医薬品の生産監督と管理措置
（2020年1月22日に市場規制のための州政権のオンライン番号28）
第1章
最初の記事 カジノシークレット出金本人確認生産の監督と管理を強化し、カジノシークレット出金本人確認生産活動を標準化するために、これらの措置は「中国共和国のカジノシークレット出金本人確認管理法」などの行政規制に従って策定されています（以下、「カジノシークレット出金本人確認管理法」、「中国の共和国」の「中国の共和国」の「伝統医学法」 「ワクチン管理法」、「中華人民共和国の行政免許法」、および「中華人民共和国の医薬品管理法の実施規制」。
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医薬品生産活動の娯楽は、中央政府の直接的な州、自治地域、および自治体のカジノシークレット出金本人確認監督および管理局によって承認され、カジノシークレット出金本人確認生産品質管理の基準を厳守し、生産プロセスが法定要件を強化し続けることを保証します。。医薬品マーケティング承認保有者は、カジノシークレット出金本人確認品質保証システムを確立し、カジノシークレット出金本人確認市場のリリースの責任を果たし、カジノシークレット出金本人確認登録証明書を取得した薬の品質を担当するものとします。
伝統的な漢方薬の生産企業は、中国の漢方薬の生産プロセスが法定要件を満たし続けることを保証するために、カジノシークレット出金本人確認マーケティング承認の保有者の関連する義務を果たすものとします。
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。医薬品メーカーとカジノシークレット出金本人確認のトレーサビリティシステムを確立および実装するものとします。
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医薬品局の食品およびカジノシークレット出金本人確認レビューおよび検査センター（以下、検査センターと呼ばれる）は、医薬品検査のための技術仕様と文書の策定を整理し、ワクチン検査を実施し、ワクチンの検査、分析、分析、検査の結論を検査するために、検査を検査することで、検査を行うと、診察を行うことで、中央政府の直下にあるさまざまな州、自治地域、および自治体の活動。
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法律に従って、カジノシークレット出金本人確認監督および管理部門によって確立または指定されたカジノシークレット出金本人確認レビュー、検査、検証、監視、評価などの専門的および技術機関は、関連する技術作業を引き受け、カジノシークレット出金本人確認生産監督と管理の技術的支援を提供する責任に従って技術的結論を発行するものとします。
第2章
。ワクチン管理法」;
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。これらの措置の規定に従って、カジノシークレット出金本人確認生産免許のため。
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。申請者の同意を得て、麻薬監督部門、専門職および技術機関、およびそのスタッフは、法律によって特に提供されていない場合、または国家安全保障と主要な社会的公益を巻き込んでいない限り、商業的な秘密、非公開の情報、または機密事業情報を開示しません。
。 。カジノシークレット出金本人確認生産免許の申請には、申請者と他の人との間の主要な利益関係が含まれている場合、当事者と利害関係者は、法律および規制の規定に従って聴聞会を申請する権利を有します。
。医薬品の監督部門、自治区、および自治体の管理部門が中央政府の直接の下で、それが公共の利益を伴うと考えている場合、彼らは公共に発表し、聴聞会を開催します。
第13条 。カジノシークレット出金本人確認生産ライセンスのスタイルは、州の医薬品局によって均一に策定されています。
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。 。承認なしにライセンスの問題を変更することはできません。
。変更が行われない場合、理由は書面で説明され、申請者は、法律に従って行政の再検討を申請する権利または行政訴訟を提起する権利を有することを通知するものとします。
ワークショップまたは生産ラインが元のサイトまたは別の場所で構築、改修、または拡張されている場合、関連する規制と技術的要件を遵守し、変更コンテンツを含む関連資料を提出し、カジノシークレット出金本人確認生産品質管理標準的な準拠の標準的な監督者と標準的な地域の標準的な監督部門と標準的な標準的な監督部門に診察を受けて、自動車の監督官のために標準測定されています。エンタープライズ。検査結果が規制を満たし、製品がリリース要件を満たしている場合、市場に出て販売することができます。
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。カジノシークレット出金本人確認生産免許の登録が変更された場合、市場監督および管理部門が変更を承認する30日後に、カジノシークレット出金本人確認生産ライセンスの変更の登録が元の発行機関からの登録のために適用されるものとします。元の発行機関は、エンタープライズチェンジアプリケーションの受領日から10日以内に変更手順を経るものとします。
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。 。カジノシークレット出金本人確認生産免許証の有効期限が切れ、有効期間の6か月前にカジノシークレット出金本人確認生産ライセンスの再発行のために元の発行機関に適用されるものとします。
証明書が規制に従って再度発行されることを許可された場合、証明書が再度発行されない場合、書面による決定は再度発行され、理由は、訴訟内で行われた訴訟の申請を行う権利を有している場合、申請者は証明書を再発行し、対応する手順で完了するものとします。
第20条
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カジノシークレット出金本人確認生産免許が失われた場合、カジノシークレット出金本人確認マーケティングライセンスの所有者とカジノシークレット出金本人確認製造業者は、元の発行機関が元の承認事項に従って10日以内に麻薬生産免許を発行するものとします。ライセンス番号、有効期間などは、元のライセンスと同じです。
第22条 。
第23条 。
第3章
第24条 。カジノシークレット出金本人確認生産活動に従事している場合、カジノシークレット出金本人確認の生産基準、カジノシークレット出金本人確認登録基準、およびカジノシークレット出金本人確認監督および管理部門によって承認された生産プロセスに従って生産する必要があります。生産、検査、その他の記録は完全かつ正確であり、製造または改ざんされないものとします。
記事25
。 。カジノシークレット出金本人確認生産活動に従事する場合、カジノシークレット出金本人確認生産の品質管理基準を順守し、カジノシークレット出金本人確認生産品質管理システムを確立し、改善し、カジノシークレット出金本人確認の品質に影響を与えるすべての要因をカバーし、カジノシークレット出金本人確認生産プロセス全体が法定要件に準拠し続けることを保証する必要があります。
。 カジノシークレット出金本人確認マーケティング認可の保有者は、カジノシークレット出金本人確認品質管理システムを設立し、カジノシークレット出金本人確認品質管理を独立して責任を負い、任命された医薬品メーカーとカジノシークレット出金本人確認ビジネス企業の品質管理システムの定期的なレビューを実施し、品質保証と制御能力を維持します。
第28条 。
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第29条 。
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。 。カジノシークレット出金本人確認生産活動、原材料、補助材料、包装材料、およびカジノシークレット出金本人確認と直接接触している容器などの関連材料の製造業者を確認して、法律や規制の要件に応じて使用する必要があります。
。医薬品と直接接触している包装材料と容器は、医学的要件に準拠し、人間の健康と安全を確保するための基準を満たすものとします。
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。施設、機器、生産プロセス、清掃方法を定期的に評価して、検証状況を維持し続けることを確認します。
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カジノシークレット出金本人確認の指示とラベルの表現は、科学的で標準化され、正確であるべきであり、テキストは明確で識別しやすく、貼り付け、切断、または修正によって変更または補足されるべきではありません。
医薬品送達手順を確立し、工場の配達の基準と条件を明確にし、カジノシークレット出金本人確認の品質検査結果、主要な生産記録と逸脱統制条件を確認し、カジノシークレット出金本人確認の品質検査を実施するものとします。標準と条件が満たされている場合、それらは品質認定者の署名の後にのみ工場から解放されます。
。カジノシークレット出金本人確認マーケティング認可の保有者は、カジノシークレット出金本人確認検査結果を確認し、製造業者が工場からリリースした文書をリリースし、品質認定者の署名後にのみリリースすることができます。
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。医薬品の承認保有者および医薬品メーカーは、カジノシークレット出金本人確認生産品質管理基準の実施を監視するために毎年自己インストールを行い、会社が関連する規制に準拠しているかどうかを評価し、必要な是正措置と予防措置を提案します。
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。 医薬品マーケティングの認可の保有者は、カジノシークレット出金本人確認リスクの評価と制御を継続し、市場後のカジノシークレット出金本人確認リスク管理計画を策定し、市場後の研究を積極的に実施し、カジノシークレット出金本人確認の安全性、有効性、品質管理性をさらに確認し、リストされたカジノシークレット出金本人確認の継続的な管理を強化する必要があります。
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。副作用が疑われる場合、必要に応じてタイムリーに報告する必要があります。
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医薬品マーケティング認可の保有者が資格のある医薬品メーカーにカジノシークレット出金本人確認を生産するよう委任し、受託者の品質契約と任命された契約を締結し、彼との委託された契約を締結し、麻薬委員会の承認契約を承認した生産契約の要件に従って、協力していると協力していると協力している契約協定に契約されています。
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。生産プロセスの変更が行われたときに研究を実施する必要があり、法律に従って承認、申請、または報告を取得する必要があります。
。医薬品マーケティング認定保有者および医薬品メーカーは、毎年生産された医薬品の製品品質をレビューし、分析し、記録し、安定した信頼できるプロセスと、現在の原材料、補助材料、および完成製品の適用性を確認します。
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。 。配置されているものは3日以内に報告されます。必要に応じて、州医薬品局に報告してください。
。医薬品監督および管理部門は、同じレベルでの不足薬の供給保証のための主要な協議および連携メカニズムを迅速に通知するものとします。
54442_54449 。医薬品マーケティング認可の保有者が海外企業である場合、彼は中国の法律担当者を指定して、医薬品局の法律およびこれらの措置で規定されている義務を果たし、海外検査と調整および協力する責任を負います。
第48条 。
第4章 監督と検査
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。カジノシークレット出金本人確認マーケティング認定保有者と委託されたメーカーが同じ州、自治地域、または自治体、麻薬監督および自治地域、または自治区、または医薬品マーケティング認証所有者が配置されている場合、医薬品マーケティング局の監督者の監督者の監督者の監督者の監督者の監督者の監督者の監督者の監督者の監督者の監督者の監督者の監督者の監督者の監督者の監督にあります。製造業者は、委託されたメーカーの監督と管理の責任を負うものとします。中央政府の直接的な州、自治地域、および自治体の監督部門は、監督と検査情報の相互報告を強化し、監督と検査情報を迅速に、医薬品の安全性のあるクレジットファイルの監督情報を介して介入していることに基づいて、医薬品の安全性のあるcar職者のcar職者のcar職者のcar職者のcar職者のcar職者にcardすることを行うことができます必要。
。 。検査官は、カジノシークレット出金本人確認法や規制に精通し、カジノシークレット出金本人確認に関する専門知識を持っている必要があります。
カジノシークレット出金本人確認監督および管理部門は、規制当局、製薬産業規模、検査タスクに基づいて検査作業のニーズを確保するのに十分な検査官チームを装備するものとします。ワクチンなどのリスクの高いカジノシークレット出金本人確認メーカーがいる地域には、ワクチンなどのリスクの高いカジノシークレット出金本人確認検査のスキルと経験を持つ対応する数のカジノシークレット出金本人確認検査官も装備する必要があります。
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。その中で、生産されるカジノシークレット出金本人確認がカジノシークレット出金本人確認登録の現地の検証を必要とする場合、国家医薬品局のカジノシークレット出金本人確認審査センターは、検証センターに通知し、関連する州、自治地域、および中華人民共和国の中央政府の直下に通知するものとします。
市場の立ち上げ前の仕様;
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カジノシークレット出金本人確認生産品質管理標準コンプライアンス検査がマーケティング前に行われた場合、検査が完了した後、医薬品マーケティング監督の重要な基礎として書面による報告書を書面による報告書に作成するものとします。市場の打ち上げ前のカジノシークレット出金本人確認生産品質管理仕様のコンプライアンス検査には、カジノシークレット出金本人確認生産免許の問題の変更が含まれる場合、中央政府の直下にある元の発行局、自治地域、および自治体のカジノシークレット出金本人確認監督および管理部門は、変更手続きに従って決定を下すものとします。
。ドラッグマーケティング承認の保有者は、カジノシークレット出金本人確認の上記のバッチの生産、販売、リスク管理、その他の尺度の強化に焦点を当てる必要があります。
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（v）リスク管理計画の実装;
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。年次検査計画には、少なくとも範囲、コンテンツ、方法、キーポイント、要件、時間制限、および検査を担当する機関が含まれます。
。中央政府の直接の麻薬監督部門、自治区、および自治体は、カジノシークレット出金本人確認品種、投与形態、コントロールカテゴリなどに基づいて検査の頻度を決定します。レポート：
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。 。国家カジノシークレット出金本人確認局、自治区、および自治体が監督と検査を組織する場合、検査計画を策定し、検査基準を明確にし、検査を実施する必要がある場合、検査の結論は明確かつ明確でなければならず、検査で見つかった問題は、検査されたユニットに書面で通知する必要があります。
。カジノシークレット出金本人確認監督および管理部門のスタッフは、彼らが秘密に知っているビジネスの秘密を維持するものとします。
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州の医薬品局、および中央政府の直接の麻薬監督および管理部門が、カジノシークレット出金本人確認生産管理またはワクチンの貯蔵および輸送管理の欠陥を発見し、監督と検査を通じて輸送管理の欠陥があり、安全性の念の対応があることを証明する証拠があります。
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。カジノシークレット出金本人確認には品質の問題またはその他の安全上の危険がある場合、カジノシークレット出金本人確認監督部門、自治区、または中央政府の直接の自治体が想起されないが、想起されていない場合、カジノシークレット出金本人確認マーケティング承認保有者は想起されません。
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。カジノシークレット出金本人確認監督および管理部門が、それが主要なカジノシークレット出金本人確認品質と安全リスクであると判断した場合、それは速やかに同じレベルで高レベルのカジノシークレット出金本人確認監督および管理部門と地元の人々政府に報告するものとします。
。 。カジノシークレット出金本人確認の生産監督と検査のプロセス中、カジノシークレット出金本人確認法、規制、規則の違反があると判明した場合、現場管理措置はタイムリーな方法で取得する必要があります。カジノシークレット出金本人確認監督および管理部門は、その責任と権限に従って法律に従って調査および対処し、犯罪を犯した疑いのある人々を公安団体に取り扱いのために移転するものとします。
。 。監督情報には、カジノシークレット出金本人確認生産免許、毎日の監督と検査の結果、違法行動の調査と罰、カジノシークレット出金本人確認の質のランダム検査と検査、悪い行動の記録、苦情と報告が含まれます。
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。医薬品マーケティング認定保有者または違法生産活動に従事する個人および組織は、カジノシークレット出金本人確認監督および管理部門に報告する権利があり、カジノシークレット出金本人確認監督および管理部門は、関連する規制に従って迅速にそれを検証し、取引するものとします。
カジノシークレット出金本人確認の品質に関連する主要な安全性が発生した場合、カジノシークレット出金本人確認マーケティング承認保有者は、関連するカジノシークレット出金本人確認と補助材料の封印、および包装材料と容器、および関連する生産ラインなどの制御措置を講じており、カジノシークレット出金本人確認監督および監督部門と関連部門の監督部門と関連部門に直接接触しています中央政府の直接の州、自治地域、および自治体の行政部門は、24時間以内に州民政府に同時に、同時に州医薬品局に報告するものとします。
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。 。州、自治地域、および自治体のカジノシークレット出金本人確認監督および管理部門が生産リンクのカジノシークレット出金本人確認安全性の体系的なリスクを迅速に発見できない場合、監督と管理地域のカジノシークレット出金本人確認安全上の危険を迅速に排除することができません。充電。
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第5章 法的責任
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。 。カジノシークレット出金本人確認販売者および医薬品メーカーが、カジノシークレット出金本人確認生産品質管理基準の要件に従って生産できない場合、医薬品管理法の第126条に規定されている深刻な状況である場合、罰則は法律に従って課されます。
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。 医薬品承認保有者と医薬品メーカーが次のいずれかの状況にある場合、州の監督および管理部門、またはそれが配置されている自治体は、10,000人民元と人民元30,000の罰金を科されるものとします。
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（iv）他の人はカジノシークレット出金本人確認監督と管理の責任を果たさず、深刻な悪影響または大きな損失を引き起こします。
第6章 添付ファイル
。 。技術的なレビューと評価、現場での検査、カジノシークレット出金本人確認生産免許の企業修正に必要な時間は、締め切りには含まれていません。
。 。サイト管理文書の関連要件は、個別に策定されるものとします。
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第75条 。警告文字は、欠陥、問題、整流要件を述べる必要があります。
。会社は名前やその他のライセンス項目を変更し、証明書を再発行し、元のカジノシークレット出金本人確認生産ライセンス番号は変更されません。
。エンタープライズが合併すると、元のカジノシークレット出金本人確認生産ライセンス番号の1つが保持されます。
。大文字は、以下を含むカジノシークレット出金本人確認マーケティング認証保有者と製品タイプを分類するために使用されます。Aは、委任された生産によって生産されるカジノシークレット出金本人確認マーケティング認可保有者を表し、Cは委員会によって受け入れられているカジノシークレット出金本人確認製造業者を表し、Dは原料のカジノシークレット出金本人確認メーカーを識別するために使用されます。カジノシークレット出金本人確認によって管理される試薬、Yは中国の漢方薬を表し、Qは医療ガスを表し、tは特別なカジノシークレット出金本人確認を表し、Xは他の薬を表します。
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。 。 2004年8月5日の旧国家食品医薬品局の命令14によって公布された「カジノシークレット出金本人確認生産監督と管理の措置」も廃止されました。
