中華人民共和国カジノシークレットスロット管理法
（2019 年 6 月 29 日の第 13 回全国人民代表大会常務委員会
第 11 回会議で可決)
頭記録
第 1 章 一般規定
第 2 章 カジノシークレットスロットの開発と登録
第 3 章 カジノシークレットスロットの生産とロットのリリース
第 4 章 カジノシークレットスロットの流通
第 5 章 予防接種
第 6 章 異常反応の監視と対処
第 7 章 市販後のカジノシークレットスロット管理
第 8 章 安全措置
第 9 章 監督と管理
第 10 章 法的責任
第 11 章付録その後
第 1 章 一般規定
第 1 条 カジノシークレットスロット管理の強化，カジノシークレットスロットの品質と供給の確保，カジノシークレットスロット接種を標準化する，カジノシークレットスロット産業の発展を促進する，公衆衛生を守る，公衆衛生の安全を維持する，この法律の制定。
第 2 条 中華人民共和国領域内におけるカジノシークレットスロットの研究開発、生産、循環とカジノシークレットスロット接種、およびその監督と管理活動，この法律が適用されます。この法律には規定されていません，「中華人民共和国麻薬管理法」が適用される、「感染症の予防と管理に関する中華人民共和国法」およびその他の法律、管理規定の規定。
この法律で言及されるカジノシークレットスロット，予防手段、病気の発生を制御する、人気のある，ヒトの予防接種のための予防的生物学的製剤，予防接種プログラムのカジノシークレットスロットと非予防接種プログラムのカジノシークレットスロットを含む。
第 3 条 国はカジノシークレットスロットに対して最も厳格な管理体制を実施する，安全第一を主張する、リスク管理、完全なプロセス制御、科学的監督、社会的共同統治。
第 4 条: 国はカジノシークレットスロット製品の戦略的および公共の福祉の性質を遵守する。
カジノシークレットスロットに関する基礎研究と応用研究に対する国家支援，カジノシークレットスロットの開発とイノベーションを促進する，阻止します、主要な病気を制御するカジノシークレットスロットの開発、生産と埋蔵量は国家戦略に統合されています。
州はカジノシークレットスロット産業の開発計画と産業政策を策定，カジノシークレットスロット産業の発展と構造最適化を支援，大規模なカジノシークレットスロット生産を奨励する、激化，カジノシークレットスロット生産技術と品質レベルを継続的に改善する。
第 5 条 カジノシークレットスロット販売承認保有者はカジノシークレットスロットのライフサイクル品質管理を強化する必要がある，カジノシークレットスロットの安全性、有効性と品質管理の責任者。
カジノシークレットスロットの研究開発に従事、生産、配布および予防接種活動のための部隊と個人，法律を遵守する必要があります、規制、規制、規格と仕様，プロセス全体を通じて情報の信頼性を保証する、正確な、完全かつ追跡可能，法律に従って責任を負います，社会的監視を受け入れる。
第 6 条: 国家予防接種計画システム。中国在住者，法律に従って予防接種プログラムのカジノシークレットスロットを受ける権利を享受します，予防接種計画に基づいて予防接種の義務を履行する。政府は住民に無料の予防接種プログラムのカジノシークレットスロットを提供。
県レベル以上の人民政府およびその関連部門は、適切な年齢の子供が計画的な予防接種を受けられるようにする必要があります。保護者は、学齢期の子供が法律に従って時間どおりに予防接種スケジュールのカジノシークレットスロットを受けられるようにする必要があります。
第 7 条 県レベル以上の人民政府は、カジノシークレットスロットの安全性に関する取り組みと予防接種に関する取り組みを国家経済社会発展計画に組み込むものとする，カジノシークレットスロットの監督と管理の能力構築を強化，カジノシークレットスロットの監督と管理の仕組みを確立し、改善する。
県レベル以上の地方人民政府は、それぞれの行政区域におけるカジノシークレットスロットの監督と管理に責任を負います，統一されたリーダーシップ、組織、この行政区域におけるカジノシークレットスロットの監督と管理を調整する。
第 8 条 国務院医薬品監督管理部門は国家カジノシークレットスロットの監督と管理を担当する。国務院の保健当局が全国のカジノシークレットスロット接種の監督と管理に責任を負っている。国務院の他の関連部門は、それぞれの責任の範囲内でカジノシークレットスロット関連の監督と管理を担当します。
州、自治区、中央政府直轄市人民政府の医薬品監督管理部門は、その行政区域におけるカジノシークレットスロットの監督と管理を担当します。地区に分割された市区町村レベル、県級人民政府の医薬品監督管理を担当する部門（以下、医薬品監督管理部門という）は、その行政区におけるカジノシークレットスロットの監督管理を担当する。県レベル以上の地方人民政府の保健当局は、それぞれの行政区域における予防接種の監督と管理に責任を負います。県レベル以上の地方人民政府のその他の関連部門は、それぞれの責任範囲内でカジノシークレットスロット関連の監督と管理を担当します。
第 9 条 国務院と地方、自治区、中央政府直轄市の人民政府が部門調整機構を設立，カジノシークレットスロットの監督と管理に関連する作業を調整する，カジノシークレットスロットの安全性状況の定期的な分析，カジノシークレットスロットの監督と管理を強化する，カジノシークレットスロット供給の保証。
第 10 条: 国はカジノシークレットスロットの完全な電子追跡システムを導入する。
国務院医薬品監督管理部門は国務院保健当局と協力して、カジノシークレットスロットのトレーサビリティの統一基準と仕様を策定する，国家的なカジノシークレットスロット電子トレーサビリティ協力プラットフォームの確立，統合カジノシークレットスロット生産、流通とカジノシークレットスロット接種の全プロセスに関する追跡情報，カジノシークレットスロットのトレーサビリティを実現。
カジノシークレットスロットの販売承認保有者はカジノシークレットスロットの電子追跡システムを確立する必要があります，国家カジノシークレットスロット電子トレーサビリティ コラボレーション プラットフォームに接続，生産を実現する、流通とカジノシークレットスロット接種の全プロセスにわたる最小包装単位でのカジノシークレットスロットのトレーサビリティ、検証可能。
疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種部門は法律に従ってカジノシークレットスロットの流通状況を真実に記録するものとします、予防接種など，規制に従って国家カジノシークレットスロット電子トレーサビリティ コラボレーション プラットフォームにトレーサビリティ情報を提供する。
第 11 条 カジノシークレットスロット開発、生産、検査およびその他のプロセス中に健全なバイオセーフティ管理システムを確立する必要があります，バイオセキュリティ リスクを厳密に管理，細菌株などの病原性微生物のバイオセーフティ管理を強化する，オペレーターと公衆の健康を守る，細菌株やその他の病原性微生物が合法的に使用されるようにする、正規。
カジノシークレットスロット開発、生産、検査に使用された細菌株と細胞株，歴史は明らかにされるべきです、生物学的特徴、世代，詳細ファイルを作成，情報源が合法であることを保証する、クリア、追跡可能；出典不明，使用不可。
第 12 条 各レベルの人民政府とその関連部門、疾病管理予防研究所、カジノシークレットスロット接種ユニット、カジノシークレットスロット販売承認保有者およびカジノシークレットスロット業界団体は、全国児童予防接種デーなどの活動を通じてカジノシークレットスロット安全法を定期的に実施する必要があります、規制とカジノシークレットスロット接種の知識に関する広報と教育、普及活動。
報道機関はカジノシークレットスロット安全法を施行すべき、規制とカジノシークレットスロット接種の知識に関する広報，カジノシークレットスロット違反に対する世論の監視を行う。カジノシークレットスロットの広報レポートは包括的でなければなりません、科学、目的、正義。
第 13 条 カジノシークレットスロット業界団体は業界の自主規律を強化する必要がある，業界標準の確立と改善，業界誠実システムの構築を促進する，法律に従って生産および事業活動を行うよう会員を指導し、奨励します。
第 2 章 カジノシークレットスロットの開発と登録
第 14 条 国は病気の流行状況に応じて決定する、集団免疫ステータスおよびその他の要因，関連する研究開発計画を策定する，必要な資金を手配する，多重連鎖多価カジノシークレットスロットなどの新しいカジノシークレットスロットの開発を支援。
国家機関のカジノシークレットスロット販売承認取得者、科学研究ユニット、医療機関と保健機関が共同して重要な問題に取り組む，病気の予防を開発する、切望されているカジノシークレットスロットを管理する。
第 15 条: 国はカジノシークレットスロット販売承認保有者に対し、研究とイノベーションへの投資を増やすことを奨励します，生産プロセスの最適化，品質管理レベルの向上，カジノシークレットスロット技術の進歩を促進する。
第 16 条: カジノシークレットスロットの臨床試験の実施，法律に従って国務院医薬品監督管理部門の承認を受ける必要がある。
カジノシークレットスロットの臨床試験は、国務院医薬品監督管理部門および国務院保健当局が指定する条件を満たす省レベル以上の三次医療機関または疾病予防管理機関によって実施または組織されるものとする。
国は資格のある医療機関を奨励します、疾病予防管理機関およびその他の機関は、法律に従ってカジノシークレットスロットの臨床試験を実施。
第 17 条 カジノシークレットスロット臨床試験のスポンサーは臨床試験計画を策定するものとする，臨床試験の安全性監視および評価システムを確立する，主題は慎重に選択してください，対象グループと年齢グループを適切に設定，そしてリスクの度合いに応じて効果的な対策を講じてください，対象者の正当な権利と利益を保護する。
第 18 条: カジノシークレットスロットの臨床試験の実施，被験者の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります；対象者は民事行為能力のない人物です，保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります；対象者は民事行為能力が制限された人物です，本人およびその保護者の書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
第 19 条 中国で販売されるカジノシークレットスロットは国務院医薬品監督管理部門の承認を受けなければならない，医薬品登録証明書を取得する；カジノシークレットスロット登録を申請する，真実を提供する必要があります、フル、信頼できるデータ、情報とサンプル。
病気の予防、緊急に必要なカジノシークレットスロットと革新的なカジノシークレットスロットを管理，国務院医薬品監督管理部門は優先的に審査および承認を与えるものとする。
第 20 条 重大な公衆衛生上の緊急事態に対応するために緊急に必要なカジノシークレットスロット、または国務院の保健当局が緊急に必要と判断したその他のカジノシークレットスロット，メリットがリスクを上回ると評価されました，国務院医薬品監督管理部門はカジノシークレットスロット登録申請を条件付きで承認する可能性がある。
特に重大な公衆衛生上の緊急事態、または公衆衛生を深刻に脅かすその他の緊急事態，国務院保健当局による感染症予防に従い、管制局はカジノシークレットスロットの緊急使用を推奨する必要がある，国務院医薬品監督管理部門の組織化と承認後、一定の範囲と期間内に緊急使用可能。
第 21 条: カジノシークレットスロット登録申請を承認する場合，カジノシークレットスロット製造プロセス、品質管理基準と指示、タグが承認されました。
国務院医薬品監督管理部門はウェブサイトでカジノシークレットスロットの使用説明書を速やかに公開するものとする、タグのコンテンツ。
第 3 章 カジノシークレットスロットの生産とロットのリリース
第 22 条 国はカジノシークレットスロット生産に対する厳格なアクセスシステムを実施する。
カジノシークレットスロット生産活動に従事，省レベル以上の人民政府の医薬品監督管理部門によって承認される必要があります，医薬品製造ライセンスを取得。
カジノシークレットスロット生産活動に従事，「中華人民共和国医薬品管理法」に規定されている医薬品生産活動に従事するための条件を満たすことに加えて，次の条件も満たす必要があります:
(1) 適切な規模と十分な生産能力の予備がある；
(2) バイオセーフティを確保するためのシステムと設備を備えている、装備；
(3) 病気の予防と制御のニーズを満たす。
カジノシークレットスロット販売承認保有者はカジノシークレットスロット製造能力を備えている必要があります；カジノシークレットスロットの生産能力を超えて生産を委託する必要がある，国務院医薬品監督管理部門の承認を受ける必要がある。委託制作を受け付けています，この法律の規定および関連する国内規制を遵守する必要があります，カジノシークレットスロットの品質を保証する。
第 23 条 カジノシークレットスロット製造販売承認者の法定代理人、主担当者は良好な信用記録を持っているはずです，生産管理マネージャー、品質管理マネージャー、品質認定担当者などの重要な役職の職員は、関連する専門的背景と経験を持っている必要があります。
カジノシークレットスロット販売承認保有者は、前項に規定する職員の研修と評価を強化するものとする，雇用と異動を適時に州に報告する、自治区、市人民政府薬物監督管理部門からの報告。
第 24 条 カジノシークレットスロットは承認された製造プロセスと品質管理基準に従って製造および検査されなければならない，製造プロセス全体が医薬品の適正製造基準の要件に準拠する必要があります。
カジノシークレットスロット販売承認保有者は、規制に従ってカジノシークレットスロット製造プロセス全体とカジノシークレットスロットの品質を審査する必要があります、検査。
第 25 条 カジノシークレットスロット販売承認保有者は、完全な生産品質管理システムを確立しなければならない，逸脱管理の強化を継続，情報技術を導入して生産を真実に記録する、検査プロセス中に形成されたすべてのデータ，生産プロセス全体が引き続き法的要件に準拠していることを確認。
第 26 条 国はカジノシークレットスロット一括放出システムを実施する。
カジノシークレットスロットの各バッチの販売前または輸入時，関連する技術要件に従って、国務院医薬品監督管理部門が指定する一括放出機関による審査を受ける必要がある、検査。要件を満たす，バッチリリース証明書を発行；要件を満たしていません，一括発行の不承認通知の発行。
バッチリリースが承認されていないカジノシークレットスロットは販売してはならない，それは州が提供する必要があります、自治区、市人民政府麻薬監督管理部門の監督下での破壊；一括出荷が承認されていない輸入カジノシークレットスロットは、港の医薬品規制部門によって監督および破棄されるか、法律に従って処理されるものとします。
国務院麻薬監督管理局、一括放出機関は市販カジノシークレットスロットの一括放出結果を速やかに発表するものとする，公開調査用。
第 27 条: カジノシークレットスロットのバッチリリースの申請者は、規定に従ってバッチ生産および検査記録の概要およびその他の情報、ならびに同じバッチ番号の製品のサンプルをバッチリリース機関に提供するものとする。輸入カジノシークレットスロットは原産地証明書も提供する必要があります、バッチ リリース証明書；原産国での一括リリースは免除されます，バッチリリース免除の証明を提供する必要があります。
第 28 条 予防、感染症の流行を制御したり緊急事態に対応したりするためにカジノシークレットスロットが緊急に必要，国務院薬物監督管理部門の承認，一括発行の免除。
第 29 条 カジノシークレットスロットのバッチ発行はバッチごとのデータレビューとサンプリング検査の対象となる。カジノシークレットスロットのバッチリリース検査項目と検査頻度は、カジノシークレットスロットの品質リスク評価に基づいて動的に調整する必要がある。
カジノシークレットスロットバッチリリース申請資料またはサンプルの信頼性に関する質問，または、さらなる検証が必要な他の状況があります，バッチ発行機関はそれを確認する必要があります，必要に応じて、現場でのサンプリング検査やその他の方法を使用して現場検証を組織する必要があります。
第 30 条 バッチ発行機関がバッチ発行プロセス中にカジノシークレットスロットに重大な品質リスクがあることを発見した場合，国務院医薬品監督管理部門と省政府に速やかに報告すべき、自治区、市人民政府薬物監督管理部門からの報告。
報告を受け取った部門は、カジノシークレットスロット販売承認者に対して直ちに立入検査を実施する必要があります，検査結果に基づいて、バッチ放出機関に、関連製品またはカジノシークレットスロット販売承認保有者のすべての製品のバッチ放出を拒否するか、バッチ放出を一時停止するよう通知します，そしてカジノシークレットスロット販売承認保有者に是正を命じる。カジノシークレットスロットの販売承認保有者は直ちに是正する必要があります，そして是正を命じた部門に是正状況を速やかに報告する。
第 31 条 製造工程における逸脱、品質の違い、製造中の故障や事故と講じられた対策，カジノシークレットスロットの販売承認保有者は真実を記録する必要があります，対応する製品バッチのバッチリリース申請書類に記載されています；カジノシークレットスロットの品質に影響を与える可能性があります，カジノシークレットスロットの販売承認保有者は直ちに措置を講じる必要があります，地方へ、自治区、市人民政府薬物監督管理部門からの報告。
第 4 章 カジノシークレットスロットの流通
第 32 条: 国家予防接種プログラムのカジノシークレットスロットは、国務院保健行政部門が国務院財政部門と協力して組織する集中入札または統一交渉の対象となる，落札価格または取引価格を作成して発表，地方、自治区、自治体は統一調達を実施。
国の予防接種プログラム以外の他の予防接種プログラムのカジノシークレットスロット、非予防接種プログラムのカジノシークレットスロットは各州によって提供されます、自治区、自治体は、州の公共資源取引プラットフォームを通じて調達を組織します。
第 33 条 カジノシークレットスロットの価格は、法律に従ってカジノシークレットスロット販売承認者によって独立かつ合理的に決定されるものとする。カジノシークレットスロットの価格水準、拡散率、利益率は妥当な範囲に維持する必要があります。
第 34 条: 省の疾病予防管理機関は、それぞれの行政区域において国家予防接種計画と疾病予防を実施するものとする、制御の必要性，この行政区における予防接種プログラムのカジノシークレットスロット使用計画を作成する，関連する国内規制に従ってカジノシークレットスロット調達を管理する部門に報告してください，同時に州に報告する、自治区、市人民政府の保健当局による登録。
第 35 条 カジノシークレットスロット製造販売業者は調達契約を遵守するものとする，疾病予防管理機関へのカジノシークレットスロットの供給。
疾病予防管理機関は規則に従ってカジノシークレットスロットをカジノシークレットスロット接種部門に供給するものとする。
疾病予防管理機関以外の部隊および個人は、カジノシークレットスロット接種部隊にカジノシークレットスロットを供給することはできません，予防接種部門はこのカジノシークレットスロットの接種を許可されていません。
第 36 条: カジノシークレットスロット製造販売承認取得者は調達契約を遵守するものとする，疾病予防管理機関または疾病予防管理機関が指定するカジノシークレットスロット接種ユニットにカジノシークレットスロットを配布する。
カジノシークレットスロット販売承認取得者、疾病予防管理機関によるカジノシークレットスロットの配布には、カジノシークレットスロットのコールドチェーン保管庫が必要、配送条件，資格のあるカジノシークレットスロット配送部門にカジノシークレットスロットの配送を委託することもできます。
疾病予防管理機関が提供する予防接種プログラム以外のカジノシークレットスロットは収集および保管可能、交通費，具体的な措置は、国務院財政部門が国務院物価部門と協力して策定するものとする，料金基準は州によって異なります、自治区、市人民政府の物価部門が財政部門と協力して開発。
第 37 条 疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種ユニット、カジノシークレットスロット販売承認保有者、カジノシークレットスロット配布ユニットはカジノシークレットスロット保管場所に準拠する必要があります、輸送管理仕様，カジノシークレットスロットの品質を保証する。
保管中のカジノシークレットスロット、輸送プロセス全体が指定された温度環境下にある必要があります，コールドチェーンストレージ、交通手段は要件を満たす必要があります，定期的に監視してください、記録温度。
カジノシークレットスロット保管庫、輸送管理規定は国務院薬品監督管理部門が管轄する、国務院の保健当局が共同で策定。
第 38 条 カジノシークレットスロットを販売する場合のカジノシークレットスロット製造販売業者，印鑑が押された一括発行証明書のコピーまたは電子ファイルを提出する必要があります；輸入カジノシークレットスロットの販売，印鑑が押された輸入医薬品通関書のコピーまたは電子ファイルも提供する必要があります。
疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種部門がカジノシークレットスロットを受け取るか購入するとき，前段落で指定された添付書類が要求されるものとします，将来の参照のためにカジノシークレットスロットの有効期限が切れた後も少なくとも5年間は保管してください。
第 39 条 カジノシークレットスロット販売承認保有者は規制を遵守しなければならない，現実を構築する、正確な、完全な販売記録，将来の参照のためにカジノシークレットスロットの有効期限が切れた後も少なくとも5年間は保管してください。
疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種ユニット、カジノシークレットスロット配布ユニットは規制に従う必要があります，現実を構築する、正確な、領収書を完了する、購入、ストレージ、配達、供給記録，将来の参照のためにカジノシークレットスロットの有効期限が切れた後も少なくとも5年間は保管してください。
疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種部門がカジノシークレットスロットを受け取るか購入するとき，この発送はリクエストする必要があります、プロセス全体の保管温度監視記録，将来の参照のためにカジノシークレットスロットの有効期限が切れた後も少なくとも5年間は保管してください；この交通手段は提供できません、プロセス全体または温度制御の保管温度監視記録が要件を満たしていません，受け取りまたは購入は許可されていません，そして県レベル以上の地方人民政府の医薬品監督管理部門に直ちに報告する必要があります、保健当局からの報告。
第 40 条 疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種部門は定期的なカジノシークレットスロット検査システムを確立する必要があります，既存のパッケージが認識されません、保管温度が要件を満たしていません、期限切れのカジノシークレットスロットとその他の問題，隔離されたストレージ、警告標識およびその他の措置を設定する，国務院麻薬監督管理部門による、保健当局、生態環境当局によって規定された廃棄。疾病管理予防研究所、カジノシークレットスロット接種部門は廃棄状況を正直に記録すべき，将来の参照のために、カジノシークレットスロットの有効期限が切れた後、廃棄記録は少なくとも 5 年間は保存されなければなりません。
第 5 章 予防接種
第 41 条: 国務院の管轄保健部門が国家予防接種計画を策定する；国家予防接種計画におけるカジノシークレットスロットの種類は、国務院財政部門と協力して国務院保健部門によって策定される，承認のために国務院に報告し、承認後に発表。
国務院保健当局は国家予防接種プログラム専門家諮問委員会を設立，そして国務院財政部門と協力して、国家予防接種プログラムにおけるカジノシークレットスロットの種類の動的な調整メカニズムを確立する。
州、自治区、中央政府直轄市の人民政府が国家予防接種計画を実施する場合，この行政区域に従って病気の予防を行うことができます、制御の必要性，予防接種プログラムのカジノシークレットスロットの種類を増やす，提出および発表のために国務院保健当局に報告する。
第 42 条 国務院の管轄衛生部門が策定するものとする、カジノシークレットスロット接種作業仕様の発表，カジノシークレットスロット接種の標準化された管理を強化する。
国務院衛生行政部門が策定するものとする、国の予防接種プログラムのカジノシークレットスロットの予防接種スケジュールと非予防接種プログラムのカジノシークレットスロットの使用ガイドラインの発表。
州、自治区、中央政府直轄市人民政府衛生部門は、行政区域の実情に基づいて予防接種計画を策定する，申請のため国務院保健当局にも報告済み。
第 43 条 各レベルの疾病予防管理機関はそれぞれの責任に応じて任務を遂行する，カジノシークレットスロット接種に関する広報活動を行う、トレーニング、技術指導、監視、評価、疫学調査、緊急対応およびその他の作業。
第 44 条 予防接種ユニットは次の条件を満たさなければなりません。
(1) 医療機関開業許可を取得する。
(2) 県レベルの人民政府の保健当局が主催する予防接種専門研修を受け、試験に合格した医師、看護師または田舎の医師；
(3) 要件を満たすカジノシークレットスロット保管場所、標準化された輸送管理を備えた冷凍設備、機器および冷蔵保管システム。
県レベル以上の地方人民政府の管轄保健当局は、担当地域内で予防接種プログラムの予防接種業務を行う資格のある医療機関を指定する。資格のある医療機関は、予防接種プログラム以外の予防接種業務を請け負うことができます，記録のために医療機関の開業許可を発行した保健当局にも報告されるものとします。
カジノシークレットスロット接種部門は内部管理を強化する必要がある，カジノシークレットスロット接種作業を実施する場合は、カジノシークレットスロット接種作業規定に従わなければなりません、予防接種プログラム、カジノシークレットスロット使用ガイドラインとカジノシークレットスロット接種プロトコル。
あらゆるレベルの疾病予防管理機関は、カジノシークレットスロット接種作業とカジノシークレットスロット使用の管理に関する技術指導を強化する必要がある。
第 45 条: 医療従事者のカジノシークレットスロット接種，接種者またはその保護者には、接種したカジノシークレットスロットの種類を知らせる必要があります、関数、タブー、副作用と現場観察およびその他の注意事項，接種者の健康状態とカジノシークレットスロット接種に禁忌があるかどうかを尋ねる，通知と問い合わせを正直に記録します。接種者またはその保護者は、接種者の健康状態とカジノシークレットスロット接種の禁忌を正直に提供するものとします。カジノシークレットスロット接種の禁忌があり、カジノシークレットスロット接種ができない人，医療従事者および保健担当者は、受給者またはその保護者に医学的アドバイスを提供する必要があります，そして与えられた医学的アドバイスを正直に記録してください。
カジノシークレットスロット接種前の医療従事者，カジノシークレットスロット接種作業仕様書の要件に従う必要があります，受取人の健康状態を確認してください、カジノシークレットスロット接種の禁忌を確認する，予防接種証明書を確認する，カジノシークレットスロットを確認する、注射器の外観、バッチ番号、有効期間，受信者の名前を確認してください、年齢とカジノシークレットスロット名、仕様、線量、予防接種部位、予防接種ルート，受信者になる、カジノシークレットスロット接種証明書とカジノシークレットスロット情報は一致しています，カジノシークレットスロット接種は確認後にのみ実施できます。
医療従事者はカジノシークレットスロット接種条件を満たす受給者にカジノシークレットスロット接種を行う必要があります。現場観察中にレシピエントに副作用が発生しました，医療従事者および保健従事者はカジノシークレットスロット接種作業仕様書の要件に従う必要があります，適時の治療とその他の措置を講じる。
第 46 条 医療および保健関係者は国務院の保健当局の規定を遵守しなければならない，本当、正確な、カジノシークレットスロットの種類を完全に記録する、製造販売業者、最小包装単位の識別情報、有効期間、予防接種の時間、カジノシークレットスロット接種を行う医療従事者および保健従事者、接種者などの予防接種情報，カジノシークレットスロット接種情報の追跡可能性を確保する、クエリ可能。将来の参照のために、カジノシークレットスロット接種記録はカジノシークレットスロットの有効期限後 5 年間以上保存する必要があります。
第 47 条 国は小児に対する予防接種証明書制度を実施する。子供の誕生後 1 か月以内，保護者は、子供の居住地にある予防接種を担当する予防接種部門または出産病院に行き、予防接種証明書を申請する必要があります。予防接種部門または出産病院は申請を拒否してはならない。保護者はカジノシークレットスロット接種証明書を適切に保管する必要があります。
予防接種は居住地の管理の対象となります，子供が元の居住地を離れている間，現在の居住地でカジノシークレットスロット接種を担当するカジノシークレットスロット接種部門がカジノシークレットスロット接種を担当します。
予防接種証明書の形式は国務院の保健当局によって規定される。
第 48 条 保育所の児童、入学時，児童養護施設、学校はカジノシークレットスロット接種証明書を確認する必要があります，予防接種スケジュールのカジノシークレットスロットが必要どおりに投与されていないことが判明，子供の居住地または保育施設に連絡する必要があります、学校内で予防接種業務を担当する予防接種部門の報告，予防接種部門と協力して、保護者に規則に従って再予防接種を受けるよう促します。疾病予防管理機関は児童養護施設であるべき、学校に予防接種証明書を検査するための技術的な指導を提供する。
保育園の子供たち、就学時における予防接種証明書の検査措置は、国務院保健行政主管部門が国務院教育行政主管部門と協力して制定するものとする。
第 49 条: 予防接種部門は予防接種プログラムのカジノシークレットスロット接種に料金を請求してはならない。
カジノシークレットスロット接種ユニットが非予防接種プログラムのカジノシークレットスロットを接種します，カジノシークレットスロット料金を除く，カジノシークレットスロット接種サービス料金を請求することもできます。カジノシークレットスロット接種サービス料金の請求基準は州によって決定されます、自治区、市人民政府の物価部門が財政部門と協力して開発。
第 50 条: 県レベル以上の地方人民政府の保健当局は、情報に基づいて感染症を監視し、警告するものとする，予防のため、感染症の流行を制御する、人気のある，決定のために同じレベルの人民政府に報告する，申請のために省レベル以上の人民政府の保健当局にも報告済み，この行政区域では集団予防接種を実施できます。
全国または複数の州にまたがる必要があります、自治区、自治体内での集団予防接種，国務院の保健当局によって決定されるべき。
集団予防接種の決定を行う県レベル以上の地方人民政府または国務院保健部門は、関係部門を組織して人材研修を実施する、広報と教育、物資の発送とその他の仕事。
いかなる部隊または個人も許可なく集団予防接種を実施してはなりません。
第 51 条 感染症の発生、人気があるとき，県レベル以上の地方人民政府または保健当局は、緊急カジノシークレットスロット接種措置を講じる必要がある，法律による、行政規制の施行。
第 6 章 異常反応の監視と治療
第 52 条 カジノシークレットスロット接種の異常反応，標準カジノシークレットスロット接種プロセス中または標準カジノシークレットスロット接種後に接種者の体の組織や臓器に損傷を与える認定カジノシークレットスロットを指します、機能的損傷，関係者全員に過失がない薬物副作用。
以下の状況は、異常なカジノシークレットスロット反応とみなされません:
(1) カジノシークレットスロット自体の特性によって引き起こされる一般的なカジノシークレットスロット接種後の反応；
(2) カジノシークレットスロットの品質問題による接種者への被害；
(3) 予防接種部門の予防接種業務規定違反による、予防接種プログラム、カジノシークレットスロット使用に関するガイドライン、カジノシークレットスロット接種プログラムによって接種者に生じた損害；
(4) カジノシークレットスロット接種時に特定の疾患の潜伏期または前駆期にある場合，カジノシークレットスロット接種後に時折発病する；
(5) 接種者はカジノシークレットスロットの説明書に指定されているカジノシークレットスロット接種の禁忌を持っています，接種者またはその保護者が、カジノシークレットスロット接種前に接種者の健康状態とカジノシークレットスロット接種の禁忌を誠実に提供しなかった，カジノシークレットスロット接種後のレシピエントの元の病気の急性再発または悪化；
(6) 心理的要因による個人または集団の心因性反応。
第 53 条: 国はカジノシークレットスロット接種の異常反応の監視を強化する。カジノシークレットスロット接種の異常反応の監視計画は、国務院の保健当局が国務院医薬品監督管理部門と協力して策定するものとする。
第 54 条 予防接種ユニット、医療機関やその他の機関がカジノシークレットスロット接種に対する異常反応の疑いを発見，規定に従って疾病予防管理局に報告する必要があります。
カジノシークレットスロット販売承認保有者は専門機関を設立する必要があります，専任スタッフ，アクティブなコレクション、異常なカジノシークレットスロット反応の疑いを追跡および分析する，適時にリスク管理措置を講じる，異常なカジノシークレットスロット反応の疑いを疾病予防管理庁に報告，品質分析報告書を州に提出、自治区、市人民政府麻薬監督管理局。
第 55 条: カジノシークレットスロット接種に対する異常反応の疑い，疾病予防管理機関は規制に従って適時に報告する必要があります，組織調査、診断，調査します、診断を受け取った人または保護者に知らせる。調査、診断結果には議論の余地があります，国務院保健当局が定めた本人確認方法に従って本人確認を申請できます。
カジノシークレットスロット接種による接種者の死亡、重度の障害，または、社会に重大な影響を与える異常なカジノシークレットスロット接種反応が疑われるグループなど、異常なカジノシークレットスロット接種反応が疑われる場合，地区市レベル以上の人民政府の保健行政部門による、医薬品規制当局はそれぞれの責任に従って調査を組織します、処理中。
第 56 条 国はカジノシークレットスロット接種異常反応に対する補償制度を実施する。接種者はカジノシークレットスロット接種中または接種後に死亡しました、重度の障害、臓器組織の損傷およびその他の損傷，異常なカジノシークレットスロット接種反応、または除外できない，補償が与えられるべきです。報酬の範囲はディレクトリ管理の対象となります，実際の状況に応じて動的に調整します。
予防接種プログラムのカジノシークレットスロット接種に必要な補償費用，州別、自治区、市人民政府の財政部門がカジノシークレットスロット接種資金を手配；予防接種プログラム以外のカジノシークレットスロットの接種に必要な補償費用，関連するカジノシークレットスロット販売承認保有者が負担。州は、異常なカジノシークレットスロット反応を受けた接種者に対する商業保険やその他の形式による補償を奨励しています。
カジノシークレットスロット接種の異常反応に対する補償は適時に行われるべきである、利便性、合理的。カジノシークレットスロット接種の異常反応に対する補償範囲、標準、手順は国務院によって定められる，県、自治区、自治体が具体的な実施措置を策定。
第 7 章 カジノシークレットスロット市販後の管理
第 57 条 カジノシークレットスロット販売承認保有者は、カジノシークレットスロットの全ライフサイクル品質管理システムを確立および改善しなければならない，カジノシークレットスロット市販後のリスク管理計画を策定して実施する，カジノシークレットスロットの市販後研究を実施する，カジノシークレットスロットの安全性、有効性と品質管理性のさらなる確認。
カジノシークレットスロット登録申請を承認する際にさらなる調査が必要なカジノシークレットスロット，カジノシークレットスロット販売承認保有者は指定された期間内に研究を完了する必要があります；研究は期限を過ぎているか、利益がリスクを上回ることを証明できません，国務院医薬品監督管理部門は法律に従ってこれを処理する，カジノシークレットスロットの医薬品登録証明書が取り消されるまで。
第 58 条 カジノシークレットスロット販売承認保有者はカジノシークレットスロットの品質追跡および分析を行うものとする，品質管理基準を継続的に改善する，生産プロセスを改善，生産プロセスの安定性を向上。
製造工程、生産現場、主要な装備などが変更されました，評価されるべき、確認，変更管理に関する国務院医薬品監督管理部門の規定に基づく申請または報告；変更はカジノシークレットスロットの安全性に影響を及ぼす可能性があります、有効性と品質管理性，国務院医薬品監督管理部門の承認を受ける必要がある。
第 59 条 カジノシークレットスロットの製造販売承認保有者は、カジノシークレットスロットの製造販売後研究を実施しなければならない、カジノシークレットスロット接種の異常反応やその他の状況に関する指示を継続的に更新、タグ，規制に従って承認または申請を申請します。
国務院医薬品監督管理部門はウェブサイトで最新のカジノシークレットスロット説明書を速やかに公開するものとします、タグのコンテンツ。
第 60 条 カジノシークレットスロット販売承認保有者は、カジノシークレットスロットの品質審査分析およびリスク報告システムを確立しなければならない，毎年のカジノシークレットスロットの生産と配布、市販後の研究、規定に従って、リスク管理およびその他の情報を国務院医薬品監督管理部門に正直に報告する。
第 61 条: 国務院医薬品監督管理部門は実情に応じて決定することができる，カジノシークレットスロットの販売承認保有者に市販後評価の実施を命令するか、市販後評価の実施を直接組織する。
カジノシークレットスロット接種に対して重篤な異常反応を引き起こしたり、その他の理由で人の健康を危険にさらしたりするカジノシークレットスロット，国務院医薬品監督管理部門はカジノシークレットスロットの医薬品登録証明書を取り消すべき。
第 62 条: 国務院医薬品監督管理部門は、疾病予防に基づいて次のことを行うことができる、制御ニーズとカジノシークレットスロット産業の発展，カジノシークレットスロット品種の市販後評価を組織する，この種類のカジノシークレットスロットの製品設計をご覧ください、製造プロセス、セキュリティ、有効性や品質管理性は予防に比べて明らかに劣ります、同じ病気を制御する他の種類のカジノシークレットスロット，この種類のすべてのカジノシークレットスロットの医薬品登録証明書は取り消され、対応する国家医薬品基準は廃止されるべきです。
第 8 章 安全措置
第 63 条 県レベル以上の人民政府はカジノシークレットスロットの安全性に関する取り組みを組織する、予防接種プログラムのためのカジノシークレットスロットの購入、予防接種業務、情報構築に必要な資金は、同レベルの政府予算に含まれています，予防接種計画システムの実施を確実にする。
県レベルの人民政府は、関連する国の規制に従って、カジノシークレットスロット接種活動に従事する地方の医師およびその他の草の根の医療および保健関係者に補助金を支給するものとする。
国は必要に応じて経済発展途上地域のカジノシークレットスロット接種活動を支援します。県、自治区、中央直轄市の人民政府および地区に分かれた都市の人民政府は、経済発展途上地域の県レベルの人民政府に対し、予防接種関連業務を遂行するために必要な財政補助金を支給する。
第 64 条 州、自治区、中央政府直轄市の人民政府は、その行政区域における感染症の流行傾向に基づくものとする，国務院保健当局が決定する感染症予防、制御プロジェクトの範囲内，この行政区域におけるカジノシークレットスロット接種関連プロジェクトを決定する，そしてプロジェクトを確実に実行してください。
第 65 条: 国務院の管轄保健部門は、各省の規定に従うものとする、自治区、地方自治体の全国予防接種プログラムのカジノシークレットスロット使用計画，カジノシークレットスロット販売承認保有者に国家予防接種プログラムのカジノシークレットスロット要件に関する情報を提供する，カジノシークレットスロット販売承認保有者は、カジノシークレットスロット需要情報に基づいて合理的に生産を手配します。
カジノシークレットスロット供給不足の恐れがある場合，国務院保健主管部、国務院麻薬監督管理部門が提案を行った，国務院工業情報化局、国務院財政部門は効果的な措置を講じるべき，カジノシークレットスロット生産の保証、供給。
カジノシークレットスロット販売許可保有者は法律に従って生産を組織するものとする，カジノシークレットスロット供給の保証；カジノシークレットスロット販売承認保有者がカジノシークレットスロット生産を停止，国務院または省の医薬品監督管理部門に速やかに報告すべき、自治区、市人民政府薬物監督管理部門からの報告。
第 66 条: 国家は戦略物資備蓄にカジノシークレットスロットを含める，中央および地方レベルでの予備金の導入。
国務院工業情報技術局、財務部門と国務院保健当局、公安部、市場監督管理部および医薬品監督管理部，病気の予防に基づく、管理と公衆衛生上の緊急事態への備えの必要性，カジノシークレットスロット予備の生産能力を強化、製品管理，動的調整メカニズムを確立する。
第 67 条: カジノシークレットスロット接種のためにあらゆるレベルで財政によって割り当てられた資金は、特定の目的に割り当てられるものとする，いかなる部隊または個人も不正使用することはできません、絞る。
関連部門および個人によるカジノシークレットスロット接種資金の使用は、法律に従って監査機関の監査監督の対象となる。
第 68 条 国は強制カジノシークレットスロット賠償責任保険制度を実施する。
カジノシークレットスロット販売承認保有者は、規制に従って強制カジノシークレットスロット賠償責任保険に加入する必要があります。カジノシークレットスロットの品質問題による接種者の負傷，保険会社は保険責任限度額の範囲内で補償します。
カジノシークレットスロット強制賠償責任保険制度の具体的な実施措置，国務院衛生主管部と連携して国務院薬物監督管理部に従う、保険監督官庁等が制定。
第 69 条 感染症の発生、人気があるとき，関連するカジノシークレットスロットの販売承認保有者は、タイムリーに予防薬を製造および供給する必要があります、感染症を制御するためのカジノシークレットスロット。輸送部隊は輸送の防止を優先する必要があります、感染症を制御するためのカジノシークレットスロット。県レベル以上の人民政府とその関連部門はよく組織されるべき、調整、保証作業。
第 9 章 監督と管理
第 70 条 医薬品監督管理部門、保健当局はそれぞれの責任に従ってカジノシークレットスロット開発を実施するものとする、生産、流通とカジノシークレットスロット接種の全プロセスを監督および管理，カジノシークレットスロット販売承認保有者の監督、疾病管理予防研究所、予防接種部門およびその他の者は法律に従って義務を果たします。
医薬品規制部門は法律に従ってカジノシークレットスロットの研究開発を行うものとする、生産、ストレージ、輸送中およびカジノシークレットスロット接種中のカジノシークレットスロットの品質の監督と検査。法律に基づく保健当局による予防接種計画システムの実施、カジノシークレットスロット接種活動の監督と検査。
医薬品規制当局はカジノシークレットスロット販売許可保有者への立ち入り検査を強化すべき；必要な場合，カジノシークレットスロットを開発できる、生産、流通している製品やサービスおよびその他の活動を提供する組織および個人に対して、拡大検査が実施されるものとします；関連する部隊と個人は協力する必要があります，拒否や隠蔽の禁止。
第 71 条 中央および地方レベルにおける国家建設の専門化、専門の薬物検査官チーム，カジノシークレットスロットの監督と検査の強化。
州、自治区、市人民政府の医薬品監督管理部門はカジノシークレットスロット販売許可保有者に常駐する検査官を選出。検査官は医薬品生産品質管理仕様の実施を監督および検査する責任があります，カジノシークレットスロットの品質リスクと違反に関する手がかりを収集，シャン・シェン、自治区、市人民政府の医薬品監督管理部門が状況を報告し、提案を行っています，投稿中の行為に責任を負います。
第 72 条 カジノシークレットスロットの品質管理には潜在的な安全上の危険がある，カジノシークレットスロットの販売承認保有者およびその他の企業は、カジノシークレットスロットを排除するための適切な措置を講じなかった，医薬品規制部門は責任ある面接を受けることができます、期限の修正とその他の措置。
医薬品関連の品質管理規制の重大な違反，医薬品規制当局はカジノシークレットスロット製造の一時停止を命じるべきです、販売、配達，すぐに修正してください；修正完了後，医薬品規制部門による検査後の要件を満たす，生産を再開できます、販売、配達。
医薬品規制部門は、カジノシークレットスロット販売承認保有者とその関係者向けの信用記録システムを確立する必要があります，国家信用情報共有プラットフォームに組み込まれています，規制に従って重大な背任に関する情報を公開する，共同処罰を実施する。
第 73 条 カジノシークレットスロットには品質に問題がある、またはその疑いがある，カジノシークレットスロット販売承認保有者、疾病管理予防研究所、カジノシークレットスロット接種ユニットの販売を直ちに中止する必要があります、配達、使用，必要に応じて生産を直ちに停止，規定に従って県レベル以上の人民政府の医薬品監督管理部門に報告する、保健当局からの報告。管轄保健局は直ちに疾病予防管理機関とカジノシークレットスロット接種部門を組織し、必要な緊急対応措置を講じるべき，上級レベルの人民政府の保健当局にも報告する。医薬品規制部門は法律に従って商品を押収するものとします、発作とその他の措置。すでに販売されているカジノシークレットスロットの場合，カジノシークレットスロット販売承認保有者は、関連する疾病予防管理機関に速やかに通知するものとします、カジノシークレットスロット配布ユニット、カジノシークレットスロット接種ユニット，規制に従ってリコール，リコールと通知ステータスを正確に記録する，疾病管理予防研究所、カジノシークレットスロット配布ユニット、カジノシークレットスロット接種部門は協力すべきです。
前項の規定に従って生産を停止しなかった場合、販売、配達、カジノシークレットスロットの使用またはリコール，県レベル以上の人民政府の麻薬監督管理局、保健当局はそれぞれの義務に従って生産の停止を命令する必要があります、販売、配達、カジノシークレットスロットの使用またはリコール。
カジノシークレットスロット販売承認取得者、疾病管理予防研究所、品質に問題がある、または品質に問題があると疑われることがカジノシークレットスロット接種部門によって発見されたカジノシークレットスロット，隠蔽は許可されません、虚偽の報告、延期されたレポート、偽陰性，非表示にすることはできません、偽物、関連証拠を破棄。
第 74 条 カジノシークレットスロット製造販売業者は情報開示制度を確立しなければならない，規定に従ってカジノシークレットスロット製品情報をウェブサイトで速やかに開示する、説明書とラベル、医薬品関連の品質管理慣行の実施状況、バッチ発行ステータス、リコールステータス、検査と受けた罰則、および強制的なカジノシークレットスロット賠償責任保険の適用に関する情報。
第 75 条: 国務院医薬品監督管理部門は国務院保健当局と共同でカジノシークレットスロットの品質を確立する、カジノシークレットスロット接種などの情報共有メカニズム。
省レベル以上の人民政府の医薬品規制当局、保健当局などは科学的原則に従うべき、目的、間に合うように、公開性の原則，組織カジノシークレットスロット販売承認取得者、疾病管理予防研究所、カジノシークレットスロット接種ユニット、ニュースメディア、科学研究部門など，カジノシークレットスロットの品質とカジノシークレットスロット接種に関する情報交換。
第 76 条 国はカジノシークレットスロットの安全性情報に関する統一的な発表システムを実施する。
カジノシークレットスロットの安全性リスクに関する警告情報、主要なカジノシークレットスロット安全性事故とその調査および取り扱い情報、および国務院が一律に公表すると決定したその他のカジノシークレットスロット安全性情報，国務院薬品監督管理部門が関係部門と連携して発表。全国的なカジノシークレットスロット接種異常反応報告状況，国務院医薬品監督管理部門と協力して国務院保健当局が発表。上記の情報は許可なく公開してはなりません。主要なカジノシークレットスロットの安全性情報の発表，適時であるべきです、正確な、総合的な，規制に従って科学的評価を実施します，必要な説明をする。
県レベル以上の人民政府の医薬品規制部門が、国民と世論を誤解させる可能性のあるカジノシークレットスロットの安全性情報を発見，保健当局およびその他の関連部門と直ちに調整する必要があります、専門組織、検証のための関連カジノシークレットスロット販売承認保有者など、分析，そして適時に結果を発表します。
いかなるユニットや個人もストーリーを構成することはできません、虚偽のカジノシークレットスロット安全性情報の拡散。
第 77 条 すべての組織または個人は、法律に従ってカジノシークレットスロット情報を入手する権利を有する，カジノシークレットスロットの監督と管理について意見を提供する、提案。
すべての組織または個人は保健当局に報告する権利を有します、医薬品規制当局およびその他の部門によるカジノシークレットスロットに関する違法行為を報告する，保健当局宛、医薬品監督管理部門およびその他の部門およびその職員が法律に従って監督管理義務を履行しない場合、彼らは同レベル以上の人民政府およびその関連部門に苦情を申し立てる権利を有する。、監督当局による報告。関連部門、当局は適時に確認する必要があります、処理中；真実であることが確認された報告，内部告発者には規定に従って報奨金が与えられます；内部告発者は部隊内での重大な違法行為を報告，真実であることが確認されました，寛大な報酬を与えてください。
第 78 条 県レベル以上の人民政府は、カジノシークレットスロットの安全性に関する緊急計画を策定する，カジノシークレットスロットの安全性に関するイベントの評価、処理組織の指揮系統と責任、予防および早期警告メカニズム、廃棄手順、緊急時安全措置等に関する規定。
カジノシークレットスロットの販売承認保有者は、カジノシークレットスロットの安全性に関するインシデント対応計画を策定する必要があります，さまざまな予防措置の実施を定期的に確認する，安全上の危険を適時に排除する。
カジノシークレットスロットの安全性に関するインシデントが発生しました，カジノシークレットスロット販売許可保有者は直ちに国務院医薬品監督管理部門または省政府に報告する必要があります、自治区、市人民政府薬物監督管理部門からの報告；疾病管理予防研究所、カジノシークレットスロット接種ユニット、医療機関は県レベル以上の人民政府の保健当局に直ちに報告する必要があります、麻薬監督管理部門の報告書。医薬品規制部門は緊急計画の規定に従って保健当局と協力するものとする，カジノシークレットスロットの安全性に関するインシデント対応指揮組織を確立する，治療を行う、リスク管理、調査と処理、情報公開、説明とその他の作業，植え替えやその後の作業をしっかりやってください。品質問題に起因するカジノシークレットスロットの安全性事故に対する再カジノシークレットスロット接種の費用は、カジノシークレットスロット販売承認保有者が負担するものとします。
関係部門および個人は報告を隠蔽してはならない、虚偽の報告、延期されたレポート、カジノシークレットスロットの安全性事象の過小報告，非表示にすることはできません、偽物、関連証拠を破棄。
第 10 章 法的責任
第 79 条 この法律の規定の違反，犯罪を構成する，法に従って刑事責任を厳しく追及する。
第 80 条 生産、販売されているカジノシークレットスロットは偽物，違法な収入および違法な生産は、省レベル以上の人民政府の医薬品監督管理部門によって没収されるものとする、販売用のカジノシークレットスロットおよびカジノシークレットスロットの違法製造に特別に使用される原材料、賦形剤、梱包材、装備およびその他のアイテム，是正のため生産と事業の停止を命じられた，医薬品登録証明書の取り消し，医薬品製造許可が取り消されるまでなど，違法生産でも罰せられる、カジノシークレットスロット販売額の15倍以上50倍以下の罰金，50万元未満の商品，500,000 元に基づいて計算。
生産、販売されているカジノシークレットスロットは粗悪な薬です，違法な収入および違法な生産は、省レベル以上の人民政府の医薬品監督管理部門によって没収されるものとする、販売用のカジノシークレットスロットおよびカジノシークレットスロットの違法製造に特別に使用される原材料、賦形剤、梱包材、装備およびその他のアイテム，是正のため生産と事業の停止を命じられた，違法生産でも罰せられる、カジノシークレットスロット販売額の10倍以上30倍以下の罰金，50万元未満の商品，500,000 元に基づいて計算；深刻な状況，医薬品登録証明書の取り消し，医薬品製造許可が取り消されるまでなど。
生産、販売されているカジノシークレットスロットは偽薬です，または本番、販売されているカジノシークレットスロットは粗悪な医薬品であり、状況は深刻です，法定代理人は省レベル以上の人民政府の医薬品監督管理部門の検査を受けるものとする、主な担当者、直接責任のある上司、主要な職位の担当者、およびその他の責任者，違法行為が行われた期間に部隊から得た収入を没収する，収入の1倍以上10倍以下の罰金，医薬品の生産および営業活動への従事は生涯禁止される，公安機関による5日以上15日以下の拘留。
第 81 条: 次のいずれかの場合，違法な収入および違法な生産は、省レベル以上の人民政府の医薬品監督管理部門によって没収されるものとする、販売用のカジノシークレットスロットおよびカジノシークレットスロットの違法製造に特別に使用される原材料、賦形剤、梱包材、装備およびその他のアイテム，是正のため生産と事業の停止を命じられた，違法生産でも罰せられる、カジノシークレットスロット販売額の15倍以上50倍以下の罰金，50万元未満の商品，500,000 元に基づいて計算；深刻な状況，医薬品関連の承認文書の撤回，医薬品製造許可が取り消されるまでなど，法定代理人宛、主な担当者、直接責任のある上司、主要な職位の担当者、およびその他の責任者，違法行為が行われた期間に部隊から得た収入を没収する，得られた収入の50%以上10倍以下の罰金，医薬品の生産および営業活動への従事を生涯10年間禁止，公安機関による5日以上15日以下の拘留:
(1) カジノシークレットスロット臨床試験の申請、登録、バッチ問題で誤ったデータが提供される、情報、サンプルまたはその他の欺瞞的な行為；
(2) 製造および製造、検査記録または製品バッチ番号の変更；
(3) 疾病予防管理機関以外の部隊または個人がカジノシークレットスロット接種部隊にカジノシークレットスロットを供給する；
(4) 委託されたカジノシークレットスロット製造は承認されていません。
(5) 製造工程、生産現場、主要な機器などの変更は規定に従って承認される必要がありますが、承認されていません；
(6) カジノシークレットスロット接種の指示を更新、ラベルは規制に従って承認される必要がありますが、承認されていません。
第 82 条 この法律に別段の定めがある場合を除く，カジノシークレットスロット販売承認保有者またはその他の部門が医薬品関連の品質管理規制に違反している，県レベル以上の人民政府の医薬品監督管理部門から修正を命じられた，警告を与える；修正を拒否，20万元以上50万元以下の罰金；深刻な状況，50万元以上300万元以下の罰金，是正のため生産と事業の停止を命じられた，医薬品関連の承認文書が取り消されるまで、医薬品製造許可など，法定代理人宛、主な担当者、直接責任のある上司、主要な職位の担当者、およびその他の責任者，違法行為が行われた期間に部隊から得た収入を没収する，得られた収入の50%以上5倍以下の罰金，医薬品の生産および営業活動への従事を生涯10年間禁止。
第 83 条 この法律の規定の違反，カジノシークレットスロット販売承認保有者には次のいずれかの状況があります，省レベル以上の人民政府の医薬品監督管理部門から修正を命じられた，警告を与える；修正を拒否，20万元以上50万元以下の罰金；深刻な状況，是正のため生産と事業の停止を命じられた，50万人民元以上200万人民元以下の罰金が課せられます:
(1) 規制に従ってカジノシークレットスロット電子トレーサビリティシステムを確立しない；
(2) 法定代理人、主な担当者および生産管理担当者、品質管理マネージャー、品質担当者およびその他の主要担当者が所定の条件を満たしていないか、規制に従って訓練を受けていません、評価；
(3) 規制に従って報告または提出を怠った場合。
(4) 規制に従って市販後調査を実施しなかった場合，または、組織が規定に従って設立されていません、積極的に回収できるスタッフを配備、異常なカジノシークレットスロット反応の疑いを追跡および分析する；
(5) 規定に従って強制カジノシークレットスロット賠償責任保険に加入しなかった場合；
(6) 法令に基づく情報開示体制の整備を怠った場合。
第 84 条 この法律の規定の違反，バッチ発行機関は次のいずれかの状況に陥っています，国務院薬品監督管理部門から訂正を命じられた，警告を与える，担当者へ、直接責任のある監督者およびその他の直接責任のある職員は、法律に従って警告または降格されます:
(1) 規定に従って監査および検査を実施しなかった場合。
(2) 市販カジノシークレットスロットのバッチリリース結果を適時に発表しなかった；
(3) 規制に従って検証を行わなかった場合。
(4) カジノシークレットスロットに含まれる主要な品質リスクを必要に応じて報告しない。
本法の規定の違反，一括発行機関が規定に従って一括発行証明書または一括発行の不承認通知を発行しなかった，国務院薬品監督管理部門から訂正を命じられた，警告を与える，担当者へ、直接責任のある監督者およびその他の直接責任のある職員は、法律に従って降格または解雇されるものとする；深刻な状況，担当者へ、直接責任のある監督者およびその他の直接責任のある職員は法律に従って解雇されるものとする。
第 85 条 疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種ユニット、カジノシークレットスロット販売承認保有者、カジノシークレットスロット配布ユニットがカジノシークレットスロット保管場所に違反している、コールド チェーン ストレージに関する輸送管理仕様、送料が必要，県レベル以上の人民政府の医薬品監督管理部門から修正を命じられた，警告を与える，違法な保管、輸送されたカジノシークレットスロットは破棄されます，不法利益の没収；修正を拒否，カジノシークレットスロット接種部門向け、カジノシークレットスロット販売承認保有者、カジノシークレットスロット配布部門には20万元以上100万元以下の罰金が科せられる；深刻な状況，カジノシークレットスロット接種部門向け、カジノシークレットスロット販売承認保有者、カジノシークレットスロット配布ユニットでの違法保管、輸送されたカジノシークレットスロットの価値の10倍以上30倍以下の罰金，商品の価値は 100,000 元未満，100,000 元に基づいて計算，カジノシークレットスロット販売承認保有者を注文、カジノシークレットスロット配布部門は調整のため生産と業務を一時停止，医薬品関連の承認文書が取り消されるまで、医薬品製造許可など，カジノシークレットスロット販売承認保有者、カジノシークレットスロット配布部門の法定代理人、主な担当者、直接責任のある監督者、主要な職位の職員およびその他の責任ある職員は、本法第 82 条の規定に従って処罰されるものとする。
疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種部門は前段落で指定された違法行為を犯しました，県レベル以上の人民政府の保健当局は、主な担当者を審査するものとする、法律に従って、直接責任者およびその他の直接責任者は警告を受けるか、場合によっては解雇される，責任ある医療従事者および保健従事者に、1 年以上 18 か月以内の専門的活動の停止を命じる；重大な結果を引き起こす，担当者へ、直接責任のある監督者およびその他の直接責任のある職員は法律に従って解雇されるものとする，カジノシークレットスロット接種部門のカジノシークレットスロット接種資格は取り消される可能性があります，責任のある医療および保健従事者の開業証明書は、元の発行部門によって取り消されるものとします。
第 86 条 疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種ユニット、カジノシークレットスロット販売承認保有者、カジノシークレットスロット配布部門は、本法第 85 条に規定されているカジノシークレットスロット以外のカジノシークレットスロットの保管に違反しました、輸送管理の標準動作，県レベル以上の人民政府の医薬品監督管理部門から修正を命じられた，警告を与える，不法利益の没収；修正を拒否，カジノシークレットスロット接種部門向け、カジノシークレットスロット販売承認保有者、カジノシークレットスロット配布部門には 100,000 人民元以上、300,000 人民元以下の罰金が科せられます；深刻な状況，カジノシークレットスロット接種部門向け、カジノシークレットスロット販売承認保有者、カジノシークレットスロット配布ユニットでの違法保管、輸送されたカジノシークレットスロットの価値の3倍を超え10倍以下の罰金，商品の価値は 100,000 元未満，100,000 元に基づいて計算。
疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種部門は前段落で指定された違法行為を犯しました，県レベル以上の人民政府の衛生行政部門は、主な責任者を調査する可能性がある、法律に従って、直接責任者およびその他の直接責任者は警告を受けるか、場合によっては解雇される，責任ある医療従事者および保健従事者に、6 か月以上 1 年以下の職業活動の停止を命じる；重大な結果を引き起こす，担当者へ、直接責任のある監督者およびその他の直接責任のある職員は法律に従って解雇されるものとする，責任のある医療および保健従事者の開業証明書は、元の発行部門によって取り消されるものとします。
第 87 条 この法律の規定の違反，疾病管理予防研究所、カジノシークレットスロット接種部門では次のいずれかの状況が発生しています，県レベル以上の人民政府の保健当局により修正を命じられた，警告を与える，不法利益の没収；深刻な状況，担当者へ、法律に従って、直接責任者およびその他の直接責任者は警告を受けるか、場合によっては解雇される，責任ある医療従事者および保健従事者に、1 年以上 18 か月以内の専門的活動の停止を命じる；重大な結果を引き起こす，担当者へ、直接責任のある監督者およびその他の直接責任のある職員は法律に従って解雇されるものとする，責任のある医療および保健従事者の開業証明書は、元の発行部門によって取り消されるものとします:
(1) 規定に従わない供給、受け取る、カジノシークレットスロットを購入；
(2) カジノシークレットスロット接種作業規定の遵守不履行、予防接種プログラム、カジノシークレットスロット使用に関するガイドライン、予防接種計画；
(3) 無許可での集団予防接種の実施。
第 88 条 この法律の規定の違反，疾病管理予防研究所、カジノシークレットスロット接種部門では次のいずれかの状況が発生しています，県レベル以上の人民政府の保健当局により修正を命じられた，警告を与える；深刻な状況，担当者へ、法律に従って、直接責任者およびその他の直接責任者は警告を受けるか、場合によっては解雇される，責任ある医療従事者および保健従事者に、6 か月以上 1 年以下の職業活動の停止を命じる；重大な結果を引き起こす，担当者へ、直接責任のある監督者およびその他の直接責任のある職員は法律に従って解雇されるものとする，責任のある医療および保健従事者の開業証明書は、元の発行部門によって取り消されるものとします:
(1) 要求されたトレーサビリティ情報を提供しない。
(2) カジノシークレットスロットの受け取りまたは購入時に必要な関連証明書の取得および保存を怠った場合、温度監視記録；
(3) 規制に従ってカジノシークレットスロットの領収書を作成および保管しない、購入、ストレージ、配達、供給、予防接種、廃棄記録；
(4) 必要な通知を行わなかった場合、受信者またはその保護者に状況を尋ねる。
第 89 条 疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種ユニット、医療機関は、カジノシークレットスロット接種による異常反応の疑いを必要に応じて報告しなかった、カジノシークレットスロットの安全性に関するインシデントなど，または、規則に従って異常なカジノシークレットスロット反応の疑いに対する調査を組織しなかった、診断など，県レベル以上の人民政府の保健当局により修正を命じられた，警告を与える；深刻な状況，カジノシークレットスロット接種部門向け、医療機関には 50,000 人民元以上 500,000 人民元以下の罰金が科せられる，疾病予防管理機関宛、カジノシークレットスロット接種ユニット、医療機関の主な責任者、法律に従って、直接責任者およびその他の直接責任者は警告を受けるか、場合によっては解雇される；重大な結果を引き起こす，担当者へ、直接責任のある監督者およびその他の直接責任のある職員は法律に従って解雇されるものとする，責任のある医療および保健従事者の開業証明書は、元の発行部門によって取り消されるものとします。
第 90 条 疾病予防管理機関、予防接種部門はこの法律の規定に違反して料金を請求します，県レベル以上の人民政府の衛生行政部門は、違法に徴収された料金の元の支払単位または個人への返還を監督するものとする，県レベル以上の人民政府の市場監督管理部門は法律に従って罰則を課すものとする。
第 91 条 この法律の規定の違反，県レベル以上の地方人民政府の保健当局の許可なく予防接種プログラムの予防接種業務に従事する、予防接種プログラム以外の予防接種業務に従事している人は資格がないか、登録されていません，県レベル以上の人民政府の保健当局により修正を命じられた，警告を与える，不法収入と不法保有カジノシークレットスロットの没収，是正のため業務停止を命じられた，10万元以上100万元以下の罰金，担当者へ、直接責任のある責任者およびその他の直接責任者は法律に従って処罰されるものとします。
本法の規定の違反，疾病管理予防研究所、カジノシークレットスロット接種部隊以外の部隊または個人が許可なく集団カジノシークレットスロット接種を実施している，県レベル以上の人民政府の保健当局により修正を命じられた，不法収入と不法保有カジノシークレットスロットの没収，違法に保有されたカジノシークレットスロットの価値の10倍以上30倍以下の罰金，商品の価値は 50,000 元未満，50,000 元に基づいて計算。
第 92 条: 保護者は、適切な年齢の子供が法律に従って予定通りに予防接種を受けることを保証しない，県レベルの人民政府保健局による批判と教育，修正を命じられました。
保育施設、学校は子供たちを保育所に預けています、登録時に義務付けられている予防接種証明書の確認を怠りました，または、規定に従って予防接種を受けていない子供を発見した後、予防接種部門に報告しなかった，県レベル以上の地方人民政府の教育行政部門から修正を命じられた，警告を与える，担当者へ、直接責任のある責任者およびその他の直接責任者は法律に従って処罰されるものとします。
第 93 条: 捏造、虚偽のカジノシークレットスロット安全性情報の拡散，あるいはカジノシークレットスロット接種室で問題を引き起こす，公安管理の違反に当たる，公安管理罰は、法律に従って公安機関によって課されるものとする。
新聞、日記、ブロードキャスト、テレビ、インターネット Web サイトやその他のメディアによって捏造されたもの、虚偽のカジノシークレットスロット安全性情報の拡散，法律に従って関連部門により処罰が課されます，担当者へ、直接責任のある責任者およびその他の直接責任者は法律に従って処罰されるものとします。
第 94 条: 県レベル以上の地方人民政府は、カジノシークレットスロットの監督管理業務において以下のいずれかの状況に該当する場合，直接責任のある監督者およびその他の直接責任のある職員は、法律に従って降格または解雇されるものとする；深刻な状況，法律に従って追放されました；重大な結果を引き起こす，主任責任者は責任をとって辞任すべきです:
(1) 職務遂行不能，重大な悪影響または多大な損失を引き起こす；
(2) 隠蔽、虚偽の報告、延期されたレポート、カジノシークレットスロットの安全性事象の過小報告；
(3) 干渉、カジノシークレットスロット違反またはカジノシークレットスロットの安全性に関する事件の捜査を妨害する；
(4) この行政区における特に重大なカジノシークレットスロット安全性事故，あるいは、重大なカジノシークレットスロットの安全性に関するインシデントが継続的に発生している。
第 95 条 医薬品監督管理部門、保健当局およびその他の部門は、カジノシークレットスロットの監督および管理において次のいずれかの状況に陥っています，直接責任のある監督者およびその他の直接責任のある職員は、法律に従って降格または解雇されるものとする；深刻な状況，法律に従って追放されました；重大な結果を引き起こす，主任責任者は責任をとって辞任すべきです:
(1) 監督検査義務の不履行，あるいは、違法行為を適時に調査して対処しなかった場合；
(2) 無許可で集団予防接種を実施する。
(3) 隠蔽された報告、虚偽の報告、延期されたレポート、カジノシークレットスロットの安全性事象の過小報告；
(4) 干渉、カジノシークレットスロット違反またはカジノシークレットスロットの安全性に関する事件の捜査を妨害する；
(5) 内部告発者の情報の漏洩;
(6) カジノシークレットスロット接種による異常反応の疑いに関する報告の受領，規制に従って調査を組織できなかった、処理中；
(7) その他のカジノシークレットスロットの監督および管理責任の不履行，重大な悪影響または多大な損失を引き起こす。
第 96 条 カジノシークレットスロットの品質問題による接種者への損害，カジノシークレットスロット販売承認保有者は、法律に従って賠償責任を負うものとします。
疾病予防管理機関、カジノシークレットスロット接種部門はカジノシークレットスロット接種作業規則に違反しました、予防接種プログラム、カジノシークレットスロット使用に関するガイドライン、予防接種計画，受信者に損害を与える，法律に従って賠償責任を負うべき。
第 11 章付録その後
第 97 条 この法律における次の用語の意味は次のとおりです。
予防接種プログラムのカジノシークレットスロット，政府の規制に従って住民が受けるべきカジノシークレットスロットを指します，国家予防接種プログラムによって特定されたカジノシークレットスロットを含む，県、自治区、国の予防接種計画の実施時に地方人民政府によって追加されたカジノシークレットスロット，県レベル以上の人民政府またはその保健当局が組織する緊急予防接種または集団予防接種で使用されるカジノシークレットスロット。
非予防接種プログラムのカジノシークレットスロット，住民が自主的に接種する他のカジノシークレットスロットを指します。
カジノシークレットスロット販売承認取得者，法律に従ってカジノシークレットスロット医薬品登録証明書と医薬品生産許可を取得した企業を指します。
第 98 条: 国はカジノシークレットスロット製造業者に国際調達要件に従って生産するよう奨励する、カジノシークレットスロットを輸出。
輸出されるカジノシークレットスロットは輸入国（地域）の基準または契約要件に準拠する必要があります。
第 99 条 出入国時のカジノシークレットスロット接種と必要なカジノシークレットスロットの調達，国務院財政部門と協議の上、国境保健検疫局による別の規制に従う。
第 100 条 この法律は、2019 年 12 月 1 日から施行する。
