触する包装材料および容器の製造業者、および医カジノシークレット出金本人確認関連の生産活動に従事するその他の部門および個人は、法律に従って相応の責任を負うものとします。
第 4 条 医カジノシークレット出金本人確認販売許可保持者、医カジノシークレット出金本人確認製造企業は医カジノシークレット出金本人確認トレーサビリティ システムを確立し、導入する必要があります，規制に従って、あらゆるレベルの医カジノシークレット出金本人確認販売および包装単位にトレーサビリティ識別を割り当てる，情報技術による医カジノシークレット出金本人確認トレーサビリティの実装，タイムリーで正確な記録、医カジノシークレット出金本人確認トレーサビリティ データを保存，医カジノシークレット出金本人確認トレーサビリティ連携サービス プラットフォームにトレーサビリティ情報を提供します。
第 5 条 国家食品医カジノシークレット出金本人確認局は全国の医カジノシークレット出金本人確認生産の監督と管理を担当しています，地方へ、自治区、市医カジノシークレット出金本人確認監督局の医カジノシークレット出金本人確認生産監督管理業務を監督および指導する。
州、自治区、地方自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は、それぞれの行政区域内での医カジノシークレット出金本人確認生産の監督と管理に責任を負います，医カジノシークレット出金本人確認製造を請け負うライセンス、検査と処罰の仕事。
国家カジノシークレット出金本人確認監督管理局食品医カジノシークレット出金本人確認審査検査センター（以下、検査センター）は、医カジノシークレット出金本人確認検査のための技術仕様書と文書の策定を組織する，海外での査察を引き受け、ワクチン査察を組織するなど，分析、評価、検査によりリスクが発見された、検査の結論を出し、廃棄提案を提案する，各州の責任者、自治区、地方医カジノシークレット出金本人確認検査機関の品質管理システムの指導と評価。
国家医カジノシークレット出金本人確認管理情報センターは医カジノシークレット出金本人確認トレーサビリティ連携サービス プラットフォームを担当します、医カジノシークレット出金本人確認安全性クレジット ファイルの構築と管理，医カジノシークレット出金本人確認生産現場の統一コーディング。
法律に従って医カジノシークレット出金本人確認規制部門によって設定または指定された医カジノシークレット出金本人確認審査、検査、確認、モニタリングや評価などの専門技術機関，責任に従って関連する技術的作業を実施し、技術的な結論を出します，医カジノシークレット出金本人確認生産の監督と管理に対する技術サポートを提供する。
第 2 章 製品ライセンス
第 6 条 医カジノシークレット出金本人確認の生産に従事するには、次の条件を満たさなければなりません:
(1) 法律に基づく資格を有する製薬技術者を配置する、エンジニアリングおよび技術担当者および対応する技術者，法定代理人、法人担当者、生産管理担当者（以下、生産担当者）、品質管理責任者（以下、品質責任者）、品質管理者およびその他の関係者は「医カジノシークレット出金本人確認管理法」および「ワクチン管理法」に定められた条件を満たしている；
(2) 医カジノシークレット出金本人確認の生産に適した工場がある、施設、設備と衛生環境；
(3) 製造された医カジノシークレット出金本人確認の品質管理と品質検査を行うことができる機関がある、職員；
(4) 製造された医カジノシークレット出金本人確認の品質管理および品質検査を行うために必要な機器および設備を備えている；
(5) 医カジノシークレット出金本人確認の品質を確保するための規則および規制，医カジノシークレット出金本人確認の適正製造基準の要件を遵守する。
ワクチン生産活動に従事する人々，次の条件も満たす必要があります:
(1) 適度な規模と十分な生産能力の予備がある。
(2) バイオセーフティを確保するためのシステムと設備を備えている、装備；
(3) 病気の予防と制御のニーズを満たす。
第 7 条 準備中です、API、漢方薬製品の生産活動，申請者は、これらの措置および国家食品医カジノシークレット出金本人確認局が規定する申請資料の要件に従うものとします，あなたのいる県宛、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門によって提出された申請書。
製剤の製造を他人に委託する医カジノシークレット出金本人確認製造販売業者，本措置の第 6 条第 1 項の最初の項目を満たす必要があります、3 番目のアイテム、項目 5 で指定された条件，資格のある製薬メーカーと委託契約および品質契約に署名します，関連する契約書と実際の生産現場の申請資料を一緒に医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者の所在地の省に提出する、自治区、市医カジノシークレット出金本人確認監督管理局，これらの措置の規定に従って医カジノシークレット出金本人確認生産許可を申請する。
申請者は申請資料のすべての内容の信頼性について責任を負います。
第 8 条 県、自治区、自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門が申請書を受け取った後，次の状況に従って処理する必要があります:
(1) 申請事項は法律に基づく当部門の権限の範囲に含まれない，不承認の決定は直ちに下されるべきです，申請者に関連行政機関に申請するよう通知；
(2) 申請事項は法律に基づく行政許可を必要としません，申請者は受理されないことを直ちに通知されるべきです；
(3) 申請資料にはその場で修正できる誤りが含まれています，申請者はその場で修正できるようにする必要があります；
(4) 申請書類が不完全であるか、正式な審査要件を満たしていません，補足資料および修正資料の通知は、その場でまたは 5 日以内に申請者に発行されるものとします，補足および修正が必要なすべての内容を一度に申請者に通知，通知なしで期限を過ぎた通知，申請は受領日から受け付けられます；
(5) 申請書類一式、正式な審査要件に準拠する，または、申請者は必要に応じてすべての補足資料を提出します，承認されました。
州、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は医カジノシークレット出金本人確認製造許可申請を受理するか拒否するか，部門の特別な印章が押され、日付が記載された合格通知または拒否通知を発行する必要があります。
第 9 条 県、自治区、自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は受領日から 30 日以内に提出するものとします，決断を下す。
審査後の規制への準拠，承認，書面による承認決定の日から 10 日以内に医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスを発行；規制に準拠していません，承認しないという書面による決定を下す，そしてその理由を説明してください。
州、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は、医カジノシークレット出金本人確認の適正製造基準などの関連規制に従って、申請資料の技術的なレビューと評価を組織します、現場検査。
第 10 条 県、自治区、自治体の医カジノシークレット出金本人確認監督管理部門は、医カジノシークレット出金本人確認生産許可の申請に必要な条件を行政機関のウェブサイトおよび事務所で公表するものとする、プログラム、有効期限、提出が必要なすべての資料のカタログと申請書のサンプルテキストなど。
州、自治区、地方の医カジノシークレット出金本人確認規制当局が発行する医カジノシークレット出金本人確認製造許可に関する関連情報，公開されるべきです，国民は検査する権利がある。
第 11 条 県、自治区、自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門が医カジノシークレット出金本人確認製造許可の申請を審査するとき，承認結果は公開されるべきです，申請者が承認プロセスを確認しやすいように条件を提供します。
申請者の同意なし，麻薬監督管理局、専門技術機関およびその職員は、申請者が提出した企業秘密を開示してはなりません、未公開情報またはビジネス上の機密情報，その他の規定は法律で定められているか、国家安全保障に関係するものです、重大な社会的および公共的利益を除く。
第 12 条 医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスの申請は、申請者と他者との間の重大な利益に直接関係します，申請者、法律に基づく利害関係者、公聴会を申請する権利は規則で規定されています。
製薬メーカーの申請を審査する場合，県、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門の意見では、これは公共の利益に関わるものである，一般に発表されるべき，そして公聴会を開く。
第 13 条 医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスは 5 年間有効です，オリジナルとコピーに分割。医カジノシークレット出金本人確認生産許可の形式は国家食品医カジノシークレット出金本人確認局によって統一的に策定されています。医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスの電子証明書には紙の証明書と同じ法的効果があります。
第 14 条 医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスにはライセンス番号が記載されている必要があります、分類コード、会社名、統一社会信用コード、住居 (事業所)、法定代理人、法人担当者、生産マネージャー、品質マネージャー、品質認定者、本番アドレスと本番範囲、発行局、発行日、有効期限とその他の項目。
会社名、統一社会信用コード、住居 (事業所)、法定代理人およびその他の項目は、市場監督管理部門が発行する営業許可証に記載された関連内容と一致する必要があります。
第 15 条 医カジノシークレット出金本人確認製造許可証に記載される事項は、許可事項と登録事項に分かれます。
ライセンスに関する事項は、製造アドレスと製造範囲を指します。
登録項目は会社名を指します、住居 (事業所)、法定代理人、法人担当者、生産マネージャー、品質マネージャー、品質認定者など。
第 16 条 医カジノシークレット出金本人確認製造許可の変更に関する許可事項，医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスの変更申請を元のライセンス当局に提出。未承認，許可された項目に対する無許可の変更は許可されません。
元のライセンス発行当局は、企業の変更申請の受領日から 15 日以内に変更を承認するかどうかを決定するものとします。変更なし，理由は書面で述べる必要があります，そして申請者には、法律に従って行政再審査を申請するか、行政訴訟を起こす権利があることを通知します。
本番アドレスまたは本番スコープを変更する，製薬メーカーは、本措置の第 6 条の規定および関連する変更技術要件を遵守するものとします，変更された内容を含む関連資料を提出，所在地の州にも報告済み、自治区、市医カジノシークレット出金本人確認規制部門の決定を検討。
元の場所または新しい場所、改修、作業場または生産ラインの拡張，関連する規制と技術要件に準拠する必要があります，変更された内容を含む関連資料を提出，所在地の州にも報告済み、自治区、地方自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門が医カジノシークレット出金本人確認生産品質管理仕様の遵守検査を実施，企業は検査結果を通知されるものとする。検査結果は規制に準拠しています，リリース要件を満たす製品を市場に出すことができます。関連する変更点，医カジノシークレット出金本人確認製造許可証のコピーに記載する必要があります。
上記の変更には、医カジノシークレット出金本人確認登録証明書およびその添付書類に記載された内容が含まれます，州別、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門による承認後，国家カジノシークレット出金本人確認監督管理局のカジノシークレット出金本人確認評価センターに報告して、カジノシークレット出金本人確認登録証明書とその添付書類を更新する。
第 17 条 医カジノシークレット出金本人確認製造許可登録項目の変更，市場監督管理部門が変更を承認するか、企業が変更を完了してから 30 日以内である必要があります，医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスの変更登録を元の発行当局に申請する。元のライセンス発行機関は、企業変更申請の受領日から 10 日以内に変更手続きを処理するものとします。
第 18 条 医カジノシークレット出金本人確認製造許可の変更後，元の発行当局は、医カジノシークレット出金本人確認製造許可証のコピーに変更の内容と時間を記録するものとする，変更された内容に従って元の医カジノシークレット出金本人確認製造許可証を再発行します，元の医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスを取り消す，医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスの有効期限は変更後も変更されません。
第 19 条 医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスの有効期限が切れます，麻薬の生産を続ける必要がある，有効期限の 6 か月前である必要があります，元のライセンス当局に医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスの再発行を申請。
元のライセンス当局は企業と協力して医カジノシークレット出金本人確認管理法および規制を遵守します、医カジノシークレット出金本人確認の適正製造基準と品質システムの運用，リスク管理原則に基づいたレビュー，医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスの有効期限前に再発行を承認するかどうか決定する。規定を満たし、証明書の再発行が許可されている者，元の証明書を取り消す，証明書の再発行；規制に準拠していません，証明書を再発行しないという書面による決定を下す，そしてその理由を説明してください，法律に従って行政再審査を申請するか、行政訴訟を起こす権利があることも申請者に通知します；期限を過ぎた決定はありません，証明書の再発行に同意したものとみなされます，対応する手順を実行してください。
第 20 条 次のいずれかの状況，医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスは元の発行当局によって取り消されるものとします，そして発表します:
(1) 率先して医カジノシークレット出金本人確認製造許可の取り消しを申請する。
(2) 医カジノシークレット出金本人確認製造許可証の有効期限が切れており、再発行されていない；
(3) 法律に従って営業許可が取り消された、または取り消された場合。
(4) 法律に従って医カジノシークレット出金本人確認製造許可が取り消された、または取り消された場合；
(5) 法律、規制に従って管理ライセンスを取り消すべきその他の状況。
第 21 条 医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスの紛失，医カジノシークレット出金本人確認販売許可保持者、医カジノシークレット出金本人確認製造業者は、元のライセンス発行機関に再発行を申請するものとします，元の発行当局は、元の承認事項に従って 10 日以内に医カジノシークレット出金本人確認生産ライセンスを再発行するものとします。ライセンス番号、有効期間は元のライセンスと一致しています。
第 22 条 いかなるユニットまたは個人も鍛造してはなりません、変身、家賃、融資、医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスの売買。
第 23 条 県、自治区、自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は医カジノシークレット出金本人確認生産許可を発行するものとする、証明書の再発行、変更、再発行、失効、キャンセル、キャンセルおよびその他の処理ステータス，申請完了後 10 日以内に医カジノシークレット出金本人確認安全性クレジット ファイルが更新される。
第 3 章 生産管理
第 24 条 医カジノシークレット出金本人確認の生産活動に従事，医カジノシークレット出金本人確認の適正製造基準に準拠する必要があります，国家医カジノシークレット出金本人確認基準に準拠、医カジノシークレット出金本人確認登録基準および医カジノシークレット出金本人確認規制部門によって承認された製造プロセスに従って製造されています，規制に従ってサイト管理文書を提出し、継続的に更新する，リスク評価を実施し、品質システム運用プロセスを継続的に改善する，医カジノシークレット出金本人確認製造の全プロセスが引き続き法的要件を遵守するようにする。生産、検査およびその他の記録は完全かつ正確でなければなりません，捏造や改ざんは許可されません。
第 25 条 ワクチン販売承認保有者はワクチン製造設備を備えている必要があります、検査に必要な工場設備および機器，資格のある管理担当者を配置，品質管理システムの確立と改善，登録要件を満たすワクチンを製造する能力がある，ワクチンの生産能力を超えて生産を委託する必要がある，国家カジノシークレット出金本人確認監督管理局の承認が必要。
第 26 条 医カジノシークレット出金本人確認の生産活動に従事，医カジノシークレット出金本人確認の適正製造基準に準拠する必要があります，医カジノシークレット出金本人確認生産品質管理システムの確立と改善，医カジノシークレット出金本人確認の品質に影響を与えるすべての要因をカバー，医カジノシークレット出金本人確認製造の全プロセスが引き続き法的要件を遵守するようにする。
第 27 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者は医カジノシークレット出金本人確認の品質保証システムを確立する必要があります，医カジノシークレット出金本人確認の品質管理に独立して責任を負う専門スタッフを配置する，受託医カジノシークレット出金本人確認製造企業向け、製薬会社の品質管理システムは定期的に監査されなければなりません，継続的な品質保証と管理能力を監督する。
第 28 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者の法定代理人、担当者は医カジノシークレット出金本人確認の品質に対して全責任を負います，次の任務を遂行してください:
(1) 医カジノシークレット出金本人確認の品質管理を独立して担当する専任の品質管理者を配置する；
(2) 医カジノシークレット出金本人確認の販売リリース責任を独立して遂行できる専門の品質権限者を配置する；
(3) 品質管理システムの通常の運用を監督する。
(4) 医カジノシークレット出金本人確認製造企業向け、サプライヤーおよびその他の関係者による医カジノシークレット出金本人確認生産に関連する活動の品質システム監査を定期的に実施する，継続的なコンプライアンスの確保；
(5) 技術要件の変更に応じて，変更管理の責任を遂行する；
(6) 委託事業者の品質評価，ユーザーと情報を伝達する；
(7) 医カジノシークレット出金本人確認販売承認取得者および関係者に対する拡大検査において医カジノシークレット出金本人確認規制部門に協力する；
(8) 医カジノシークレット出金本人確認の品質に関する重大な安全性事故，適時報告され、保有者が策定したリスク管理計画に従ってリスク管理を実施する必要がある，リスクをタイムリーに管理する；
(9) その他法令に定める責任。
第 29 条 製薬メーカーの法定代理人、責任者は企業の医カジノシークレット出金本人確認生産活動に全責任を負う，次の任務を遂行してください:
(1) 医カジノシークレット出金本人確認の品質管理を独立して担当する専任の品質管理者を配置する，品質管理仕様の実装を監督する，適切な生産プロセス管理と品質管理を確保する，医カジノシークレット出金本人確認が国家医カジノシークレット出金本人確認基準および医カジノシークレット出金本人確認登録基準に準拠していることを確認する；
(2) 工場から医カジノシークレット出金本人確認を放出する責任を負う特別な資格を有する者を配置する；
(3) 品質マネジメントシステムの正常な運用を監督する，医カジノシークレット出金本人確認の製造プロセス管理を確実にする、品質管理、記録、データの信頼性；
(4) 医カジノシークレット出金本人確認の品質に関する重大な安全性事故が発生，適時に報告し、企業が策定したリスク管理計画に従ってリスク管理を実施する必要がある，リスクをタイムリーに管理する；
(5) その他法令に定める責任。
第 30 条 医カジノシークレット出金本人確認販売許可保持者、製薬会社は毎年健康診断を実施し、医カジノシークレット出金本人確認に直接接触するスタッフの健康記録を作成する必要があります，感染症や医カジノシークレット出金本人確認を汚染する可能性のあるその他の疾患を患っている人員が、医カジノシークレット出金本人確認と直接接触する生産活動に従事することを避ける。
第 31 条 医カジノシークレット出金本人確認販売許可保持者、製薬会社は医カジノシークレット出金本人確認を製造しています，リスク評価を実施する必要があります、コントロール、確認、コミュニケーション、監査およびその他の品質管理活動，特定されたリスクに対して効果的なリスク管理措置をタイムリーに講じる，製品の品質を確保するため。
第 32 条 医カジノシークレット出金本人確認の生産活動に従事，使用されている原材料を確認する必要があります、賦形剤、医カジノシークレット出金本人確認と直接接触する包装材料や容器などの関連材料の供給者または製造者は監査を受ける必要がある，保証された購入、規制要件に従って使用されます。
医カジノシークレット出金本人確認の製造に必要な原材料、賦形剤，医カジノシークレット出金本人確認要件および製造品質管理仕様の対応する要件に準拠する必要があります。医カジノシークレット出金本人確認と直接接触する包装材料および容器，医カジノシークレット出金本人確認要件を満たしている必要があります，人間の健康を保護するために適合、安全基準。
第 33 条 API が承認された、または関連レビューを通じて承認された、賦形剤、医カジノシークレット出金本人確認と直接接触する包装材料および容器のメーカー，国家食品医カジノシークレット出金本人確認局が策定した品質管理仕様および関連する審査および承認要件に準拠する必要があります，品質保証システムの継続的なコンプライアンスを確保する，医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者による品質監査を受け入れる，医カジノシークレット出金本人確認規制部門による監督および検査または延長検査を受け入れる。
第 34 条 製薬メーカーは必要な確認と検証を決定する必要があります，検証および検証計画に従って実装。設備の定期検査、装備、生産プロセスと洗浄方法の評価，検証済みであることを確認。
第 35 条 製薬会社は汚染を防ぐための措置を講じるべきです、相互汚染、混乱とエラーの制御措置，管理措置の適合性と有効性を評価するための定期検査，医カジノシークレット出金本人確認が所定の国家医カジノシークレット出金本人確認基準および医カジノシークレット出金本人確認登録基準を満たしていることを確認するため，医カジノシークレット出金本人確認の適正製造基準の要件を遵守する。
医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者および医カジノシークレット出金本人確認メーカーは、医カジノシークレット出金本人確認生産工場で医カジノシークレット出金本人確認の品質に悪影響を与える他の製品を製造することを許可されていません。
第 36 条 医カジノシークレット出金本人確認の包装作業では、取り違えや間違いのリスクを軽減するための措置を講じる必要があります，医カジノシークレット出金本人確認の包装は、有効期間内の保管および輸送中に医カジノシークレット出金本人確認が汚染されていないことを保証する必要があります。
医カジノシークレット出金本人確認の説明書とラベルの記述は科学的である必要があります、仕様、正確な，テキストは明確で読みやすいものである必要があります，貼り付けは許可されません、カット、変更を加えて変更または追加。
第 37 条 製薬会社は製薬工場での出荷手順を確立する必要があります，工場出荷基準をクリア、条件，医カジノシークレット出金本人確認の品質検査結果を比較、主要な生産記録と逸脱管理ステータスを確認する，医カジノシークレット出金本人確認の品質検査を実施する。規格に準拠、条件付き，工場は品質認定者の署名があった場合にのみリリースできます。
医カジノシークレット出金本人確認販売許可保有者は医カジノシークレット出金本人確認販売許可手順を確立する必要があります，製薬会社が発表した医カジノシークレット出金本人確認検査結果と公表文書を確認する，品質認定担当者の署名後にのみマーケティング目的でリリースできます。
漢方薬は国家医カジノシークレット出金本人確認基準または地方基準に準拠しています、自治区、地方の医カジノシークレット出金本人確認規制当局によって策定された処理仕様，工場を出る前に、販売。
第 38 条 医カジノシークレット出金本人確認販売許可保持者、製薬会社は毎年自主検査を実施する必要があります，医カジノシークレット出金本人確認の適正製造基準の実施を監視，企業が関連する規制要件を遵守しているかどうかを評価，必要な是正措置と予防措置を提案します。
第 39 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者は年次報告システムを確立する必要があります，国家食品医カジノシークレット出金本人確認局の規定に従い、毎年州に報告する、自治区、自治体医カジノシークレット出金本人確認規制部門による医カジノシークレット出金本人確認の製造および販売に関する報告書、市販後の研究、リスク管理など。
ワクチン販売許可保有者は、規定に従って国家医カジノシークレット出金本人確認総局に年次報告を行う必要があります。
第 40 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者は、引き続き医カジノシークレット出金本人確認のリスクと利益の評価と管理を実施する必要があります，市販後の医カジノシークレット出金本人確認リスク管理計画を作成する，市販後調査を積極的に実施する，薬物の安全性、有効性と品質管理性のさらなる確認，市販薬の継続的な管理を強化する。
第 41 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者はファーマコビジランス システムを確立する必要があります，国家食品医カジノシークレット出金本人確認局が策定したファーマコビジランス品質管理仕様に従ってファーマコビジランス業務を実施する。
医カジノシークレット出金本人確認製造販売承認取得者、製薬会社は自社の医カジノシークレット出金本人確認の品質を頻繁に検査する必要があります、有効性と副作用。副作用の疑いを発見，必要に応じて適時に報告する必要があります。
第 42 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者が医カジノシークレット出金本人確認の製造を委託している，医カジノシークレット出金本人確認管理に関する関連規制を遵守する必要があります。
医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者は、資格のある製薬メーカーに医カジノシークレット出金本人確認の製造を委託します，受託者の品質保証能力とリスク管理能力を評価する必要がある，国家食品カジノシークレット出金本人確認監督管理局が策定した医カジノシークレット出金本人確認委託製造品質協定ガイドラインの要件による，品質契約と委託契約に署名する，関連契約に基づく受託者の義務履行を監督する。
荷受人は再び第三者に医カジノシークレット出金本人確認の製造を委託してはならない。
承認済み、または関連するレビューと承認に合格した API は独自に作成する必要があります，もう他の人に生産を任せることはできません。
第 43 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者は、適正製造基準の要件に従って生産プロセスの変更を管理および制御するものとします，承認された製造プロセスに基づいてプロセス手順を策定します。生産プロセスの変更を検討する必要があります，そして法律に従って承認を得る、記録または報告，医カジノシークレット出金本人確認規制部門による監督と検査を受け入れる。
第 44 条 医カジノシークレット出金本人確認販売許可保持者、医カジノシークレット出金本人確認製造業者は、品種に応じて生産された医カジノシークレット出金本人確認の製品品質審査と分析を毎年実施しなければならない、記録，プロセスが安定していて信頼できることを確認するため，そして原材料、賦形剤、完成品に対する現在の品質基準の適用。
第 45 条 医カジノシークレット出金本人確認販売許可保持者、製薬メーカーの品質管理システムに関連する組織構造、法人担当者、生産マネージャー、品質マネージャー、品質認定担当者が変更されました，変更日から 30 日以内である必要があります，登録手続きを完了する。
ワクチン販売承認保有者は変更日から 15 日以内に行うものとします，あなたのいる県宛、自治区、市医カジノシークレット出金本人確認監督局の製造担当者への報告、品質マネージャー、品質担当者などの主要な役職の人事異動。
第 46 条 国の生産停止報告書の不足医カジノシークレット出金本人確認リストに含まれる医カジノシークレット出金本人確認，医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者が生産を停止しました，計画閉鎖の6か月前に地元の州に報告すべき、自治区、市医カジノシークレット出金本人確認監督管理局からの報告；予期せぬ生産停止，3 日以内にお住まいの州に報告してください、自治区、市医カジノシークレット出金本人確認監督管理局。必要な場合，国家医療製品総局に報告する。
医カジノシークレット出金本人確認規制部門が報告書を受け取った後，同じレベルの不足医カジノシークレット出金本人確認の供給保証のための協議および連携メカニズムの主導ユニットは、適時に通知されるものとする。
第 47 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認取得者は海外企業です，中国の企業法人を指定する必要があります，医カジノシークレット出金本人確認管理法およびこれらの措置に規定された医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者の義務を履行する，海外での検査作業の調整と協力を担当。
第 48 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認取得者の製造拠点は海外である，生産は医カジノシークレット出金本人確認管理法の規定およびこれらの措置に従って組織されるものとする，海外での検査作業に協力する。
第 4 章 監督と検査
第 49 条 県、自治区、地方自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は、それぞれの行政区域内の医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者を担当します，準備、化学原薬、漢方薬の製品製造企業の監督と管理。
州、自治区、地方の医カジノシークレット出金本人確認規制当局は原材料を監視する必要がある、賦形剤、医カジノシークレット出金本人確認と直接接触する包装材料および容器のサプライヤー、製造企業は日常的な監督と検査を実施，必要に応じて拡張検査を実施。
第 50 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認取得者と委託生産企業が同じ州にありません、自治区、自治体，医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者の所在地の州、自治区、自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は、医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者の監督と管理を担当します，委託された生産企業が所在する県、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は、委託された生産企業の監督と管理を担当します。県、自治区、地方自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は監督・検査情報の相互報告を強化すべき，医カジノシークレット出金本人確認安全性信用ファイルの監督および検査情報をタイムリーに更新する，通知状況と医カジノシークレット出金本人確認安全性信用ファイルの規制情報の更新に基づいて調査を実施できます，医カジノシークレット出金本人確認販売許可保有者または委託生産企業に対しては、法律に従って行政措置が講じられます，必要に応じて共同検査を実施できます。
第 51 条 医カジノシークレット出金本人確認規制当局はプロフェッショナリズムを確立し、向上させる必要がある、専門検査員制度，検査官の明確な資格基準、検査の責任、階層管理、能力訓練、行動規範、業績評価と退職手続きに関する規定，検査官の専門的な品質と作業レベルを向上させる。検査官は麻薬に関する法律と規制に精通している必要があります，医カジノシークレット出金本人確認の専門知識を持つ。
医カジノシークレット出金本人確認規制部門はその規制権限に従って行動する、製薬産業の規模と検査業務など，設備の整った検査官チーム，安全な検査作業が必要。ワクチンおよびその他の高リスク医カジノシークレット出金本人確認製造会社がある地域，ワクチンなどの高リスク薬物を検査するスキルと経験を備えた薬物検査官も、それに相当する数配置する必要がある。
第 52 条 県、自治区、規制上のニーズに基づく自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制当局，医カジノシークレット出金本人確認生産ライセンスを保有する医カジノシークレット出金本人確認販売承認申請者およびその委託生産企業向け，次の要件に従って、適正製造基準に準拠した市場投入前検査を実施します。
(1) 医カジノシークレット出金本人確認の製造条件に適した適正製造基準の適合性検査に合格しなかった品種，適正製造基準に準拠した市販前検査を実施する必要があります。どこ，製造される医カジノシークレット出金本人確認には現場での医カジノシークレット出金本人確認登録の検証が必要，国家カジノシークレット出金本人確認監督管理局医カジノシークレット出金本人確認評価センター通知検証センター，関係する県に知らせてください、自治区、地方自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制当局と申請者。検証センターは関連する州と調整します、自治区、市医カジノシークレット出金本人確認監督管理局，医カジノシークレット出金本人確認登録の現場検証と適正製造基準に準拠した市販前検査を同時に実施；
(2) 医カジノシークレット出金本人確認の製造には現場での医カジノシークレット出金本人確認登録の確認は必要ありません，国家医カジノシークレット出金本人確認監督管理局の医カジノシークレット出金本人確認評価センターは、生産現場が位置する州に通知、自治区、地方自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制当局と申請者，関連する州、自治区、地方自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門が独自に医カジノシークレット出金本人確認生産品質管理仕様の市販前遵守検査を実施；
(3) 医カジノシークレット出金本人確認の製造条件に適した適正製造基準適合性検査に合格した品種，関連する州、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は、リスク管理原則に基づいて医カジノシークレット出金本人確認生産品質管理仕様の市販前遵守検査を実施するかどうかを決定します。
適正製造基準に準拠した市販前検査の実施，検査後，状況を確認する必要があります、検査結果等は報告書となります，医カジノシークレット出金本人確認販売監督の重要な基盤として。市販前の医カジノシークレット出金本人確認製造品質管理コンプライアンス検査には、医カジノシークレット出金本人確認製造許可事項の変更が含まれます，元の発行州の州、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は変更手順に従って決定を下します。
適切な市販前 GMP 準拠検査に合格した商業規模のバッチ，医カジノシークレット出金本人確認登録証明書を取得した後，製品リリース要件を満たすものは市場に出すことができます。医カジノシークレット出金本人確認販売承認取得者は、上記の医カジノシークレット出金本人確認バッチの生産と販売の強化に注力する必要があります、リスク管理とその他の措置。
第 53 条 医カジノシークレット出金本人確認生産の監督と検査の主な内容は次のとおりです。
(1) 医カジノシークレット出金本人確認製造販売業者、製薬会社は関連法を施行、医カジノシークレット出金本人確認の規制と適正製造基準の実施、ファーマコビジランスの品質管理慣行および関連する技術仕様など；
(2) 医カジノシークレット出金本人確認の生産活動が医カジノシークレット出金本人確認品種ファイルに記載された関連内容と一致しているかどうか；
(3) ワクチンの保管、輸送管理規則の施行；
(4)医カジノシークレット出金本人確認委託生産品質契約書及び委託契約書；
(5) リスク管理計画の実施;
(6) 管理状況を変更します。
許可検査を含む監督および検査、一般検査、原因検査およびその他の検査。
第 54 条 県、自治区、地方自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制当局はリスク管理を遵守する必要があります、プロセス全体の制御の原則，リスクに基づいて状況を判断する，年次検査計画を策定し、監督と検査を実施する。年次検査計画には少なくとも検査範囲が含まれています、コンテンツ、メソッド、重要なポイント、リクエスト、制限時間、検査等を担当する機関。
第 55 条 県、自治区、市カジノシークレット出金本人確認監督管理部門はカジノシークレット出金本人確認の種類に応じてカジノシークレット出金本人確認の種類を決定する、剤形、規制カテゴリとその他の特徴，国家医カジノシークレット出金本人確認の安全性の全体的な状況に基づく、医カジノシークレット出金本人確認安全性リスク警告情報、主要な医カジノシークレット出金本人確認安全性事件とその調査・取り扱い情報など，および以前の試験、検査、副作用モニタリング、苦情と報告に基づいて検査の頻度を決定します:
(1) 麻薬のペア、第 1 類向精神薬、医カジノシークレット出金本人確認前駆体化学物質の製造企業は少なくとも四半期に1回検査を受けなければなりません；
(2) ワクチン、血液製剤、放射性医カジノシークレット出金本人確認、医療用の有毒薬物、無菌医カジノシークレット出金本人確認などの高リスク医カジノシークレット出金本人確認製造企業，少なくとも年に1回の適正製造基準の遵守検査；
(3) 上記製品以外の製薬メーカーの場合，毎年、一定の割合が監督と検査のために選ばれます，ただし、行政区内のすべての企業は3年以内に検査を受ける必要がある；
(4) 原材料、賦形剤、医カジノシークレット出金本人確認と直接接触する包装材料および容器のサプライヤー、製造企業は毎年一定の割合を選択して監督と検査を行います，5 年以内にこの行政区域内のすべての企業を検査する。
州、自治区、市医カジノシークレット出金本人確認監督管理部門は行政区域内の医カジノシークレット出金本人確認生産監督の実際の状況を統合することができる，検査の頻度を調整する。
第 56 条 州医カジノシークレット出金本人確認局と州、自治区、自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門が監督と検査を組織する場合，検査計画を策定する必要があります，検査基準をクリア，現場検査の状況を真実に記録する，サンプリング検査または調査が必要，関連する規制に従って実行する。検査の結論は明らかであるはずです，検査中に発見された問題は、検査を受けた部隊に書面で報告されるものとします。修正が必要，修正内容と修正期間を提案する必要があります，必要に応じて修正後の状況を検査する。
監督および検査中，医カジノシークレット出金本人確認規制部門は監督と検査を実施するために2人以上の検査官を配置する必要がある，検査官は検査対象部隊に法執行証明書を提示するものとする。医カジノシークレット出金本人確認規制部門のスタッフは、知っている企業秘密を機密として保持するものとします。
第 57 条 監督および検査中，医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者と製薬会社は検査のニーズに応じて状況を説明する必要があります、関連資料を提供してください:
(1) 医カジノシークレット出金本人確認生産現場管理文書および変更資料；
(2) 医カジノシークレット出金本人確認製造企業の監督・検査の受け入れと是正の実施；
(3) 不適格な医カジノシークレット出金本人確認の品質の治療;
(4) 医カジノシークレット出金本人確認監視機関、職員、システム開発と薬物副作用の疑いの監視、身分証明書、評価、管制状況；
(5) 条件付き承認の対象となる品種，市販後研究を実施するための資料；
(6) 検討が必要なその他の必要な資料。
第 58 条 現場検査後，立入検査の状況を分析し、要約する必要があります，そして客観的に、まあまあ、検査中に見つかった欠陥のリスク評価を公平に実施し、現場検査で結論を出す。
派遣部隊は立入検査の結果を総合的に調査し判断する責任を負う。
第 59 条 州医カジノシークレット出金本人確認局と州、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は、監督と検査を通じて、医カジノシークレット出金本人確認の生産管理またはワクチンの保管を発見しました、輸送管理の欠陥，安全上の危険がある可能性があるという証拠があります，法律に従って対応する措置を講じる必要があります:
(1) 基本的に医カジノシークレット出金本人確認の適正製造基準の要件に準拠，修正が必要，警告書を発行し、リスクに基づいて警告を発する必要があります、インタビュー、期限の修正とその他の措置；
(2) 品質上の問題またはその他の安全上の危険がある医カジノシークレット出金本人確認，監督および検査状況に基づく医カジノシークレット出金本人確認規制部門，警告書を発行する必要があります，リスクに応じて生産を一時停止します、販売、使用、輸入およびその他の管理措置。
品質上の問題またはその他の安全上の危険がある医カジノシークレット出金本人確認，医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者は法律に従って医カジノシークレット出金本人確認を回収する必要があるが、それを怠った，県、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門はリコールを命じるべきです。
リスクが解消された後，管理措置を講じている医カジノシークレット出金本人確認規制部門は管理措置を解除する必要があります。
第 60 条 医カジノシークレット出金本人確認生産の監督と検査の過程中，医カジノシークレット出金本人確認の品質と安全性にリスクがあることが判明，適時に派遣部隊に報告する必要があります。医カジノシークレット出金本人確認規制部門は、これが医カジノシークレット出金本人確認の品質と安全性の重大なリスクであると判断しました，上級医カジノシークレット出金本人確認監督管理部門と同レベルの地方人民政府に適時に報告する必要がある。
第 61 条 医カジノシークレット出金本人確認生産の監督と検査の過程中，麻薬法違反の疑いを発見、規制、規制行為，現場での制御措置を適時に講じる必要があります，規制に従って証拠を収集。医カジノシークレット出金本人確認規制部門はその責任と権限に従い、法律に従って調査し、対処するものとする，犯罪の疑いがある場合は処理のため公安機関に移送します。
第 62 条 県、自治区、地方自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制当局は、法律に従って、それぞれの行政区域内の医カジノシークレット出金本人確認販売許可保有者および製薬会社の規制情報を医カジノシークレット出金本人確認安全性信用ファイル管理に組み込むものとする，関連データを動的に更新し続ける。医カジノシークレット出金本人確認製造許可を含む規制情報、日々の監督と検査の結果、違法行為の調査と処罰、医カジノシークレット出金本人確認の品質検査、不正行為の記録、苦情および報告など。
第 63 条 州医カジノシークレット出金本人確認局と州、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は生産の監督と管理を行っています，医カジノシークレット出金本人確認の販売承認保有者を妨げてはなりません、製薬メーカーの通常の生産活動，財産の勧誘や受領の禁止，その他の興味は許可されません。
第 64 条 個人や組織が、医カジノシークレット出金本人確認販売許可保有者または医カジノシークレット出金本人確認メーカーが違法な生産活動を行っていることを発見，医カジノシークレット出金本人確認規制部門に報告する権利，医カジノシークレット出金本人確認規制部門は関連規制に従って適時に検証するものとします、プロセス。
第 65 条 医カジノシークレット出金本人確認の品質に関連する重大な安全性事件が発生しました，医カジノシークレット出金本人確認販売許可取得者は、関連する医カジノシークレット出金本人確認とその原材料を直ちに報告する必要があります、医カジノシークレット出金本人確認と直接接触する賦形剤、包装材料および容器、関連する生産ラインは密閉し、その他の管理措置を講じる必要があります，すぐに地元の州に報告してください、自治区、地方自治体の医カジノシークレット出金本人確認規制部門と関連部門，県、自治区、市医カジノシークレット出金本人確認監督管理部門は24時間以内に省人民政府に報告するものとする，国家医カジノシークレット出金本人確認局にも報告する。
第 66 条 県、自治区、地方の医カジノシークレット出金本人確認規制当局は、信用度の低い医カジノシークレット出金本人確認販売許可保有者を担当します、製薬メーカー，監督と検査の頻度を増やす必要がある，国の規制に従って共同処罰を実施することもできる。
第 67 条 県、自治区、市の医カジノシークレット出金本人確認規制部門は、製造プロセスにおける医カジノシークレット出金本人確認の安全性に対する体系的なリスクを適時に発見できませんでした，監督管理領域における医カジノシークレット出金本人確認の安全性の危険を適時に排除できなかった，それとも省人民政府が医カジノシークレット出金本人確認安全性の責任を果たせなかった，主要な地域の医カジノシークレット出金本人確認安全上の危険を適時に排除できなかった，国家カジノシークレット出金本人確認監督管理局は主任責任者に面談する必要がある。
インタビューを受けている州、自治区、地方医カジノシークレット出金本人確認監督管理当局と地方人民政府は直ちに措置を講じるべきです，薬物の監督および管理業務を是正する。
面接ステータスと修正ステータスを州に含める必要があります、自治区、地方医カジノシークレット出金本人確認監督管理部門および地方人民政府の医カジノシークレット出金本人確認監督管理業務の概説、評価記録。
第 5 章 法的責任
第 68 条 次のいずれかの状況，医カジノシークレット出金本人確認管理法第 115 条に従って罰則が課されるものとします:
(1) 医カジノシークレット出金本人確認製造販売業者と製造業者の製造住所の変更、本番スコープは承認されるべきですが、承認されていません；
(2) 医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスは有効期間を過ぎても製造されている。
第 69 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者と製薬会社が適正製造基準の要件に従って製造していない，次のいずれかの状況，「麻薬管理法」第126条に規定する重大事態に該当する，法律に従って罰せられます:
(1) 医カジノシークレット出金本人確認の品質管理を独立して担当する専任の品質管理者が存在しない、品質管理仕様の実装を監督する；
(2) 医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者には、医カジノシークレット出金本人確認販売リリースの責任を遂行する専任の品質認定担当者がいない；
(3) 製薬メーカーには、医カジノシークレット出金本人確認工場での出荷の責任を負う専任の品質認定担当者がいない；
(4) 品質管理システムが正常に動作しない，医カジノシークレット出金本人確認製造プロセス管理、品質管理の記録とデータは真実ではありません；
(5) 特定されたリスクに対して効果的なリスク管理措置を適時に講じなかった場合，製品の品質は保証できません；
(6) 医カジノシークレット出金本人確認の適正製造基準に対するその他の重大な違反。
第 70 条 賦形剤、医カジノシークレット出金本人確認と直接接触する包装材料および容器のメーカーおよびサプライヤーは、国家カジノシークレット出金本人確認監督管理局が策定した品質管理仕様およびその他の関連要件を遵守していません，品質保証システムの継続的なコンプライアンスを保証できません，州別、自治区、市医カジノシークレット出金本人確認監督管理部門は医カジノシークレット出金本人確認管理法第 126 条の規定に従って罰則を課すものとする。
第 71 条 医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者および製薬メーカーは、次のいずれかの状況を抱えています，州別、自治区、市医カジノシークレット出金本人確認監督管理部門は1万元以上3万元以下の罰金を課す:
(1) 会社名、住居 (事業所)、法定代理人は必要に応じて登録事項を変更しませんでした；
(2) 規則に従って薬物に直接接触するスタッフの健康診断を実施せず、健康記録を作成しない；
(3) 国家生産中止報告書に含まれる不足医カジノシークレット出金本人確認リストに含まれる医カジノシークレット出金本人確認の生産中止を規定に従って報告しなかった場合。
第 72 条 医カジノシークレット出金本人確認規制部門には次のいずれかの行為が行われます，直接責任者およびその他の直接責任者は、医カジノシークレット出金本人確認管理法第 149 条の規定に従って処罰されます。
(1) 隠蔽、虚偽の報告、延期されたレポート、医カジノシークレット出金本人確認安全性事件の過小報告；
(2) 発見された医カジノシークレット出金本人確認の安全性違反を適時に調査し、対処しなかった；
(3) 医カジノシークレット出金本人確認の安全性に対する全身的リスクを適時に検出できなかった，または、監督管理領域における医カジノシークレット出金本人確認の安全性の危険を適時に排除できなかった，重大な影響を引き起こす；
(4) その他の医カジノシークレット出金本人確認監督管理責任の不履行，重大な悪影響または多大な損失を引き起こす。
第 6 章 添付ファイル その後
第 73 条 これらの措置で指定された期限は営業日で計算されます。医カジノシークレット出金本人確認製造ライセンスにおける技術審査と評価、現場検査、企業の是正などに必要な時間は制限時間に含まれません。
第 74 条 サイト管理文書，製薬会社が作成した医カジノシークレット出金本人確認生産活動の概要文書を指します，製薬メーカーの品質管理文書システムの一部です。会場管理文書の関連要件は別途策定される。
承認された API、または関連するレビューによって承認された API、医カジノシークレット出金本人確認と直接接触する賦形剤、包装材料および容器の製造現場、海外の生産拠点にも統一コードが割り当てられています。
第 75 条 警告書，医カジノシークレット出金本人確認監督管理部門の医カジノシークレット出金本人確認監督管理活動を指す，安全上の危険がある可能性があるという証拠をお持ちの方向け，法律に従って発行された手紙。警告書には欠陥の存在が記載されている必要があります、問題と修正リクエスト。
第 76 条 医カジノシークレット出金本人確認製造許可番号の形式は、「州の略称 + 4 桁の年番号 + 4 桁の連続番号」。企業名の変更およびその他のライセンス項目と再発行，元の医カジノシークレット出金本人確認製造許可番号は変更されません。
会社分割，元の医カジノシークレット出金本人確認製造許可番号を保持しながら，新しい番号を追加。経営統合，元の医カジノシークレット出金本人確認製造許可番号を 1 つ保持する。
第 77 条 分類コードは、ライセンス内の生産範囲を統計的に分類する英文字の文字列です。大文字は、販売承認保有者と製品タイプを分類するために使用されます，以下を含む: A は自社製造医カジノシークレット出金本人確認の販売承認保有者を表す、B は委託生産の医カジノシークレット出金本人確認販売承認保有者を表します、C は委託を受けた製薬メーカーを表します、D は API メーカーを表します；配合特性を区別するために小文字が使用されます，h は化学物質を表します、z は中国の特許医学を表します、s は生物学的製品を表します、d は医カジノシークレット出金本人確認として管理される体外診断薬を表します、y は伝統的な漢方薬の部分を表します、q は医療ガスを表します、t は特別な薬物を表します、x はその他を表します。
第 78 条 医カジノシークレット出金本人確認生産ライセンスの生産範囲は、中華人民共和国薬局方の製剤一般原則およびその他の国家医カジノシークレット出金本人確認基準に従って記入する必要があります。
第 79 条 関連する国内法、ワクチンの製造に関する規制、血液製剤、麻薬、向精神薬、医療用の有毒薬物、放射性医カジノシークレット出金本人確認、医カジノシークレット出金本人確認、前駆体化学物質などは別途規制されています，その規定に従う。
第 80 条 輸出されたワクチンは輸入国（地域）の基準または契約要件に準拠する必要があります。
第 81 条 これらの措置は 2020 年 7 月 1 日に発効します。2004年8月5日旧国家食品医カジノシークレット出金本人確認監督管理総局令第14号により公布された「医カジノシークレット出金本人確認生産監督管理弁法」は同時に廃止される。
